68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT na Avaliação de AVC (GRGDS)
68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT na avaliação da angiogênese após AVC
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A integrina αvβ3 é um membro importante desta família de receptores e expressa preferencialmente em células endoteliais vasculares regenerativas, mas não ou muito pouco nas células quiescentes dos vasos e outras células normais. A integrina αvβ3 é um mediador chave da angiogênese e, portanto, pode ser um importante alvo diagnóstico e terapêutico associado a processos de reparo cerebrovascular após acidente vascular cerebral.
A sequência tripeptídica do ácido arginina-glicina-aspártico (RGD) pode se ligar especificamente ao receptor da integrina αvβ3. Consequentemente, uma variedade de peptídeos baseados em RGD radiomarcados foram desenvolvidos para imagens não invasivas da expressão da integrina αvβ3 via tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) para monitorar a angiogênese em oncologia clínica e cardiologia. Em Neurologia, imagens de angiogênese baseadas no receptor de integrina αvβ3 não foram encontradas em ensaios clínicos, mas estudos pré-clínicos em animais mostraram que ela tinha grande potencial para tradução clínica. Recentemente, séries de peptídeos diméricos RGD com ligantes PEG foram estudadas. Os novos tipos de peptídeos RGD mostraram afinidade de ligação de integrina αvβ3 in vitro muito maior do que a única sequência de peptídeos RGD. Como representante, 68Ga-BNOTA-PRGD2 pode ser facilmente preparado e exibiu excelente comportamento in vivo em modelos animais e também em pacientes com tumor ou infarto do miocárdio. Nenhuma reação adversa foi observada em modelos animais ou pacientes até o momento.
Para os interesses adicionais na tradução clínica de 68Ga-BNOTA-PRGD2, um estudo de PET/CT de cérebro aberto foi projetado para investigar o desempenho diagnóstico de 68Ga-BNOTA-PRGD2 em pacientes com AVC em convalescença. Uma dose única de quase 111 MBq de 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) será injetada por via intravenosa nos pacientes. Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens de PET/CT. Alterações de 18F-FDG PET/CT cerebral, ressonância magnética ou tomografia computadorizada cerebral aprimorada e quaisquer eventos adversos serão coletados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com AVC em convalescença:
- Homens e mulheres, ≥30 anos
- Diagnóstico de infarto cerebral confirmado
- Com tomografia cerebral ou ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Tem tumores cerebrais ou outros tipos de doenças cerebrais
- Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar
- Função renal: creatinina sérica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Função hepática: qualquer nível de enzima hepática mais de 5 vezes o limite superior do normal.
- Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV.
- Pacientes incapazes de entrar no orifício do scanner PET/CT.
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem por causa de tosse, dor, etc.
- Incapacidade de completar os exames necessários devido a claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.
- Outra doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cérebro 68Ga-BNOTA-PRGD2
Iremos realizar 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT cerebral em pacientes com AVC para determinar seu valor.
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Injeção intravenosa de uma dosagem de solução de 111MBq de 68Ga-BNOTA-PRGD2.
Doses traçadoras de 68Ga-BNOTA-PRGD2 serão utilizadas para imagem de angiogênese de áreas de infarto cerebral por Tomografia por Emissão de Pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação visual e semiquantitativa (Valores de captação padronizados = SUVs) da região de infarto cerebral, relações SUV (SUVinfarto/SUV contralateral)
Prazo: 1 ano
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A análise visual será realizada por leitura de consenso por pelo menos 3 médicos nucleares experientes.
A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e serão medidos os valores padronizados de captação (SUVs) da região suspeita na área do AVC e as razões SUV (SUVinfarto/SUV contralateral).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Eventos adversos dentro de 5 dias após a injeção e PET/CT serão coletados e avaliados.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCHNM004
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Ensaios clínicos em 68Ga-BNOTA-PRGD2
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Peking Union Medical College HospitalDesconhecidoFibrose pulmonar não especificadaChina
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Peking Union Medical College HospitalDesconhecidoDoença arterial coronáriaChina
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Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan HospitalDesconhecido
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Peking Union Medical College HospitalDesconhecido
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Wuxi No. 4 People's HospitalDesconhecidoCarcinoma Broncogênico | Linfoma, Maligno | Carcinoma de mama | Câncer de Cabeça e Pescoço | Neoplasias de Tecidos Moles | TumoresChina
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Peking Union Medical College HospitalRecrutamento
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Peking Union Medical College HospitalRecrutamento
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PentixaPharm GmbHRescindido
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Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterRecrutamento
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Xiangya Hospital of Central South UniversityConcluído