Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT aivohalvauksen arvioinnissa (GRGDS)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT aivohalvauksen jälkeisen angiogeneesin arvioinnissa

Tämä on avoin aivojen PET/CT (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) -tutkimus, jossa tutkitaan 68Ga-BNOTA-PRGD2:n diagnostista suorituskykyä aivohalvauspotilaiden arvioinnissa toipumisvaiheessa. Yksittäinen lähes 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2-annos (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) injektoidaan potilaille suonensisäisesti. PET/CT-kuvien arvioinnissa käytetään visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää. Potilailta kerätään 18F-FDG PET/CT:n muutokset, tehostettu aivojen MRI tai CT sekä mahdolliset haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Integriini avp3 on tärkeä jäsen tässä reseptoriperheessä ja ekspressoituu ensisijaisesti regeneratiivisissa verisuonten endoteelisoluissa, mutta ei tai on hyvin vähän lepotilassa olevissa verisuonisoluissa ja muissa normaaleissa soluissa. αvβ3-integriini on angiogeneesin avainvälittäjä ja voi siten olla tärkeä diagnostinen ja terapeuttinen kohde, joka liittyy aivoverenkierron korjausprosesseihin aivohalvauksen jälkeen.

Arginiini-glysiini-asparagiinihapon (RGD) tripeptidisekvenssi voi sitoutua spesifisesti integriini-avp3-reseptoriin. Sen mukaisesti on kehitetty useita radioleimattuja RGD-pohjaisia ​​peptidejä integriini αvβ3:n ilmentymisen ei-invasiivista kuvantamista varten positroniemissiotomografialla (PET) tai yhden fotoniemission tietokonetomografialla (SPECT) angiogeneesin seuraamiseksi kliinisessä onkologiassa ja kardiologiassa. Neurologiassa αvβ3-integriinireseptoriin perustuvaa angiogeneesikuvausta ei ole löydetty kliinisissä tutkimuksissa, mutta prekliiniset eläintutkimukset osoittivat, että sillä on suuri potentiaali kliiniseen translaatioon. Äskettäin on tutkittu sarja RGD-dimeerisiä peptidejä, joissa on PEG-linkkerit. Uuden tyyppiset RGD-peptidit osoittivat paljon korkeampaa in vitro -integriinin avp3-sitoutumisaffiniteettia kuin yksittäinen RGD-tripeptidisekvenssi. Edustajana 68Ga-BNOTA-PRGD2 voitiin valmistaa helposti, ja se osoitti erinomaista in vivo -käyttäytymistä eläinmalleissa ja myös kasvain- tai sydäninfarktipotilaissa. Eläinmalleissa tai potilaissa ei ole toistaiseksi havaittu haittavaikutuksia.

68Ga-BNOTA-PRGD2:n kliinisen translaation lisäämiseksi suunniteltiin avoin aivojen PET/CT-tutkimus, jossa tutkittiin 68Ga-BNOTA-PRGD2:n diagnostista suorituskykyä aivohalvauspotilailla toipumisvaiheessa. Yksittäinen lähes 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2-annos (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) injektoidaan potilaille suonensisäisesti. PET/CT-kuvien arvioinnissa käytetään visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää. Potilailta kerätään aivojen 18F-FDG PET/CT:n muutokset, tehostettu aivojen MRI tai CT sekä mahdolliset haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

aivohalvauspotilaat toipilaan:

  • Miehet ja naiset, ≥30 vuotta vanha
  • Vahvistettu aivoinfarktidiagnoosi
  • Aivojen CT- tai MRI-skannauksilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla aivokasvaimia tai muita aivosairauksia
  • Naiset, jotka suunnittelevat äskettäin synnytystä tai ovat hedelmällisessä iässä
  • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl (270 μM/L)
  • Maksan toiminta: mikä tahansa maksaentsyymitaso, joka on yli 5 kertaa normaalin yläraja.
  • Tunnettu vakava allergia tai yliherkkyys IV-radiografiselle kontrastille.
  • Potilaat eivät pääse sisään PET/CT-skannerin reikään.
  • Kyvyttömyys makaa paikallaan koko kuvausajan yskän, kivun jne. vuoksi.
  • Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia tutkimuksia vakavan klaustrofobian, säteilyfobian jne. vuoksi.
  • Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili muu lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aivot 68Ga-BNOTA-PRGD2
Suoritamme aivohalvauspotilaille aivotutkimuksen 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT sen arvon määrittämiseksi.
Lääke: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Laskimonsisäinen injektio 111MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2-liuosta. 68Ga-BNOTA-PRGD2:n merkkiannoksia käytetään aivoinfarktialueiden angiogeneesin kuvaamiseen positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT)
Muut nimet:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoinfarktialueen visuaalinen ja semikvantitatiivinen arviointi (Standardised Uptake Values ​​= SUV:t), SUV-suhteet (SUVinfarkti / SUV kontralateral)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visuaalisen analyysin tekee konsensuslukemalla vähintään 3 kokenutta isotooppilääketieteen lääkäriä. Puolikvantitatiivinen analyysi tekee sama henkilö kaikissa tapauksissa ja mitataan epäilyttävän alueen standardoidut sisäänottoarvot (SUV) ja SUV-suhteet (SUVinfarkti/SUV kontralateral).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittatapahtumat 5 päivän sisällä injektiosta ja PET/CT-skannauksesta kerätään ja arvioidaan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCHNM004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset 68Ga-BNOTA-PRGD2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa