68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT dans l'évaluation de l'AVC (GRGDS)
68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT dans l'évaluation de l'angiogenèse après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intégrine αvβ3 est un membre important de cette famille de récepteurs et s'exprime préférentiellement sur les cellules endothéliales vasculaires régénératives, mais pas ou très peu sur les cellules vasculaires quiescentes et d'autres cellules normales. L'intégrine αvβ3 est un médiateur clé de l'angiogenèse et peut donc être une cible diagnostique et thérapeutique importante associée aux processus de réparation cérébrovasculaire après un AVC.
La séquence tripeptidique de l'arginine-glycine-acide aspartique (RGD) peut se lier spécifiquement au récepteur de l'intégrine αvβ3. En conséquence, une variété de peptides radiomarqués à base de RGD ont été développés pour l'imagerie non invasive de l'expression de l'intégrine αvβ3 via la tomographie par émission de positrons (TEP) ou la tomographie par émission de photons (SPECT) pour surveiller l'angiogenèse en oncologie et cardiologie cliniques. En neurologie, l'imagerie de l'angiogenèse basée sur le récepteur de l'intégrine αvβ3 n'a pas été trouvée dans les essais cliniques, mais les études précliniques sur les animaux ont montré qu'elle avait un grand potentiel de traduction clinique. Récemment, des séries de peptides dimères RGD avec des lieurs PEG ont été étudiées. Les nouveaux types de peptides RGD ont montré une affinité de liaison à l'intégrine αvβ3 in vitro beaucoup plus élevée que la séquence tripeptidique RGD unique. En tant que représentant, 68Ga-BNOTA-PRGD2 pourrait être facilement préparé et présenter un excellent comportement in vivo dans des modèles animaux et également chez des patients atteints de tumeur ou d'infarctus du myocarde. Aucun effet indésirable n'a été observé chez les modèles animaux ou chez les patients à ce jour.
Pour les intérêts supplémentaires dans la traduction clinique de 68Ga-BNOTA-PRGD2, une étude TEP/TDM cérébrale en ouvert a été conçue pour étudier les performances diagnostiques de 68Ga-BNOTA-PRGD2 chez les patients victimes d'un AVC en convalescence. Une dose unique de près de 111 MBq de 68Ga-BNOTA-PRGD2 ( ≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) sera injectée par voie intraveineuse aux patients. Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images PET/CT. Les modifications de la TEP/TDM cérébrale au 18F-FDG, de l'IRM ou de la TDM cérébrale améliorée et de tout événement indésirable seront recueillis auprès des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
AVC en convalescence :
- Hommes et femmes, ≥30 ans
- Diagnostic d'infarctus cérébral confirmé
- Avec scanner cérébral ou IRM
Critère d'exclusion:
- Avoir des tumeurs cérébrales ou d'autres types de maladies cérébrales
- Femmes prévoyant d'avoir un enfant récemment ou ayant le potentiel de procréer
- Fonction rénale : créatinine sérique > 3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Fonction hépatique : tout taux d'enzymes hépatiques supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale.
- Allergie sévère connue ou hypersensibilité au contraste radiographique IV.
- Patients incapables d'entrer dans l'alésage du scanner PET/CT.
- Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie en raison de la toux, de la douleur, etc.
- Incapacité à passer les examens nécessaires en raison d'une claustrophobie sévère, d'une radiophobie, etc.
- Autre maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cerveau 68Ga-BNOTA-PRGD2
Nous effectuerons une TEP/TDM cérébrale au 68Ga-BNOTA-PRGD2 sur des patients victimes d'AVC afin de déterminer sa valeur.
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Injection intraveineuse d'une dose de solution 111MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2.
Des doses de traceur de 68Ga-BNOTA-PRGD2 seront utilisées pour imager l'angiogenèse des zones d'infarctus cérébral par tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (PET/CT)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation visuelle et semi-quantitative (Standardized Uptake Values = SUVs) de la région de l'infarctus cérébral, rapports SUV (SUVinfarctus/SUV controlatéral)
Délai: 1 an
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L'analyse visuelle sera effectuée par lecture consensuelle par au moins 3 médecins nucléaires expérimentés.
L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et les valeurs d'absorption standardisées (SUV) de la région suspecte dans la zone d'AVC et les ratios SUV (SUVinfarctus/SUV controlatéral) seront mesurés.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte des événements indésirables
Délai: 1 an
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Les événements indésirables dans les 5 jours suivant l'injection et la TEP/TDM seront collectés et évalués.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCHNM004
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