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68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/TC nella valutazione dell'ictus (GRGDS)

5 aprile 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT nella valutazione dell'angiogenesi dopo l'ictus

Questo è uno studio PET/TC cerebrale in aperto (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) per studiare le prestazioni diagnostiche di 68Ga-BNOTA-PRGD2 nella valutazione dei pazienti con ictus in convalescenza. Una singola dose di quasi 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) verrà iniettata per via endovenosa nei pazienti. Verranno utilizzati metodi visivi e semiquantitativi per valutare le immagini PET/TC. Verranno raccolti dai pazienti i cambiamenti di 18F-FDG PET / CT, risonanza magnetica o TC cerebrale potenziata e qualsiasi evento avverso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrina αvβ3 è un membro importante di questa famiglia di recettori ed è espressa preferenzialmente sulle cellule endoteliali vascolari rigenerative, ma non o molto poco sulle cellule dei vasi quiescenti e su altre cellule normali. L'integrina αvβ3 è un mediatore chiave dell'angiogenesi e quindi può essere un importante bersaglio diagnostico e terapeutico associato ai processi di riparazione cerebrovascolare dopo l'ictus.

La sequenza tri-peptidica dell'acido arginina-glicina-aspartico (RGD) può legarsi specificamente al recettore dell'integrina αvβ3. Di conseguenza, è stata sviluppata una varietà di peptidi radiomarcati basati su RGD per l'imaging non invasivo dell'espressione dell'integrina αvβ3 tramite tomografia a emissione di positroni (PET) o tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) per monitorare l'angiogenesi in oncologia clinica e cardiologia. In neurologia, l'imaging dell'angiogenesi basato sul recettore dell'integrina αvβ3 non è stato trovato negli studi clinici, ma gli studi preclinici sugli animali hanno dimostrato che aveva un grande potenziale per la traduzione clinica. Recentemente sono state studiate serie di peptidi dimerici RGD con PEG linker. I nuovi tipi di peptidi RGD hanno mostrato un'affinità di legame dell'integrina αvβ3 in vitro molto più elevata rispetto alla singola sequenza tri-peptidica RGD. Come rappresentante, 68Ga-BNOTA-PRGD2 potrebbe essere facilmente preparato ed esibire un eccellente comportamento in vivo in modelli animali e anche pazienti con tumore o infarto del miocardio. Ad oggi non sono state osservate reazioni avverse nei modelli animali o nei pazienti.

Per ulteriori interessi nella traduzione clinica di 68Ga-BNOTA-PRGD2, è stato progettato uno studio PET/TC cerebrale in aperto per studiare le prestazioni diagnostiche di 68Ga-BNOTA-PRGD2 in pazienti con ictus in convalescenza. Una singola dose di quasi 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) verrà iniettata per via endovenosa nei pazienti. Verranno utilizzati metodi visivi e semiquantitativi per valutare le immagini PET/TC. Verranno raccolti dai pazienti i cambiamenti del cervello 18F-FDG PET / TC, la risonanza magnetica o la TC cerebrale potenziata e qualsiasi evento avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti con ictus in convalescenza:

  • Maschi e femmine, ≥30 anni
  • Diagnosi confermata di infarto cerebrale
  • Con scansioni TC o MRI del cervello

Criteri di esclusione:

  • Avere tumori cerebrali o altri tipi di malattie cerebrali
  • Donne che pianificano di avere un figlio di recente o potenzialmente fertili
  • Funzionalità renale: creatinina sierica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Funzionalità epatica: qualsiasi livello di enzimi epatici superiore a 5 volte il limite superiore della norma.
  • Allergia grave nota o ipersensibilità al contrasto radiografico EV.
  • Pazienti non in grado di entrare nel foro dello scanner PET/TC.
  • Incapacità di stare fermi per l'intero tempo di imaging a causa di tosse, dolore, ecc.
  • Incapacità di completare gli esami necessari a causa di grave claustrofobia, radiofobia, ecc.
  • Altre malattie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate e/o instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cervello 68Ga-BNOTA-PRGD2
Eseguiremo la PET/CT del cervello 68Ga-BNOTA-PRGD2 su pazienti colpiti da ictus per determinarne il valore.
Droga: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Iniezione endovenosa di una dose di soluzione 111MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2. Le dosi di tracciante di 68Ga-BNOTA-PRGD2 saranno utilizzate per visualizzare l'angiogenesi delle aree di infarto cerebrale mediante tomografia ad emissione di positroni / tomografia computerizzata (PET/TC)
Altri nomi:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva e semiquantitativa (valori di assorbimento standardizzati = SUV) della regione dell'infarto cerebrale, rapporti SUV (SUVinfarction/SUV controlaterale)
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi visiva sarà eseguita mediante lettura consensuale da parte di almeno 3 medici esperti di medicina nucleare. L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi, e saranno misurati i valori standardizzati di captazione (SUV) della regione sospetta nell'area dell'ictus ei rapporti SUV (SUVinfarto/SUV controlaterale).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno raccolti e valutati gli eventi avversi entro 5 giorni dall'iniezione e dalla scansione PET/TC.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCHNM004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-BNOTA-PRGD2

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