68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT vid utvärdering av stroke (GRGDS)
68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT vid utvärdering av angiogenes efter stroke
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Integrin αvβ3 är en viktig medlem av denna receptorfamilj och uttrycks företrädesvis på regenerativa vaskulära endotelceller, men inte eller mycket lågt på de vilande kärlcellerna och andra normala celler. αvβ3-integrinet är en nyckelmediator för angiogenes och kan således vara ett viktigt diagnostiskt och terapeutiskt mål förknippat med cerebrovaskulära reparationsprocesser efter stroke.
Tripeptidsekvensen för arginin-glycin-asparaginsyra (RGD) kan specifikt binda till integrin-avβ3-receptorn. Följaktligen har en mängd radiomärkta RGD-baserade peptider utvecklats för icke-invasiv avbildning av integrin αvβ3 uttryck via positronemissionstomografi (PET) eller enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT) för att övervaka angiogenesen inom klinisk onkologi och kardiologi. Inom neurologi har angiogenesavbildning baserad på integrin αvβ3-receptor inte hittats i kliniska prövningar, men prekliniska djurstudier visade att det hade stor potential för klinisk översättning. Nyligen har serier av RGD-dimera peptider med PEG-linkers studerats. De nya typerna av RGD-peptider visade mycket högre in vitro integrin αvβ3-bindningsaffinitet än den enda RGD-tripeptidsekvensen. Som en representant kan 68Ga-BNOTA-PRGD2 enkelt framställas och uppvisa utmärkt in vivo-beteende i djurmodeller och även tumör- eller hjärtinfarktpatienter. Inga biverkningar har observerats i djurmodeller eller patienter hittills.
För ytterligare intressen för klinisk översättning av 68Ga-BNOTA-PRGD2, utformades en öppen PET/CT-studie i hjärnan för att undersöka diagnostisk prestanda av 68Ga-BNOTA-PRGD2 hos strokepatienter i konvalescens. En enkeldos på nästan 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) kommer att injiceras intravenöst i patienterna. Visuell och semikvantitativ metod kommer att användas för att bedöma PET/CT-bilderna. Förändringar av hjärnan 18F-FDG PET/CT, förstärkt hjärn-MRI eller CT, och eventuella biverkningar kommer att samlas in från patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
strokepatienter i konvalescens:
- Hanar och honor, ≥30 år gamla
- Bekräftad hjärninfarktdiagnos
- Med hjärn-CT eller MRI-skanningar
Exklusions kriterier:
- Har hjärntumörer eller andra typer av hjärnsjukdomar
- Kvinnor som planerar att föda ett barn nyligen eller med barnfödande potential
- Njurfunktion: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Leverfunktion: alla leverenzymer som är mer än 5 gånger den övre normalgränsen.
- Känd allvarlig allergi eller överkänslighet mot IV-röntgenkontrast.
- Patienter som inte kan komma in i hålet i PET/CT-skannern.
- Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden på grund av hosta, smärta etc.
- Oförmåga att genomföra nödvändiga undersökningar på grund av svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.
- Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil annan medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studieefterlevnaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hjärna 68Ga-BNOTA-PRGD2
Vi kommer att utföra hjärnan 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT på strokepatienter för att fastställa dess värde.
|
Intravenös injektion av en dos av 111MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2-lösning.
Spårdoser av 68Ga-BNOTA-PRGD2 kommer att användas för att avbilda angiogenes av hjärninfarktområden med Positron Emission Tomography / datortomografi (PET/CT)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell och semikvantitativ bedömning (Standardized Uptake Values = SUV) av hjärninfarktregionen, SUV-förhållanden (SUVinfarkt/SUV kontralateral)
Tidsram: 1 år
|
Visuell analys kommer att utföras genom konsensusläsning av minst 3 erfarna nuklearmedicinska läkare.
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma person för alla fall, och de standardiserade upptagsvärdena (SUV) för misstänkt område i strokeområdet och SUV-kvoterna (SUVinfarkt/SUV kontralateral) kommer att mätas.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling av biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Biverkningar inom 5 dagar efter injektionen och PET/CT-skanning kommer att samlas in och utvärderas.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCHNM004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .