Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új fibrin tömítőanyag használata teljes térdízületi arthroplastikában

2016. január 11. frissítette: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Új fibrin tömítőanyag használata teljes térdízületi arthroplasztikában: Leendő véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat

Fibrin spray alkalmazása a térdkészülék beültetése után segít csökkenteni a beteg vérveszteségét, és csökkenti mind a hemoglobin, mind a hematokrit szint csökkenését. Csökkent vérveszteség esetén csökkenteni kell a vérátömlesztés szükségességét is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni

Tanulmánytervezés és ellenőrzési módszerek:

Ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték, amely a műtéti sebbe alkalmazott fibrin spray hatását hasonlítja össze a fibrin sprayt nem kapó betegekkel.

Kezelési csoport:

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a fibrinkezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba a műtét időpontjában egy véletlenszerűen kiválasztott lezárt boríték felnyitásával. A páciens és a független értékelő nem tudja eldönteni, hogy a beteg melyik kezelési csoportba tartozik. Ezeket az információkat egy bizalmas adatbázishoz kapcsoljuk, hogy a vizsgálatvezető később megvizsgálhassa.

A kezelés elosztása:

Minden jogosult beteget (azaz megfelel a beválasztási kritériumoknak és nincs kizárási kritérium) kezeljük és megfigyeljük a kutatási protokoll szerint. Minden beteg fenntartja magának a jogot, hogy megtagadja a részvételt, és ha kívánja, a vizsgálat speciális kezelésében részesüljön.

Próbapopuláció:

A célminta 70 betegből áll mind a kezelési, mind a kontrollcsoportban (összesen 140), és minden csoportban egyenlően oszlanak meg a férfiak és a nők. Egy aktívan beiratkozó sebész lesz (Dr. Brett Levine). A cél összesen 140 olyan alany felvétele, akik olyan ízületi fájdalmat tapasztalnak, amely teljes térdízületi műtétet (TKA) indokol. Az ízületi fájdalom konkrét diagnózisa nem határozza meg az alanyok beosztását vagy alkalmasságát a műtét idején. Mind a 140 beteget az elsődleges vizsgáló (Dr. Brett Levine). A TKA-ra vonatkozó összes javallat szerepel, kivéve, ha valamelyik kizárási kritérium teljesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek bármely rasszhoz tartozó férfinak vagy nőnek kell lenniük
  • 18-80 éves korig
  • A betegeknek elektív, primer térdízületi műtéten kell átesnie, amelyet a vizsgálatvezető végez

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy intolerancia a tananyagokkal szemben
  • Sebészeti beavatkozás az elmúlt hónapban a fájdalmas ízület vagy annak hátterében álló etiológia kezelésére
  • Az érintett ízület korábbi műtétei, beleértve a korábbi artroszkópiát (nyílt műtétek)
  • Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek
  • A beteg megtagadja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ellenőrző csoport. Nem kap fibrin spray-t.
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport – Evicel Fibrin Spray

A páciens fibrin spray-t kap az eszköz beültetése után, de még a seb lezárása előtt.

A betegeket randomizálják, hogy kapnak-e permetet vagy sem, és megmérik a műtét utáni paramétereket.
Drog: Evicel Fibrin spray
10cc fecskendő adag, egyszer a TKA végén
Más nevek:
  • Gyártó: OMRIX Biopharmaceuticals, Ltd.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges – a műtét előtti és utáni hemoglobin százalékos változása
Időkeret: Műtét előtt 1 hónapig
A rutin CBC műtét előtti hemoglobinértékeit legkorábban egy hónappal a műtét előtt hasonlították össze a műtét utáni rutin CBC posztoperatív hemoglobinértékeivel.
Műtét előtt 1 hónapig
Teljes vérveszteség
Időkeret: A műtét során és a műtét utáni első 2-3 napon gyűjtik
Az intraoperatív és posztoperatív vérveszteség kombinációja a résztvevők számára.
A műtét során és a műtét utáni első 2-3 napon gyűjtik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes transzfúziók
Időkeret: 3 nap
Azon transzfúziók száma, amelyeket az egyes betegek a posztoperatív kórházi kezelés során kapnak.
3 nap
Posztoperatív vérveszteség
Időkeret: 3 nap
A posztoperatív drénekből a kórházi kezelés során kilépő drenázs kimenetként mérve.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brett R Levine, MD, RUMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12032202-IRB01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Evicel Fibrin spray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel