Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een nieuw fibrine-afdichtmiddel bij totale knieartroplastiek

11 januari 2016 bijgewerkt door: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Gebruik van een nieuw fibrine-afdichtmiddel bij totale knieartroplastiek: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Het aanbrengen van een fibrinespray na implantatie van een knie-apparaat zal helpen bij het verminderen van bloedverlies bij de patiënt en het verminderen van de daling van zowel hemoglobine- als hematocrietwaarden. Bij verminderd bloedverlies zou er ook een verminderde behoefte aan bloedtransfusies moeten zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp ontwerpen

Studieontwerp en controlemethoden:

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie om het effect te vergelijken van een fibrinespray die op de operatiewond wordt aangebracht in vergelijking met patiënten die de fibrinespray niet krijgen.

Behandelingsgroep:

De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de fibrinebehandelingsgroep of aan de controlegroep op het moment van de operatie via het openen van een willekeurig geselecteerde verzegelde envelop. De patiënt en de onafhankelijke beoordelaar zullen blind zijn voor de behandelingsgroep waaraan de patiënt is toegewezen. Deze informatie wordt gekoppeld aan een vertrouwelijke database voor latere beoordeling door de hoofdonderzoeker.

Behandeling toewijzing:

Alle in aanmerking komende patiënten (d.w.z. die voldoen aan de inclusiecriteria en geen exclusiecriteria) zullen worden behandeld en geobserveerd volgens het onderzoeksprotocol. Alle patiënten behouden het recht om deelname te weigeren en desgewenst een specifieke behandeling van het onderzoek te krijgen.

Proefpopulatie:

De beoogde steekproefomvang is 70 patiënten voor zowel de behandelings- als de controlegroep (140 in totaal), waarbij elke groep gelijkelijk is verdeeld tussen mannen en vrouwen. Er zal één actief inschrijvende chirurg zijn (Dr. Brett Levine). Het doel is om in totaal 140 proefpersonen in te schrijven met gewrichtspijn die een totale knieartroplastiek (TKA) rechtvaardigt. De specifieke diagnose voor de gewrichtspijn zal de toewijzing of geschiktheid van de proefpersoon op het moment van de operatie niet bepalen. Alle 140 patiënten zullen worden ingeschreven vanuit het kantoor van de hoofdonderzoeker (Dr. Brett Levine). Alle indicaties voor TKP worden opgenomen, tenzij aan een van de uitsluitingscriteria wordt voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten man of vrouw zijn van welk ras dan ook
  • Leeftijd 18-80 jaar oud
  • Patiënten moeten een electieve, primaire knieprothese ondergaan die wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor het studiemateriaal
  • Chirurgische ingreep tijdens de afgelopen maand voor de behandeling van het pijnlijke gewricht of de onderliggende etiologie
  • Geschiedenis van eerdere operaties aan het aangetaste gewricht, inclusief eerdere artroscopie (open operaties)
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden
  • Patiënt weigert mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep. Krijgt de fibrinespray niet.
Actieve vergelijker: Behandelgroep - Evicel Fibrine Spray

De patiënt krijgt de fibrinespray na implantatie van het apparaat maar voordat de wond wordt gesloten.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om al dan niet spray te krijgen en postoperatieve parameters worden gemeten.
Geneesmiddel: Evicel fibrinespray
10cc spuitdosis, eenmaal aan het einde van TKP
Andere namen:
  • Geproduceerd door OMRIX Biopharmaceuticals, Ltd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair - Percentage verandering van pre- naar postoperatief hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatief tot 1 maand
Preoperatieve hemoglobinewaarden van routine CBC niet eerder dan 1 maand voorafgaand aan de operatie werden vergeleken met postoperatieve hemoglobinewaarden van routine CBC na de operatie.
Preoperatief tot 1 maand
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de operatie en in de eerste 2-3 dagen na de operatie
Combinatie van intraoperatief en postoperatief bloedverlies voor deelnemers.
Verzameld tijdens de operatie en in de eerste 2-3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale transfusies
Tijdsspanne: 3 dagen
Het aantal transfusies dat elke patiënt ontvangt tijdens zijn postoperatieve ziekenhuisopname.
3 dagen
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 3 dagen
Gemeten als drainageoutput van postoperatieve drains tijdens ziekenhuisopname.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett R Levine, MD, RUMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12032202-IRB01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Evicel fibrinespray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren