Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT i evaluering af slagtilfælde (GRGDS)

5. april 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT i evaluering af angiogenese efter slagtilfælde

Dette er en åben-label hjerne PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi) undersøgelse for at undersøge den diagnostiske ydeevne af 68Ga-BNOTA-PRGD2 i evaluering af slagtilfældepatienter i rekonvalescens. En enkelt dosis på næsten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) vil blive injiceret intravenøst ​​i patienterne. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere PET/CT-billederne. Ændringer af 18F-FDG PET/CT, forbedret hjerne-MR eller CT og eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet fra patienterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Integrin αvβ3 er et vigtigt medlem af denne receptorfamilie og udtrykkes fortrinsvis på regenerative vaskulære endotelceller, men ikke eller meget lavt på de hvilende karceller og andre normale celler. αvβ3-integrinet er en nøglemediator for angiogenese og kan således være et vigtigt diagnostisk og terapeutisk mål forbundet med cerebrovaskulære reparationsprocesser efter slagtilfælde.

Tri-peptidsekvensen af ​​arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) kan specifikt binde til integrin-avβ3-receptoren. Følgelig er en række radiomærkede RGD-baserede peptider blevet udviklet til ikke-invasiv billeddannelse af integrin αvβ3-ekspression via positronemissionstomografi (PET) eller enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT) for at overvåge angiogenesen i klinisk onkologi og kardiologi. I neurologi er angiogenese-billeddannelse baseret på integrin αvβ3-receptor ikke blevet fundet i kliniske forsøg, men prækliniske dyreforsøg viste, at det havde et stort potentiale for klinisk translation. For nylig er serier af RGD-dimere peptider med PEG-linkere blevet undersøgt. De nye typer af RGD-peptider viste meget højere in vitro integrin αvβ3-bindingsaffinitet end den enkelte RGD-tri-peptidsekvens. Som en repræsentant kunne 68Ga-BNOTA-PRGD2 let fremstilles og udviste fremragende in vivo-adfærd i dyremodeller og også tumor- eller myokardieinfarktpatienter. Ingen bivirkninger er observeret i dyremodeller eller patienter til dato.

For yderligere interesser i klinisk oversættelse af 68Ga-BNOTA-PRGD2 blev et åbent hjerne-PET/CT-studie designet til at undersøge diagnostisk ydeevne af 68Ga-BNOTA-PRGD2 hos slagtilfældepatienter i rekonvalescens. En enkelt dosis på næsten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) vil blive injiceret intravenøst ​​i patienterne. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere PET/CT-billederne. Ændringer i hjernen 18F-FDG PET/CT, forbedret hjerne-MRI eller CT og eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet fra patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

slagtilfælde patienter i rekonvalescens:

  • Hanner og kvinder, ≥30 år
  • Bekræftet hjerneinfarktdiagnose
  • Med hjerne-CT eller MR-scanninger

Ekskluderingskriterier:

  • Har cerebrale tumorer eller andre former for hjernesygdomme
  • Kvinder, der planlægger at føde et barn for nyligt eller med mulighed for at føde
  • Nyrefunktion: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Leverfunktion: ethvert leverenzymniveau mere end 5 gange øvre normalgrænse.
  • Kendt alvorlig allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast.
  • Patienter, der ikke kan komme ind i boringen af ​​PET/CT-scanneren.
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv.
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre undersøgelsesefterlevelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hjerne 68Ga-BNOTA-PRGD2
Vi vil udføre hjerne 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT på patienter med slagtilfælde for at bestemme dens værdi.
Medicin: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Intravenøs injektion af én dosis 111MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 opløsning. Spordoser af 68Ga-BNOTA-PRGD2 vil blive brugt til at afbilde angiogenese af hjerneinfarktområder ved Positron Emission Tomography / computertomografi (PET/CT)
Andre navne:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel og semikvantitativ vurdering (Standardized Uptake Values ​​= SUV'er) af hjerneinfarktregionen, SUV-forhold (SUVinfarkt/SUV kontralateral)
Tidsramme: 1 år
Visuel analyse vil blive udført ved konsensuslæsning af mindst 3 erfarne nuklearmedicinske læger. Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og de standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) for mistænkelig region i slagområdet og SUV-forhold (SUVinfarkt/SUV kontralateral) vil blive målt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger inden for 5 dage efter injektionen og PET/CT-scanning vil blive indsamlet og vurderet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (SKØN)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCHNM004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-BNOTA-PRGD2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner