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68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT bei der Schlaganfallbewertung (GRGDS)

5. April 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT zur Bewertung der Angiogenese nach einem Schlaganfall

Dies ist eine offene Gehirn-PET/CT-Studie (Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie) zur Untersuchung der diagnostischen Leistung von 68Ga-BNOTA-PRGD2 bei der Bewertung von Schlaganfallpatienten in der Rekonvaleszenz. Eine Einzeldosis von fast 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) wird den Patienten intravenös injiziert. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und halbquantitative Methoden verwendet. Änderungen von 18F-FDG-PET/CT, verstärkter Gehirn-MRT oder CT und alle unerwünschten Ereignisse werden von den Patienten erfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Integrin αvβ3 ist ein wichtiges Mitglied dieser Rezeptorfamilie und wird bevorzugt auf regenerativen vaskulären Endothelzellen exprimiert, aber nicht oder sehr gering auf ruhenden Gefäßzellen und anderen normalen Zellen. Das αvβ3-Integrin ist ein Schlüsselmediator der Angiogenese und kann daher ein wichtiges diagnostisches und therapeutisches Ziel im Zusammenhang mit zerebrovaskulären Reparaturprozessen nach einem Schlaganfall sein.

Die Tripeptidsequenz von Arginin-Glycin-Asparaginsäure (RGD) kann spezifisch an den Integrin-αvβ3-Rezeptor binden. Dementsprechend wurde eine Vielzahl radioaktiv markierter RGD-basierter Peptide für die nicht-invasive Bildgebung der Integrin-αvβ3-Expression mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) entwickelt, um die Angiogenese in der klinischen Onkologie und Kardiologie zu überwachen. In der Neurologie wurde die Angiogenese-Bildgebung auf der Grundlage des Integrin-αvβ3-Rezeptors in klinischen Studien nicht gefunden, aber präklinische Tierstudien zeigten, dass sie ein großes Potenzial für die klinische Übertragung hat. Kürzlich wurde eine Reihe von dimeren RGD-Peptiden mit PEG-Linkern untersucht. Die neuen Arten von RGD-Peptiden zeigten eine viel höhere in vitro-Integrin-αvβ3-Bindungsaffinität als die einzelne RGD-Tripeptidsequenz. Als Vertreter konnte 68Ga-BNOTA-PRGD2 einfach hergestellt werden und zeigte ein hervorragendes in vivo-Verhalten in Tiermodellen und auch bei Tumor- oder Myokardinfarktpatienten. Bisher wurden in Tiermodellen oder Patienten keine Nebenwirkungen beobachtet.

Für die weiteren Interessen an der klinischen Translation von 68Ga-BNOTA-PRGD2 wurde eine offene Gehirn-PET/CT-Studie konzipiert, um die diagnostische Leistung von 68Ga-BNOTA-PRGD2 bei Schlaganfallpatienten in der Rekonvaleszenz zu untersuchen. Eine Einzeldosis von fast 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) wird den Patienten intravenös injiziert. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und halbquantitative Methoden verwendet. Veränderungen des Gehirns 18F-FDG PET/CT, verbessertes Gehirn-MRT oder CT und alle unerwünschten Ereignisse werden von den Patienten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schlaganfallpatienten in der Rekonvaleszenz:

  • Männer und Frauen, ≥30 Jahre alt
  • Bestätigte Hirninfarktdiagnose
  • Mit CT- oder MRT-Untersuchungen des Gehirns

Ausschlusskriterien:

  • Zerebrale Tumore oder andere Arten von zerebralen Erkrankungen haben
  • Frauen, die vor kurzem planen, ein Kind zu gebären, oder im gebärfähigen Alter sind
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Leberfunktion: jeder hepatische Enzymspiegel über dem 5-fachen der oberen Normgrenze.
  • Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IV-Röntgenkontrastmittel.
  • Patienten, die nicht in die Öffnung des PET/CT-Scanners gelangen können.
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen, wegen Husten, Schmerzen usw.
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungen aufgrund schwerer Klaustrophobie, Strahlenphobie usw. abzuschließen.
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gehirn 68Ga-BNOTA-PRGD2
Wir werden bei Schlaganfallpatienten eine 68Ga-BNOTA-PRGD2-PET/CT des Gehirns durchführen, um deren Wert zu bestimmen.
Arzneimittel: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Intravenöse Injektion einer Dosis von 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2-Lösung. Tracer-Dosen von 68Ga-BNOTA-PRGD2 werden verwendet, um die Angiogenese von Hirninfarktbereichen durch Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) abzubilden.
Andere Namen:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle und semiquantitative Bewertung (Standardized Uptake Values ​​= SUVs) der Hirninfarktregion, SUV-Quotienten (SUV-Infarkt/SUV kontralateral)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die visuelle Analyse wird durch Konsensusablesung von mindestens 3 erfahrenen Nuklearmedizinern durchgeführt. Die semiquantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt und die standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) der verdächtigen Region im Schlaganfallgebiet und die SUV-Quotienten (SUV-Infarkt/SUV kontralateral) werden gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 5 Tagen nach der Injektion und dem PET/CT-Scan werden erfasst und bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCHNM004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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