Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-BNOTA-PRGD2 ПЭТ/КТ в оценке инсульта (GRGDS)

5 апреля 2017 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-BNOTA-PRGD2 ПЭТ/КТ в оценке ангиогенеза после инсульта

Это открытое исследование ПЭТ/КТ головного мозга (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография) для изучения диагностической эффективности 68Ga-BNOTA-PRGD2 при обследовании пациентов с инсультом в период выздоровления. Пациентам будет внутривенно введена разовая доза около 111 МБк 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 мкг BNOTA-PRGD2). Для оценки изображений ПЭТ/КТ будет использоваться визуальный и полуколичественный метод. Изменения ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, усиленной МРТ или КТ головного мозга и любые нежелательные явления будут собираться у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интегрин αvβ3 является важным членом этого семейства рецепторов и преимущественно экспрессируется на регенеративных эндотелиальных клетках сосудов, но не экспрессируется или очень мало на покоящихся сосудистых клетках и других нормальных клетках. Интегрин αvβ3 является ключевым медиатором ангиогенеза и, таким образом, может быть важной диагностической и терапевтической мишенью, связанной с процессами восстановления сосудов головного мозга после инсульта.

Трипептидная последовательность аргинин-глицин-аспарагиновая кислота (RGD) может специфически связываться с рецептором интегрина αvβ3. Соответственно, было разработано множество меченных радиоактивным изотопом пептидов на основе RGD для неинвазивной визуализации экспрессии интегрина αvβ3 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) или однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) для мониторинга ангиогенеза в клинической онкологии и кардиологии. В неврологии визуализация ангиогенеза на основе рецептора интегрина αvβ3 не была обнаружена в клинических испытаниях, но доклинические исследования на животных показали, что она имеет большой потенциал для клинической реализации. Недавно были изучены серии RGD-димерных пептидов с PEG-линкерами. Новые типы RGD-пептидов продемонстрировали гораздо более высокую аффинность связывания интегрина αvβ3 in vitro, чем одиночная трипептидная последовательность RGD. В качестве представителя 68Ga-BNOTA-PRGD2 можно было легко получить, и он продемонстрировал превосходное поведение in vivo в моделях на животных, а также у пациентов с опухолью или инфарктом миокарда. На сегодняшний день никаких побочных реакций у животных моделей или у пациентов не наблюдалось.

Для дальнейшего интереса к клинической трансляции 68Ga-BNOTA-PRGD2 было разработано открытое исследование ПЭТ / КТ головного мозга для изучения диагностической эффективности 68Ga-BNOTA-PRGD2 у пациентов с инсультом в период выздоровления. Пациентам будет внутривенно введена разовая доза около 111 МБк 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 мкг BNOTA-PRGD2). Для оценки изображений ПЭТ/КТ будет использоваться визуальный и полуколичественный метод. Изменения головного мозга с 18F-FDG ПЭТ/КТ, усиленная МРТ или КТ головного мозга и любые нежелательные явления будут собираться у пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

перенесших инсульт в период выздоровления:

  • Мужчины и женщины, ≥30 лет
  • Подтвержденный диагноз инфаркта мозга
  • С помощью КТ или МРТ головного мозга

Критерий исключения:

  • Имеют опухоли головного мозга или другие виды церебральных заболеваний
  • Женщины, планирующие родить ребенка недавно или имеющие детородный потенциал
  • Функция почек: креатинин сыворотки >3,0 мг/дл (270 мкМ/л)
  • Функция печени: любой уровень печеночных ферментов, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 5 раз.
  • Известная тяжелая аллергия или гиперчувствительность к внутривенному рентгенографическому контрасту.
  • Пациенты не могут войти в отверстие ПЭТ/КТ сканера.
  • Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации из-за кашля, боли и т. д.
  • Невозможность пройти необходимые обследования из-за выраженной клаустрофобии, радиационной фобии и т. д.
  • Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное другое медицинское заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мозг 68Ga-BNOTA-PRGD2
Мы проведем ПЭТ/КТ головного мозга с 68Ga-BNOTA-PRGD2 у пациентов с инсультом, чтобы определить его значение.
Лекарство: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Внутривенное введение одной дозы раствора 111 МБк 68Ga-BNOTA-PRGD2. Индикаторные дозы 68Ga-BNOTA-PRGD2 будут использоваться для визуализации ангиогенеза в областях инфаркта головного мозга с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ).
Другие имена:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная и полуколичественная оценка (стандартизированные значения поглощения = SUV) зоны церебрального инфаркта, коэффициенты SUV (SUV-инфаркт/SUV контралатеральный)
Временное ограничение: 1 год
Визуальный анализ будет выполняться на основе консенсуса не менее чем 3 опытными врачами-ядерщиками. Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же человеком для всех случаев, и будут измеряться стандартизированные значения поглощения (SUV) подозрительной области в области инсульта и соотношения SUV (SUV-инфаркт/SUV контралатерально).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
Будут собраны и оценены нежелательные явления в течение 5 дней после инъекции и сканирования ПЭТ/КТ.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCHNM004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-BNOTA-PRGD2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться