Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT w ocenie udaru (GRGDS)

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT w ocenie angiogenezy po udarze

Jest to otwarte badanie PET/CT mózgu (pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) mające na celu zbadanie skuteczności diagnostycznej 68Ga-BNOTA-PRGD2 w ocenie rekonwalescencji pacjentów po udarze mózgu. Pojedyncza dawka prawie 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) zostanie wstrzyknięta dożylnie pacjentom. Do oceny obrazów PET/CT zostanie wykorzystana metoda wizualna i półilościowa. Zmiany 18F-FDG PET/CT, wzmocniony MRI lub CT mózgu oraz wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane od pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Integryna αvβ3 jest ważnym członkiem tej rodziny receptorów i jest eksprymowana preferencyjnie na regenerujących się komórkach śródbłonka naczyń, ale nie lub bardzo słabo na spoczynkowych komórkach naczyń i innych prawidłowych komórkach. Integryna αvβ3 jest kluczowym mediatorem angiogenezy, a zatem może być ważnym celem diagnostycznym i terapeutycznym związanym z procesami naprawy naczyń mózgowych po udarze mózgu.

Sekwencja tripeptydowa argininy-glicyny-kwasu asparaginowego (RGD) może specyficznie wiązać się z receptorem integryny αvβ3. W związku z tym opracowano wiele radioznakowanych peptydów opartych na RGD do nieinwazyjnego obrazowania ekspresji integryny αvβ3 za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) w celu monitorowania angiogenezy w klinicznej onkologii i kardiologii. W neurologii obrazowanie angiogenezy oparte na receptorze integryny αvβ3 nie zostało znalezione w badaniach klinicznych, ale przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały, że ma on ogromny potencjał translacji klinicznej. Ostatnio badano serie dimerycznych peptydów RGD z łącznikami PEG. Nowe typy peptydów RGD wykazywały znacznie wyższe powinowactwo wiązania integryny αvβ3 in vitro niż pojedyncza sekwencja tripeptydowa RGD. Jako przedstawiciel, 68Ga-BNOTA-PRGD2 można było łatwo przygotować i wykazywało doskonałe zachowanie in vivo w modelach zwierzęcych, a także u pacjentów z nowotworem lub zawałem mięśnia sercowego. Jak dotąd nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w modelach zwierzęcych ani u pacjentów.

W celu dalszego zainteresowania translacją kliniczną 68Ga-BNOTA-PRGD2 zaprojektowano otwarte badanie PET/CT mózgu w celu zbadania wydajności diagnostycznej 68Ga-BNOTA-PRGD2 u pacjentów po udarze w okresie rekonwalescencji. Pojedyncza dawka prawie 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) zostanie wstrzyknięta dożylnie pacjentom. Do oceny obrazów PET/CT zostanie wykorzystana metoda wizualna i półilościowa. Od pacjentów zostaną zebrane informacje o zmianach w badaniu PET/CT 18F-FDG mózgu, wzmocnionym rezonansie magnetycznym lub tomografii komputerowej mózgu oraz wszelkich zdarzeniach niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci po udarze w okresie rekonwalescencji:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥30 lat
  • Potwierdzona diagnoza zawału mózgu
  • Ze skanami CT lub MRI mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Mają guzy mózgu lub inne rodzaje chorób mózgu
  • Kobiety planujące urodzenie dziecka od niedawna lub mogące zajść w ciążę
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (270 μM/l)
  • Czynność wątroby: jakikolwiek poziom enzymów wątrobowych przekraczający 5-krotnie górną granicę normy.
  • Znana ciężka alergia lub nadwrażliwość na kontrast radiograficzny dożylny.
  • Pacjenci nie mogący wejść do otworu skanera PET/CT.
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania z powodu kaszlu, bólu itp.
  • Niemożność ukończenia wymaganych badań z powodu ciężkiej klaustrofobii, fobii popromiennej itp.
  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna inna choroba medyczna, która w opinii badacza może znacząco zakłócić zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mózg 68Ga-BNOTA-PRGD2
Wykonamy PET/CT mózgu 68Ga-BNOTA-PRGD2 u pacjentów z udarem, aby określić jego wartość.
Lek: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki roztworu 111MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2. Dawki znacznikowe 68Ga-BNOTA-PRGD2 zostaną wykorzystane do obrazowania angiogenezy obszarów zawału mózgu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej / tomografii komputerowej (PET/CT)
Inne nazwy:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna i półilościowa ocena (standaryzowane wartości wychwytu = SUV) regionu zawału mózgu, współczynniki SUV (SUVinfarction/SUV kontralateralne)
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza wizualna zostanie przeprowadzona w drodze konsensusu przez co najmniej 3 doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej. Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach i zostaną zmierzone standardowe wartości wychwytu (SUV) podejrzanego obszaru w obszarze udaru oraz współczynniki SUV (SUVinfarction/SUV kontralateralne).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane w ciągu 5 dni po wstrzyknięciu i badaniu PET/CT zostaną zebrane i ocenione.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCHNM004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na 68Ga-BNOTA-PRGD2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj