Uso di un nuovo sigillante di fibrina nell'artroplastica totale del ginocchio

Progettazione dello studio

Disegno dello studio e metodi di controllo:

Questo studio è concepito come uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco per confrontare l'effetto di uno spray di fibrina applicato alla ferita chirurgica rispetto ai pazienti che non ricevono lo spray di fibrina.

Gruppo di trattamento:

I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento con fibrina o al gruppo di controllo al momento dell'intervento chirurgico tramite l'apertura di una busta sigillata selezionata casualmente. Il paziente e il revisore indipendente non sapranno a quale gruppo di trattamento è assegnato il paziente. Queste informazioni saranno collegate a un database riservato per una successiva revisione da parte del ricercatore principale.

Assegnazione del trattamento:

Tutti i pazienti idonei (ovvero che soddisfano i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione) saranno trattati e osservati secondo il protocollo di ricerca. Tutti i pazienti manterranno il diritto di rifiutare la partecipazione e ricevere un trattamento specifico dello studio se desiderato.

Popolazione di prova:

La dimensione del campione target è di 70 pazienti sia per il gruppo di trattamento che per quello di controllo (140 in totale) con ogni gruppo diviso equamente tra maschi e femmine. Ci sarà un chirurgo arruolato attivamente (Dr. Brett Levine). L'obiettivo è arruolare un totale di 140 soggetti che soffrono di dolori articolari che giustificano un'artroplastica totale del ginocchio (TKA). La diagnosi specifica per il dolore articolare non determinerà l'assegnazione o l'idoneità dei soggetti al momento dell'intervento. Tutti i 140 pazienti saranno arruolati dall'ufficio dello sperimentatore primario (Dr. Brett Levine). Tutte le indicazioni per TKA saranno incluse a meno che non sia soddisfatto uno dei criteri di esclusione.