Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nowatorskiego uszczelniacza fibrynowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Zastosowanie nowego uszczelniacza fibrynowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Zastosowanie sprayu fibrynowego po wszczepieniu urządzenia kolanowego pomoże zmniejszyć utratę krwi pacjenta i zmniejszyć spadek zarówno poziomu hemoglobiny, jak i hematokrytu. Ponadto, wraz ze zmniejszoną utratą krwi, powinno być zmniejszone zapotrzebowanie na transfuzje krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania

Projekt badania i metody kontroli:

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie wpływu aerozolu fibrynowego zastosowanego na ranę chirurgiczną w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali aerozolu fibrynowego.

Grupa eksperymentalna:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej fibryną lub do grupy kontrolnej w czasie operacji poprzez otwarcie losowo wybranej zapieczętowanej koperty. Pacjent i niezależny recenzent nie będą wiedzieć, do której grupy terapeutycznej pacjent jest przypisany. Informacje te zostaną połączone z poufną bazą danych do późniejszego przeglądu przez głównego badacza.

Przydział leczenia:

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci (tj. spełniający kryteria włączenia i niewykluczający) będą leczeni i obserwowani zgodnie z protokołem badawczym. Wszyscy pacjenci zachowują prawo do odmowy udziału i otrzymania określonego leczenia w ramach badania, jeśli sobie tego życzą.

Populacja próbna:

Docelowa wielkość próby wynosi 70 pacjentów zarówno dla grupy leczonej, jak i kontrolnej (łącznie 140), przy czym każda grupa jest równo podzielona między mężczyzn i kobiety. Będzie jeden aktywnie zapisujący się chirurg (dr. Bretta Levine'a). Celem jest włączenie łącznie 140 osób doświadczających bólu stawów, który uzasadnia całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA). Specyficzna diagnoza bólu stawów nie będzie kierować przydziałem ani kwalifikacją pacjentów w czasie operacji. Wszystkich 140 pacjentów zostanie zapisanych z biura głównego badacza (dr. Bretta Levine'a). Wszystkie wskazania do TKA zostaną uwzględnione, chyba że zostanie spełnione jedno z kryteriów wykluczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami dowolnej rasy
  • Wiek 18-80 lat
  • Pacjenci muszą przechodzić planową pierwotną alloplastykę stawu kolanowego wykonywaną przez głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na materiały do ​​nauki
  • Interwencja chirurgiczna w ciągu ostatniego miesiąca w celu leczenia bolesnego stawu lub jego etiologii
  • Historia poprzednich operacji na zajętym stawie, w tym wcześniejszej artroskopii (otwarte operacje)
  • Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę
  • Pacjent odmawia udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna. Nie otrzyma aerozolu fibrynowego.
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna — Evicel fibrynowy spray

Pacjent otrzyma spray fibrynowy po wszczepieniu urządzenia, ale przed zamknięciem rany.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania sprayu lub nie, a parametry poststop zostaną zmierzone.
Lek: Spray fibrynowy Evicel
Dawka ze strzykawki 10 cm3, raz na koniec TKA
Inne nazwy:
  • Wyprodukowane przez OMRIX Biopharmaceuticals, Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna — procentowa zmiana hemoglobiny przed i po operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 1 miesiąca
Przedoperacyjne wartości hemoglobiny z rutynowego CBC nie wcześniej niż 1 miesiąc przed operacją porównano z pooperacyjnymi wartościami hemoglobiny z rutynowego CBC po operacji.
Przedoperacyjne do 1 miesiąca
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Pobierane podczas operacji iw pierwszych 2-3 dniach po operacji
Połączenie śródoperacyjnej i pooperacyjnej utraty krwi dla uczestników.
Pobierane podczas operacji iw pierwszych 2-3 dniach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Totalne transfuzje
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba transfuzji, jaką otrzymuje każdy pacjent podczas hospitalizacji pooperacyjnej.
3 dni
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 3 dni
Mierzona jako wydatek drenażu z drenów pooperacyjnych podczas hospitalizacji.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett R Levine, MD, RUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12032202-IRB01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray fibrynowy Evicel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj