脳卒中の評価における 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT (GRGDS)
脳卒中後の血管新生の評価における 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT
調査の概要
詳細な説明
インテグリンαvβ3は、この受容体ファミリーの重要なメンバーであり、再生血管内皮細胞に優先的に発現しますが、静止血管細胞および他の正常細胞には発現しないか、非常に低くなります。 αvβ3インテグリンは血管新生の重要なメディエーターであり、脳卒中後の脳血管修復プロセスに関連する重要な診断および治療標的である可能性があります。
アルギニン-グリシン-アスパラギン酸 (RGD) のトリペプチド配列は、インテグリン αvβ3 受容体に特異的に結合できます。 したがって、陽電子放射断層撮影法 (PET) または単一光子放射型コンピューター断層撮影法 (SPECT) を介してインテグリン αvβ3 発現の非侵襲的イメージングを行い、臨床腫瘍学および心臓病学における血管新生を監視するために、さまざまな放射性標識 RGD ベースのペプチドが開発されています。 神経学では、インテグリン αvβ3 受容体に基づく血管新生イメージングは臨床試験で発見されていませんが、前臨床動物研究では、臨床翻訳に大きな可能性があることが示されました。 最近、PEG リンカーを持つ一連の RGD 二量体ペプチドが研究されています。 新しいタイプの RGD ペプチドは、単一の RGD トリペプチド配列よりもはるかに高い in vitro インテグリン αvβ3 結合親和性を示しました。 代表的なものとして、68Ga-BNOTA-PRGD2 は容易に調製でき、動物モデルおよび腫瘍または心筋梗塞患者において優れた生体内挙動を示しました。 現在までに、動物モデルまたは患者において有害反応は観察されていません。
68Ga-BNOTA-PRGD2 の臨床翻訳へのさらなる関心のために、回復期の脳卒中患者における 68Ga-BNOTA-PRGD2 の診断性能を調査するために、非盲検脳 PET/CT 研究が設計されました。 約 111 MBq の 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) の単回投与量が患者に静脈内注射されます。 PET/CT 画像の評価には、視覚的および半定量的な方法が使用されます。 脳の変化 18F-FDG PET/CT、強化された脳の MRI または CT、およびあらゆる有害事象が患者から収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
回復期の脳卒中患者:
- 30歳以上の男女
- 脳梗塞確定診断
- 脳のCTまたはMRIスキャンを使用
除外基準:
- 脳腫瘍またはその他の脳疾患を患っている
- 最近出産を予定している、または出産の可能性がある女性
- 腎機能:血清クレアチニン >3.0 mg/dL (270 μM/L)
- 肝機能:正常の上限の5倍を超える任意の肝酵素レベル。
- -IV放射線造影剤に対する既知の重度のアレルギーまたは過敏症。
- PET/CT スキャナーのボアに入ることができない患者。
- 咳、痛みなどのため、撮影時間全体にわたってじっと横になれない。
- 重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症などにより、必要な検査を完了することができない。
- -治験責任医師の意見では、重度および/または制御不能および/または不安定な他の医学的疾患の同時発生は、研究のコンプライアンスを著しく妨げる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脳 68Ga-BNOTA-PRGD2
脳卒中患者の脳 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT を実行して、その値を決定します。
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111MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2溶液の1回分の静脈内注射。
トレーサー線量の 68Ga-BNOTA-PRGD2 を使用して、陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) によって脳梗塞領域の血管新生を画像化します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳梗塞領域の視覚的および半定量的評価 (標準化された取り込み値 = SUV)、SUV 比率 (SUV 梗塞/SUV 対側)
時間枠:1年
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視覚分析は、少なくとも3人の経験豊富な核医学医師によるコンセンサスリーディングによって行われます。
半定量分析はすべての症例に対して同じ人によって行われ、脳卒中領域の疑わしい領域の標準化された取り込み値 (SUV) と SUV 比率 (SUV 梗塞 / SUV 対側) が測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の収集
時間枠:1年
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注射後5日以内の有害事象とPET / CTスキャンが収集され、評価されます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zhaohui Zhu, MD, PhD、Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
68Ga-BNOTA-PRGD2の臨床試験
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Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospitalわからない
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Peking University First HospitalXiangya Hospital of Central South University; Peking Union Medical College Hospital; Shanghai... と他の協力者わからない
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Wuxi No. 4 People's Hospitalわからない
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Peking Union Medical College Hospital募集
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Hexin (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, China完了
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Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive Cancer...積極的、募集していない