Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden fibriinitiivisteen käyttö polven kokonaisartroplastiassa

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Uuden fibriinitiivisteen käyttö polven kokonaisartroplastiassa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Fibriinisumutteen levittäminen polvilaitteen implantoinnin jälkeen auttaa vähentämään potilaan verenhukkaa ja vähentämään sekä hemoglobiini- että hematokriittitasojen laskua. Myös verenvuodon vähenemisen vuoksi verensiirtojen tarve pitäisi olla pienempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu

Tutkimuksen suunnittelu ja ohjausmenetelmät:

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan leikkaushaavaan levitetyn fibriinisuihkeen vaikutusta potilaisiin, jotka eivät saa fibriinisumutetta.

Hoitoryhmä:

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti fibriinihoitoryhmään tai kontrolliryhmään leikkauksen aikana avaamalla satunnaisesti valitun suljetun kirjekuoren. Potilas ja riippumaton arvioija sokeutuvat sen suhteen, mihin hoitoryhmään potilas on määrätty. Nämä tiedot linkitetään luottamukselliseen tietokantaan päätutkijan myöhempää tarkastelua varten.

Hoidon jako:

Kaikki kelvolliset potilaat (eli täyttävät sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit) hoidetaan ja tarkkaillaan tutkimusprotokollan mukaisesti. Kaikilla potilailla on oikeus kieltäytyä osallistumisesta ja halutessaan saada erityistä hoitoa tutkimukseen.

Kokeilupopulaatio:

Tavoiteotoksen koko on 70 potilasta sekä hoito- että kontrolliryhmässä (yhteensä 140), ja jokainen ryhmä on jaettu tasaisesti miesten ja naisten kesken. Mukaan tulee yksi aktiivisesti ilmoittautuva kirurgi (Dr. Brett Levine). Tavoitteena on saada yhteensä 140 tutkittavaa, joilla on nivelkipuja, jotka oikeuttavat polven kokonaisartroplastian (TKA). Nivelkivun erityinen diagnoosi ei ohjaa koehenkilöiden tehtävää tai kelpoisuutta leikkauksen aikana. Kaikki 140 potilasta otetaan mukaan ensisijaisen tutkijan (Dr. Brett Levine). Kaikki TKA:n käyttöaiheet sisällytetään, ellei jokin poissulkemiskriteereistä täyty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla miehiä tai naisia ​​mistä tahansa rodusta
  • Ikäraja 18-80 vuotta
  • Potilaille on tehtävä valinnainen primaarinen polven nivelleikkaus, jonka suorittaa päätutkija

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai intoleranssi oppimateriaalille
  • Kirurginen toimenpide viimeisen kuukauden aikana kipeän nivelen tai sen taustalla olevan etiologian hoitoon
  • Aiemmat leikkaukset vaurioituneessa nivelessä, mukaan lukien aiempi artroskopia (avoimet leikkaukset)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä. Ei saa fibriinisumutetta.
Active Comparator: Hoitoryhmä - Evicel Fibrin Spray

Potilas saa fibriinisuihkeen laitteen implantoinnin jälkeen, mutta ennen haavan sulkemista.

Potilaat satunnaistetaan saamaan suihketta vai ei, ja leikkauksen jälkeiset parametrit mitataan.
Lääke: Evicel Fibrin Spray
10cc ruiskuannos, kerran TKA:n lopussa
Muut nimet:
  • Valmistaja OMRIX Biopharmaceuticals, Ltd.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarinen - Hemoglobiinin prosentuaalinen muutos ennen leikkauksen jälkeistä ja jälkeistä hemoglobiinia
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä 1 kk
Preoperatiivisia hemoglobiiniarvoja rutiininomaisesta CBC:stä aikaisintaan 1 kuukausi ennen leikkausta verrattiin leikkauksen jälkeisiin hemoglobiiniarvoihin rutiininomaisesta CBC:stä leikkauksen jälkeen.
Leikkausta edeltävä 1 kk
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: Kerätään leikkauksen aikana ja ensimmäisten 2-3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Osallistujille intraoperatiivisen ja postoperatiivisen verenhukan yhdistelmä.
Kerätään leikkauksen aikana ja ensimmäisten 2-3 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä verensiirrot
Aikaikkuna: 3 päivää
Verensiirtojen määrä, jonka kukin potilas saa leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana.
3 päivää
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: 3 päivää
Mitattu drenaatiotulona leikkauksen jälkeisistä drenoista sairaalahoidon aikana.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Brett R Levine, MD, RUMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12032202-IRB01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Evicel Fibrin Spray

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa