Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT bij evaluatie van beroerte (GRGDS)

5 april 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT bij de evaluatie van angiogenese na een beroerte

Dit is een open-label hersen-PET/CT-onderzoek (positronemissietomografie/computertomografie) om de diagnostische prestatie van 68Ga-BNOTA-PRGD2 te onderzoeken bij de evaluatie van patiënten met een beroerte die herstellende zijn. Een enkele dosis van bijna 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) zal intraveneus bij de patiënten worden geïnjecteerd. Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen. Veranderingen van 18F-FDG PET/CT, verbeterde hersen-MRI of CT en eventuele bijwerkingen worden bij de patiënten verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Integrine αvβ3 is een belangrijk lid van deze receptorfamilie en wordt bij voorkeur tot expressie gebracht op regeneratieve vasculaire endotheelcellen, maar niet of zeer laag op de rustende vaatcellen en andere normale cellen. Het αvβ3-integrine is een belangrijke bemiddelaar van angiogenese en kan dus een belangrijk diagnostisch en therapeutisch doelwit zijn in verband met cerebrovasculaire herstelprocessen na een beroerte.

De tri-peptidesequentie van arginine-glycine-asparaginezuur (RGD) kan specifiek binden aan de integrine-avβ3-receptor. Dienovereenkomstig is een verscheidenheid aan radioactief gemerkte RGD-gebaseerde peptiden ontwikkeld voor niet-invasieve beeldvorming van integrine-αvβ3-expressie via positronemissietomografie (PET) of single photon emissie computertomografie (SPECT) om de angiogenese in klinische oncologie en cardiologie te volgen. In neurologie is angiogenese-beeldvorming op basis van integrine-αvβ3-receptor niet gevonden in klinische onderzoeken, maar preklinische dierstudies hebben aangetoond dat het een groot potentieel heeft voor klinische vertaling. Onlangs zijn series van RGD-dimere peptiden met PEG-linkers bestudeerd. De nieuwe typen RGD-peptiden vertoonden in vitro een veel hogere bindingsaffiniteit voor integrine αvβ3 dan de enkele RGD-tripeptidesequentie. Als vertegenwoordiger kon 68Ga-BNOTA-PRGD2 gemakkelijk worden bereid en vertoonde het uitstekend in vivo gedrag in diermodellen en ook in tumor- of hartinfarctpatiënten. Tot op heden zijn er geen bijwerkingen waargenomen in diermodellen of patiënten.

Voor de verdere interesse in klinische vertaling van 68Ga-BNOTA-PRGD2, werd een open-label hersen-PET/CT-onderzoek opgezet om de diagnostische prestatie van 68Ga-BNOTA-PRGD2 te onderzoeken bij patiënten met een beroerte die herstellende zijn. Een enkele dosis van bijna 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) zal intraveneus bij de patiënten worden geïnjecteerd. Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen. Veranderingen van de hersenen 18F-FDG PET / CT, verbeterde hersen-MRI of CT en eventuele bijwerkingen worden verzameld bij de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten met een beroerte in herstel:

  • Mannen en vrouwen, ≥30 jaar oud
  • Bevestigde diagnose herseninfarct
  • Met hersen-CT- of MRI-scans

Uitsluitingscriteria:

  • Als u hersentumoren of andere soorten hersenaandoeningen heeft
  • Vrouwtjes die van plan zijn om onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden
  • Nierfunctie: serumcreatinine >3,0 mg/dl (270 μM/l)
  • Leverfunctie: elke leverenzymspiegel meer dan 5 keer de bovengrens van normaal.
  • Bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor IV radiografisch contrast.
  • Patiënten die niet in de boring van de PET/CT-scanner kunnen komen.
  • Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen vanwege hoest, pijn, enz.
  • Onvermogen om de benodigde onderzoeken af ​​te ronden vanwege ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.
  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele andere medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hersenen 68Ga-BNOTA-PRGD2
We zullen hersen-68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT uitvoeren bij patiënten met een beroerte om de waarde ervan te bepalen.
Geneesmiddel: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Intraveneuze injectie van één dosis 111MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2-oplossing. Tracer-doses van 68Ga-BNOTA-PRGD2 zullen worden gebruikt om angiogenese van herseninfarctgebieden in beeld te brengen door middel van Positron Emissie Tomografie / computertomografie (PET/CT)
Andere namen:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele en semikwantitatieve beoordeling (gestandaardiseerde opnamewaarden = SUV's) van herseninfarctgebied, SUV-ratio's (SUVinfarct/SUV contralateraal)
Tijdsspanne: 1 jaar
Visuele analyse zal worden uitgevoerd door consensuslezing door ten minste 3 ervaren nucleair geneeskundigen. De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van het verdachte gebied in het beroertegebied en de SUV-ratio's (SUVinfarct/SUV contralateraal) zullen worden gemeten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen binnen 5 dagen na de injectie en PET/CT-scanning worden verzameld en beoordeeld.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCHNM004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 68Ga-BNOTA-PRGD2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren