PRO-148 与 Systane® 在轻度至中度干眼症患者中的疗效和安全性
2017年5月8日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
一项随机、双盲、III 期临床试验，以评估 PRO-148 与 Systane® 在轻度至中度干眼症患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估眼用溶液 PRO-148 与眼用溶液 Systane® 相比对轻度至中度干眼症患者眼表的疗效和安全性
研究概览
详细说明
干眼症是泪液和眼表的多因素疾病，会导致不适、视力障碍和泪膜不稳定等症状，并可能对眼表造成损害。 目前的治疗非常重视补充、刺激或保存泪液。 人工泪液是干眼症的主要治疗方法之一；它主要是姑息治疗，侧重于减轻不适症状，以提高患者的生活质量。
将进行一项 III 期随机双盲临床试验，以评估眼用溶液 PRO-148 与眼用溶液 Systane® 相比在轻度至中度干眼症患者眼表中的疗效和安全性。 患者将随机接受其中一种治疗 60 天。 将在基线和治疗后 60 天进行疗效和安全性测量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
- Consultorio Privado
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际干眼症研讨会（DEWS）报告的轻度至中度干眼症患者
- OSDI 得分在 12 到 45 之间
- 提供知情同意
排除标准：
- 一只眼睛失明的患者
- 任何一只眼睛的视力为 20/100 或最差
- 患有任何会干扰研究解释的活动性眼部疾病的患者
- 接受任何可能干扰研究的药物治疗的患者，方案中使用的任何药物的禁忌症
- 对研究中使用的任何药物有过敏史或禁忌症的患者
- 隐形眼镜使用者
- 有怀孕或哺乳风险的孕妇
- 未接受节育治疗的患者
- 在过去 90 天内参加过任何临床试验的患者
- 无法给予知情同意的法人或智障患者
- 未提供知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRO-148
PRO-148 含有：黄原胶和硫酸软骨素，滴眼液 剂量：每只眼睛 1 滴，每天四分之一 |
每只眼睛滴入 1 滴，每天四次，持续 60 天
其他名称：
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有源比较器：Systane®
Systane 含有：聚乙二醇 400 0.4%、丙二醇 0.3% 和羟丙基瓜尔胶 剂量：每只眼睛 1 滴，每天四分之一 |
每只眼睛滴入 1 滴，每天四次，持续 60 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数 (OSDI©) 问卷
大体时间：第 60 天
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眼表疾病指数 (OSDI©) 问卷，由 12 个问题组成，分为 3 组，每个问题的值根据情况的严重程度可以从 0 到 4 分：0.从来没有，1.
有时，2.一半时间，3.大部分时间和 4 所有时间。
所有问题的分数将使用以下公式转换为 0-100 分：（分数总和）x 25 /（回答的问题数），其中 0 表示正常或无症状，100 最多严重的情况。
将用于通过获取基线数据并将其与上次就诊进行比较来衡量干眼症的症状。
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第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Schirmer 测试
大体时间：第 60 天
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治疗 60 天后 Schirmer 测试的基线变化 Schirmer测试 这是最常用于测量泪液分泌的技术，同时也是最简单的泪液分泌。 它是这样进行的：不打麻药，把病人放在没有太多光照的地方，不打麻药，放一条大约30mm的滤纸，其中5mm必须进入关节的中间和下眼睑外三分之一处。 指示患者向前看并正常眨眼。 5 分钟后，取下条带并以毫米为单位记录润湿度。 小于或等于 6 毫米的测试诊断为缺水。将在基线和最终访问时比较各组修正的平均值。 |
第 60 天
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泪膜破裂时间
大体时间：第 60 天
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治疗 60 天后泪膜破裂时间相对于基线的变化 泪膜破裂时间是从眨眼到角膜首次出现干燥区域所经过的时间，在荧光素染色的帮助下可视化。
泪膜破裂时间的测量如下：将荧光素滴入眼内，让患者眨眼 3 次使染料分布，然后将眼睛置于前方，不要眨眼，同时检查者用眼球观察角膜。钴蓝光，寻找泪膜破裂区域，表现为荧光绿膜内出现黑色岛状物。
一般断膜时间为10秒以上，最小套准可以为1秒，低于10秒即为异常。
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第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leopoldo M Baiza-Durán, MD、Laboratorios Sophia S.A de C.V.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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