68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT a stroke értékelésében (GRGDS)
68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT a stroke utáni angiogenezis értékelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az integrin αvβ3 fontos tagja ennek a receptorcsaládnak, és elsősorban a regeneratív vaszkuláris endoteliális sejteken expresszálódik, de nem, vagy nagyon alacsony a nyugvó érsejteken és más normális sejteken. Az αvβ3 integrin az angiogenezis kulcsfontosságú közvetítője, és így fontos diagnosztikai és terápiás célpont lehet a stroke utáni cerebrovaszkuláris helyreállító folyamatokban.
Az arginin-glicin-aszparaginsav (RGD) tripeptid szekvenciája specifikusan kötődhet az integrin αvβ3 receptorhoz. Ennek megfelelően számos, radioaktívan jelölt RGD-alapú peptidet fejlesztettek ki az αvβ3 integrin expresszió nem invazív képalkotására pozitronemissziós tomográfiával (PET) vagy egyfoton emissziós számítógépes tomográfiával (SPECT) az angiogenezis nyomon követésére a klinikai onkológiában és kardiológiában. A neurológiában az αvβ3 integrin receptoron alapuló angiogenezis képalkotást nem találtak klinikai vizsgálatokban, de a preklinikai állatkísérletek kimutatták, hogy nagy lehetőségek rejlenek a klinikai transzlációban. Az utóbbi időben PEG linkerekkel rendelkező RGD dimer peptidek sorozatát tanulmányozták. Az új típusú RGD peptidek sokkal nagyobb in vitro integrin αvβ3 kötési affinitást mutattak, mint az egyetlen RGD tripeptid szekvencia. A 68Ga-BNOTA-PRGD2 képviselőjeként könnyen előállítható, és kiváló in vivo viselkedést mutatott állatmodellekben, valamint daganatos vagy szívinfarktusos betegekben. Eddig nem észleltek mellékhatásokat sem állatmodelleken, sem betegeken.
A 68Ga-BNOTA-PRGD2 klinikai transzlációjával kapcsolatos további érdeklődés érdekében egy nyílt elrendezésű agyi PET/CT-vizsgálatot terveztek a 68Ga-BNOTA-PRGD2 diagnosztikai teljesítményének vizsgálatára lábadozó stroke-os betegeknél. Egyetlen, közel 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2-t (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) tartalmazó dózist adnak be intravénásan a betegeknek. Vizuális és szemikvantitatív módszert alkalmazunk a PET/CT képek értékelésére. Az agyi 18F-FDG PET/CT, fokozott agyi MRI vagy CT változásait és az esetleges nemkívánatos eseményeket összegyűjtjük a betegektől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
lábadozó stroke-os betegek:
- Férfiak és nők, ≥30 évesek
- Megerősített agyi infarktus diagnózis
- Agyi CT vagy MRI vizsgálatokkal
Kizárási kritériumok:
- Agydaganatai vagy egyéb agyi betegségei vannak
- A közelmúltban gyermeket tervező vagy fogamzóképes nők
- Vesefunkció: szérum kreatinin >3,0 mg/dl (270 μM/L)
- Májfunkció: bármely májenzim szintje, amely meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét.
- Ismert súlyos allergia vagy túlérzékenység IV radiográfiai kontrasztanyagra.
- A betegek nem tudnak belépni a PET/CT szkenner furatába.
- Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt köhögés, fájdalom stb. miatt.
- Súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb. miatt nem tudja elvégezni a szükséges vizsgálatokat.
- Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan és/vagy instabil egyéb egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelőséget.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Agy 68Ga-BNOTA-PRGD2
Az érték meghatározásához agyi 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT-t végzünk stroke betegeken.
|
Egy adag 111MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 oldat intravénás injekciója.
A 68Ga-BNOTA-PRGD2 nyomjelző dózisait használják fel az agyi infarktusos területek angiogenezisének leképezésére pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi infarktus régiójának vizuális és szemikvantitatív értékelése (Standardized Uptake Values = SUV), SUV-arányok (SUVinfarction/SUV kontralaterális)
Időkeret: 1 év
|
A vizuális elemzést konszenzusos leolvasással legalább 3 tapasztalt nukleáris medicina orvos végzi.
A szemikvantitatív elemzést minden esetben ugyanaz a személy végzi el, és megméri a stroke terület gyanús területének standardizált felvételi értékeit (SUV) és a SUV-arányokat (SUVinfarktus/SUV kontralaterális).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események gyűjteménye
Időkeret: 1 év
|
Az injekciót és a PET/CT-vizsgálatot követő 5 napon belüli nemkívánatos eseményeket összegyűjtik és értékelik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCHNM004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .