슬관절 전치환술에서 새로운 피브린 실런트의 사용
슬관절 전치환술에서 새로운 피브린 실런트의 사용: 전향적 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계
연구 설계 및 제어 방법:
이 연구는 피브린 스프레이를 받지 않은 환자와 비교하여 수술 상처에 적용된 피브린 스프레이의 효과를 비교하기 위한 전향적, 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험으로 설계되었습니다.
치료군:
피험자는 무작위로 선택된 밀봉된 봉투를 개봉하여 수술 시 피브린 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 환자와 독립 검토자는 환자가 할당된 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 정보는 나중에 주 조사관이 검토할 수 있도록 기밀 데이터베이스에 연결됩니다.
처리 할당:
모든 적격 환자(즉, 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않음)는 연구 프로토콜에 따라 치료 및 관찰됩니다. 모든 환자는 참여를 거부할 권리를 유지하고 원하는 경우 연구의 특정 치료를 받을 것입니다.
시험 인구:
대상 샘플 크기는 치료군과 대조군 모두 70명의 환자(총 140명)이며 각 그룹은 남성과 여성으로 균등하게 나뉩니다. 적극적으로 등록하는 외과의사(Dr. 브렛 레빈). 목표는 슬관절 전치환술(TKA)이 필요한 관절 통증을 경험하는 총 140명의 피험자를 등록하는 것입니다. 관절 통증에 대한 특정 진단은 수술 시 피험자의 할당 또는 적격성을 지시하지 않습니다. 140명의 모든 환자는 1차 조사원(Dr. 브렛 레빈). 제외 기준 중 하나가 충족되지 않는 한 TKA에 대한 모든 적응증이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Rush Oak Park Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 모든 인종의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 18~80세
- 환자는 주 조사관에 의해 수행되는 선택적 일차 무릎 관절 성형술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 자료에 대한 알레르기 또는 편협
- 통증이 있는 관절 또는 그 기저 병인의 치료를 위한 지난 한 달 동안의 외과적 개입
- 이전 관절경(개방 수술)을 포함하여 영향을 받은 관절에 대한 이전 수술 이력
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성
- 환자가 참여를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군.
피브린 스프레이를 받지 않습니다.
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활성 비교기: 처리군--에비셀 피브린 살포
환자는 장치 이식 후 상처가 봉합되기 전에 피브린 스프레이를 받게 됩니다. 환자는 스프레이를 받거나 받지 않도록 무작위 배정되고 수술 후 매개변수가 측정됩니다. |
10cc 주사기 용량, TKA 종료 시 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차--수술 전후 헤모글로빈의 백분율 변화
기간: 수술 전 ~ 1개월
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수술 1개월 이전의 일상적인 CBC에서 얻은 수술 전 헤모글로빈 값을 수술 후 일상적인 CBC에서 얻은 수술 후 헤모글로빈 값과 비교했습니다.
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수술 전 ~ 1개월
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총 혈액 손실
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 2-3일 동안 채취
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참가자의 수술 중 및 수술 후 혈액 손실의 조합.
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수술 중 및 수술 후 첫 2-3일 동안 채취
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수혈
기간: 3 일
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각 환자가 수술 후 입원 기간 동안 받는 수혈 횟수.
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3 일
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수술 후 실혈
기간: 3 일
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입원 중 수술 후 배출구에서 배출되는 양으로 측정됩니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brett R Levine, MD, RUMC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Levy O, Martinowitz U, Oran A, Tauber C, Horoszowski H. The use of fibrin tissue adhesive to reduce blood loss and the need for blood transfusion after total knee arthroplasty. A prospective, randomized, multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1580-8. doi: 10.2106/00004623-199911000-00010.
- Wang GJ, Hungerford DS, Savory CG, Rosenberg AG, Mont MA, Burks SG, Mayers SL, Spotnitz WD. Use of fibrin sealant to reduce bloody drainage and hemoglobin loss after total knee arthroplasty: a brief note on a randomized prospective trial. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1503-5. doi: 10.2106/00004623-200110000-00007.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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에비셀 피브린 스프레이에 대한 임상 시험
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University of Rome Tor Vergata완전한
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Baskent UniversityGazi University완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한