Uso de un nuevo sellador de fibrina en la artroplastia total de rodilla
Uso de un nuevo sellador de fibrina en la artroplastia total de rodilla: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Diseño del estudio y métodos de control:
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego para comparar el efecto de un aerosol de fibrina aplicado a la herida quirúrgica en comparación con los pacientes que no reciben el aerosol de fibrina.
Grupo de tratamiento:
Los sujetos serán asignados al azar al grupo de tratamiento con fibrina o al grupo de control en el momento de la cirugía mediante la apertura de un sobre cerrado seleccionado al azar. El paciente y el revisor independiente no sabrán a qué grupo de tratamiento se asigna el paciente. Esta información se vinculará a una base de datos confidencial para su posterior revisión por parte del investigador principal.
Asignación de tratamiento:
Todos los pacientes elegibles (es decir, que cumplan con los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión) serán tratados y observados según el protocolo de investigación. Todos los pacientes conservarán el derecho a rechazar la participación y recibir un tratamiento específico del estudio si así lo desean.
Población de prueba:
El tamaño objetivo de la muestra es de 70 pacientes para los grupos de tratamiento y control (140 en total) con cada grupo dividido equitativamente entre hombres y mujeres. Habrá un cirujano que se inscriba activamente (Dr. Brett Levine). El objetivo es inscribir un total de 140 sujetos que experimentan dolor en las articulaciones que justifica una artroplastia total de rodilla (TKA). El diagnóstico específico del dolor articular no determinará la asignación o elegibilidad de los sujetos en el momento de la cirugía. Los 140 pacientes se inscribirán en la oficina del investigador principal (Dr. Brett Levine). Se incluirán todas las indicaciones de TKA a menos que se cumpla uno de los criterios de exclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Rush Oak Park Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser hombres o mujeres de cualquier raza.
- Edades 18-80 años
- Los pacientes deben someterse a una artroplastia de rodilla primaria electiva realizada por el investigador principal.
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a los materiales de estudio.
- Intervención quirúrgica durante el último mes para el tratamiento de la articulación dolorosa o su etiología subyacente
- Antecedentes de cirugías previas en la articulación afectada, incluida la artroscopia previa (cirugías abiertas)
- Mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas
- El paciente se niega a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control.
No recibirá el spray de fibrina.
|
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|
Comparador activo: Grupo de tratamiento: spray de fibrina Evicel
El paciente recibirá el spray de fibrina después de la implantación del dispositivo pero antes de que se cierre la herida. Los pacientes serán aleatorizados para recibir spray o no y se medirán los parámetros postoperatorios. |
Dosis de jeringa de 10 cc, una vez al final de la ATR
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primario: cambio porcentual de hemoglobina preoperatoria a postoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 1 mes
|
Los valores de hemoglobina preoperatorios del CBC de rutina no antes de 1 mes antes de la cirugía se compararon con los valores de hemoglobina postoperatorios del CBC de rutina después de la cirugía.
|
Preoperatorio a 1 mes
|
|
Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: Recolectado durante la cirugía y en los primeros 2-3 días después de la cirugía
|
Combinación de pérdida de sangre intraoperatoria y posoperatoria para los participantes.
|
Recolectado durante la cirugía y en los primeros 2-3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transfusiones Totales
Periodo de tiempo: 3 días
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El número de transfusiones que recibe cada paciente durante su hospitalización postoperatoria.
|
3 días
|
|
Pérdida de sangre posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días
|
Medido como salida de drenaje de los drenajes postoperatorios durante la hospitalización.
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett R Levine, MD, RUMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levy O, Martinowitz U, Oran A, Tauber C, Horoszowski H. The use of fibrin tissue adhesive to reduce blood loss and the need for blood transfusion after total knee arthroplasty. A prospective, randomized, multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1580-8. doi: 10.2106/00004623-199911000-00010.
- Wang GJ, Hungerford DS, Savory CG, Rosenberg AG, Mont MA, Burks SG, Mayers SL, Spotnitz WD. Use of fibrin sealant to reduce bloody drainage and hemoglobin loss after total knee arthroplasty: a brief note on a randomized prospective trial. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1503-5. doi: 10.2106/00004623-200110000-00007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12032202-IRB01
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