Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT i evaluering av hjerneslag (GRGDS)

5. april 2017 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT i evaluering av angiogenese etter hjerneslag

Dette er en åpen hjerne-PET/CT-studie (positronemisjonstomografi/computertomografi) for å undersøke den diagnostiske ytelsen til 68Ga-BNOTA-PRGD2 i evaluering av slagpasienter i rekonvalesens. En enkeltdose på nesten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) vil bli injisert intravenøst ​​i pasientene. Visuell og semi-kvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bildene. Endringer av 18F-FDG PET/CT, forsterket hjerne MR eller CT, og eventuelle uønskede hendelser vil bli samlet inn fra pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Integrin αvβ3 er et viktig medlem av denne reseptorfamilien og uttrykkes fortrinnsvis på regenerative vaskulære endotelceller, men ikke eller veldig lavt på de hvilende karceller og andre normale celler. αvβ3-integrinet er en nøkkelmediator for angiogenese og kan derfor være et viktig diagnostisk og terapeutisk mål assosiert med cerebrovaskulære reparasjonsprosesser etter hjerneslag.

Tri-peptidsekvensen til arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) kan spesifikt binde seg til integrin αvβ3-reseptoren. Følgelig har en rekke radiomerkede RGD-baserte peptider blitt utviklet for ikke-invasiv avbildning av integrin αvβ3-ekspresjon via positronemisjonstomografi (PET) eller enkeltfotonemisjonscomputertomografi (SPECT) for å overvåke angiogenesen i klinisk onkologi og kardiologi. I nevrologi har ikke angiogenese-avbildning basert på integrin αvβ3-reseptor blitt funnet i kliniske studier, men prekliniske dyrestudier viste at det hadde et stort potensial for klinisk oversettelse. Nylig har serier av RGD-dimere peptider med PEG-linkere blitt studert. De nye typene av RGD-peptider viste mye høyere in vitro integrin αvβ3-bindingsaffinitet enn den enkle RGD-tri-peptidsekvensen. Som en representant kan 68Ga-BNOTA-PRGD2 enkelt tilberedes og vise utmerket in vivo-oppførsel i dyremodeller og også tumor- eller hjerteinfarktpasienter. Ingen bivirkninger er observert i dyremodeller eller pasienter til dags dato.

For ytterligere interesser i klinisk oversettelse av 68Ga-BNOTA-PRGD2, ble en åpen hjerne-PET/CT-studie designet for å undersøke diagnostisk ytelse av 68Ga-BNOTA-PRGD2 hos slagpasienter i rekonvalesens. En enkeltdose på nesten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) vil bli injisert intravenøst ​​i pasientene. Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bildene. Endringer i hjernen 18F-FDG PET/CT, forbedret hjerne MR eller CT, og eventuelle uønskede hendelser vil bli samlet inn fra pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

slagpasienter i rekonvalesens:

  • Hanner og kvinner, ≥30 år
  • Bekreftet hjerneinfarktdiagnose
  • Med hjerne-CT eller MR-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Har cerebrale svulster eller andre typer hjernesykdommer
  • Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbarhet
  • Nyrefunksjon: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Leverfunksjon: ethvert leverenzymnivå mer enn 5 ganger øvre normalgrense.
  • Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor intravenøs radiografisk kontrast.
  • Pasienter som ikke kan gå inn i boringen til PET/CT-skanneren.
  • Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden på grunn av hoste, smerte osv.
  • Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelsene på grunn av alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil annen medisinsk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hjerne 68Ga-BNOTA-PRGD2
Vi vil utføre hjerne 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT på slagpasienter for å bestemme verdien.
Legemiddel: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Intravenøs injeksjon av én dose 111MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2-løsning. Tracerdoser av 68Ga-BNOTA-PRGD2 vil bli brukt til å avbilde angiogenese av hjerneinfarktområder ved hjelp av Positron Emission Tomography / computertomografi (PET/CT)
Andre navn:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell og semikvantitativ vurdering (Standardiserte opptaksverdier = SUV-er) av hjerneinfarktregionen, SUV-forhold (SUVinfarkt/SUV kontralateral)
Tidsramme: 1 år
Visuell analyse vil bli utført ved konsensuslesing av minst 3 erfarne nukleærmedisinere. Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og standardiserte opptaksverdier (SUV-er) for mistenkelig region i slagområdet og SUV-forhold (SUVinfarkt/SUV kontralateral) vil bli målt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger innen 5 dager etter injeksjonen og PET/CT-skanning vil bli samlet inn og vurdert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCHNM004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-BNOTA-PRGD2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere