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68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT 评估中风 (GRGDS)

2017年4月5日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT 评估中风后血管生成

这是一项开放标签的脑部 PET/CT(正电子发射断层扫描/计算机断层扫描)研究,旨在研究 68Ga-BNOTA-PRGD2 在评估康复期中风患者中的诊断性能。 单次剂量近 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2(≤40 µg BNOTA-PRGD2)将被静脉注射到患者体内。 视觉和半定量方法将用于评估 PET/CT 图像。 将从患者收集 18F-FDG PET/CT、增强脑部 MRI 或 CT 的变化以及任何不良事件。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

整合素 αvβ3 是该受体家族的重要成员,优先在再生血管内皮细胞上表达,但在静止血管细胞和其他正常细胞上不表达或表达量非常低。 αvβ3 整合素是血管生成的关键介质,因此可能是与中风后脑血管修复过程相关的重要诊断和治疗靶点。

精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸(RGD)三肽序列可特异性结合整合素αvβ3受体。 因此,已经开发了多种基于放射性标记的 RGD 肽,用于通过正电子发射断层扫描 (PET) 或单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 对整合素 αvβ3 表达进行非侵入性成像,以监测临床肿瘤学和心脏病学中的血管生成。 在神经病学方面,基于整合素αvβ3受体的血管生成成像尚未在临床试验中发现,但临床前动物研究表明其具有巨大的临床转化潜力。 最近,研究了一系列带有 PEG 接头的 RGD 二聚体肽。 新型 RGD 肽显示出比单一 RGD 三肽序列更高的体外整合素 αvβ3 结合亲和力。 作为代表,68Ga-BNOTA-PRGD2 可以很容易地制备,并且在动物模型以及肿瘤或心肌梗塞患者中表现出优异的体内行为。 迄今为止,在动物模型或患者中未观察到不良反应。

为了进一步研究 68Ga-BNOTA-PRGD2 的临床转化,我们设计了一项开放标签脑 PET/CT 研究,以研究 68Ga-BNOTA-PRGD2 在中风康复期患者中的诊断性能。 单次剂量近 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2(≤40 µg BNOTA-PRGD2)将被静脉注射到患者体内。 视觉和半定量方法将用于评估 PET/CT 图像。 大脑 18F-FDG PET/CT 的变化,增强的大脑 MRI 或 CT,以及任何不良事件将从患者那里收集。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

康复中的中风患者:

  • 男女不限,≥30岁
  • 确诊脑梗塞
  • 通过脑部 CT 或 MRI 扫描

排除标准:

  • 患有脑肿瘤或其他脑部疾病
  • 近期计划生育或有生育潜力的女性
  • 肾功能:血清肌酐>3.0 mg/dL (270 μM/L)
  • 肝功能:任何肝酶水平超过正常上限 5 倍。
  • 已知对 IV 射线造影剂严重过敏或超敏反应。
  • 患者无法进入 PET/CT 扫描仪的孔内。
  • 由于咳嗽、疼痛等原因,无法在整个成像时间内保持静止不动。
  • 因严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等而无法完成所需的检查。
  • 研究者认为可能会严重影响研究依从性的并发严重和/或不受控制和/或不稳定的其他医学疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脑 68Ga-BNOTA-PRGD2
我们将对中风患者进行大脑 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT 以确定其价值。
静脉注射一剂111MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2溶液。 示踪剂量的 68Ga-BNOTA-PRGD2 将用于通过正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 对脑梗塞区域的血管生成进行成像
其他名称:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑梗塞区域的视觉和半定量评估(标准化摄取值 = SUVs),SUV 比率(SUVinfarction/SUV 对侧)
大体时间:1年
视觉分析将由至少 3 名经验丰富的核医学医师通过共识阅读进行。 半定量分析将由同一人对所有病例进行,并测量卒中区可疑区域的标准化摄取值(SUVs)和SUV比值(SUVinfarction/SUV对侧)。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件收集
大体时间:1年
将收集和评估注射和 PET/CT 扫描后 5 天内的不良事件。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhaohui Zhu, MD, PhD、Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月1日

首次发布 (估计)

2012年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月5日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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