Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT při hodnocení mrtvice (GRGDS)

5. dubna 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT při hodnocení angiogeneze po mrtvici

Jedná se o otevřenou studii PET/CT mozku (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) ke zkoumání diagnostického výkonu 68Ga-BNOTA-PRGD2 při hodnocení pacientů s cévní mozkovou příhodou v rekonvalescenci. Pacientům bude intravenózně podána jediná dávka téměř 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 ug BNOTA-PRGD2). Pro hodnocení PET/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda. Změny 18F-FDG PET/CT, zvýšená MRI nebo CT mozku a jakékoli nežádoucí účinky budou shromažďovány od pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Integrin avp3 je důležitým členem této rodiny receptorů a je exprimován přednostně na regeneračních vaskulárních endoteliálních buňkách, ale ne nebo velmi nízko na buňkách klidových cév a jiných normálních buňkách. avp3 integrin je klíčovým mediátorem angiogeneze, a proto může být důležitým diagnostickým a terapeutickým cílem spojeným s cerebrovaskulárními opravnými procesy po mrtvici.

Tripeptidová sekvence kyseliny arginin-glycin-asparagová (RGD) se může specificky vázat na integrinový avp3 receptor. V souladu s tím byla vyvinuta řada radioaktivně značených peptidů na bázi RGD pro neinvazivní zobrazování exprese integrinu avp3 prostřednictvím pozitronové emisní tomografie (PET) nebo jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) pro monitorování angiogeneze v klinické onkologii a kardiologii. V neurologii nebylo v klinických studiích nalezeno angiogenezní zobrazování založené na receptoru integrinu αvβ3, ale předklinické studie na zvířatech ukázaly, že má velký potenciál pro klinickou translaci. Nedávno byly studovány série RGD dimerních peptidů s PEG linkery. Nové typy RGD peptidů vykazovaly mnohem vyšší in vitro integrinovou avp3 vazebnou afinitu než jediná tripeptidová sekvence RGD. Jako zástupce lze 68Ga-BNOTA-PRGD2 snadno připravit a vykazovat vynikající chování in vivo na zvířecích modelech a také u pacientů s nádorem nebo infarktem myokardu. Na zvířecích modelech ani u pacientů nebyly dosud pozorovány žádné nežádoucí reakce.

Pro další zájem o klinickou translaci 68Ga-BNOTA-PRGD2 byla navržena otevřená PET/CT studie mozku ke zkoumání diagnostického výkonu 68Ga-BNOTA-PRGD2 u pacientů s cévní mozkovou příhodou v rekonvalescenci. Pacientům bude intravenózně podána jediná dávka téměř 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 ug BNOTA-PRGD2). Pro hodnocení PET/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda. Změny 18F-FDG PET/CT mozku, zesílená MRI nebo CT mozku a jakékoli nežádoucí příhody budou shromažďovány od pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti s mrtvicí v rekonvalescenci:

  • Muži a ženy, ≥ 30 let
  • Potvrzená diagnóza mozkového infarktu
  • S CT nebo MRI mozku

Kritéria vyloučení:

  • Máte mozkové nádory nebo jiné druhy mozkových onemocnění
  • Ženy plánující porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Funkce ledvin: sérový kreatinin >3,0 mg/dl (270 μM/L)
  • Funkce jater: hladina jakýchkoli jaterních enzymů vyšší než 5násobek horní hranice normálu.
  • Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast.
  • Pacienti nemohou vstoupit do otvoru PET/CT skeneru.
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování kvůli kašli, bolesti atd.
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetření z důvodu těžké klaustrofobie, radiační fobie atd.
  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné zdravotní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mozek 68Ga-BNOTA-PRGD2
U pacientů s cévní mozkovou příhodou provedeme mozkové 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT, abychom určili jeho hodnotu.
Lék: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Intravenózní injekce jedné dávky 111 MBq roztoku 68Ga-BNOTA-PRGD2. Sledovací dávky 68Ga-BNOTA-PRGD2 budou použity k zobrazení angiogeneze oblastí mozkového infarktu pomocí pozitronové emisní tomografie / počítačové tomografie (PET/CT)
Ostatní jména:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální a semikvantitativní hodnocení (standardizované hodnoty vychytávání = SUV) oblasti mozkového infarktu, poměry SUV (SUVinfarction/SUV kontralaterální)
Časové okno: 1 rok
Vizuální analýza bude provedena konsensuálním čtením alespoň 3 zkušenými lékaři nukleární medicíny. Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a budou měřeny standardizované hodnoty vychytávání (SUV) podezřelé oblasti v oblasti mrtvice a poměry SUV (SUVinfarkt/kontralaterální SUV).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky do 5 dnů po injekci a PET/CT skenování budou shromážděny a vyhodnoceny.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCHNM004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-BNOTA-PRGD2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit