Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo PRO-148 w porównaniu z Systane® u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem suchego oka

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu PRO-148 w porównaniu z Systane® u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem suchego oka

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania roztworu oftalmicznego PRO-148 na powierzchnię oka u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem suchego oka w porównaniu z roztworem oftalmicznym Systane®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka jest wieloczynnikową chorobą łez i powierzchni oka, która powoduje objawy dyskomfortu, zaburzenia widzenia i niestabilność filmu łzowego z potencjalnym uszkodzeniem powierzchni oka. Obecne leczenie jest silnie ukierunkowane na suplementację, stymulację lub zachowanie wodnistych łez. Sztuczne łzy są jednym z podstawowych sposobów leczenia suchego oka; ma głównie charakter paliatywny i koncentruje się na zmniejszaniu objawów dyskomfortu w celu poprawy jakości życia pacjenta.

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego PRO-148 na powierzchnię oka pacjentów z łagodnym do umiarkowanego suchym okiem w porównaniu z roztworem oftalmicznym Systane®. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z zabiegów przez 60 dni. Pomiary skuteczności i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na początku badania i 60 dni po leczeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Consultorio Privado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem suchego oka od łagodnego do umiarkowanego na podstawie raportu International Dry Eye Workshop (DEWS)
  • Wynik OSDI między 12 a 45
  • Podana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jednym okiem niewidomym
  • Ostrość wzroku 20/100 lub najgorsza w każdym oku
  • Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą oczu, która mogłaby zakłócić interpretację badania
  • Pacjenci w trakcie leczenia jakimkolwiek lekiem, który mógłby zakłócić badanie, przeciwwskazania do jakiegokolwiek leku stosowanego w protokole
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości lub przeciwwskazaniami do jakiegokolwiek leku stosowanego w badaniu
  • Użytkownicy soczewek kontaktowych
  • Pacjenci w ciąży, zagrożeni ciążą lub karmiący piersią
  • Pacjenci bez leczenia antykoncepcyjnego
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni
  • Pacjenci niepełnosprawni prawnie lub umysłowo, którzy nie mogli wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO-148

PRO-148 zawierający: gumę ksantanową i siarczan chondroityny, roztwór oftalmiczny

dawki: 1 kropla do każdego oka, co kwartał
Lek: PRO-148
Zakraplać 1 kroplę do każdego oka cztery razy dziennie przez 60 dni
Inne nazwy:
  • PRO-148 (guma ksantanowa i siarczan chondroityny)
Aktywny komparator: Systane®

Systane zawierający: glikol polietylenowy 400 0,4%, glikol propylenowy 0,3% oraz guar hydroksypropylowy

dawki: 1 kropla do każdego oka, co kwartał
Lek: Systane
Zakraplać 1 kroplę do każdego oka cztery razy dziennie przez 60 dni
Inne nazwy:
  • glikol polietylenowy 400, glikol propylenowy, guar hydroksypropylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka (OSDI©).
Ramy czasowe: Dzień 60
Kwestionariusz Indeksu Chorób Powierzchni Oka (OSDI©) składa się z 12 pytań podzielonych na 3 grupy. Każde pytanie ma wartość od 0 do 4 punktów w zależności od ciężkości przypadku: 0. Ani razu, 1. Czasami, 2. Połowa czasu, 3. Większość czasu i 4 cały czas. Punkty ze wszystkich pytań zostaną użyte w następującym wzorze do przeliczenia na wynik 0-100: (suma punktów) x 25 / (liczba odpowiedzi na pytania), gdzie 0 oznacza normalność lub brak objawów, a 100 najbardziej ciężki przypadek. Zostanie wykorzystany do pomiaru objawów zespołu suchego oka poprzez uzyskanie danych wyjściowych i porównanie ich z ostatnią wizytą.
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Dzień 60

Zmiana od wartości początkowej w teście Schirmera po 60 dniach leczenia

Test Schirmera

Jest to technika najczęściej stosowana do pomiaru wodnistego i jednocześnie najprostszego wydzielania łez. Przeprowadza się to w następujący sposób: Bez znieczulenia pacjenta umieszcza się w miejscu bez większego oświetlenia, bez znieczulenia umieszcza się pasek bibuły filtracyjnej o długości około 30 mm, z czego 5 mm musi przejść w stawie środka i zewnętrzna trzecia część dolnej powieki. Pacjent jest poinstruowany, aby patrzył przed siebie i normalnie mrugał. Po 5 minutach paski usuwa się i zapisuje się zwilżenie w milimetrach. Test mniejszy lub równy 6 mm jest diagnostycznym niedoborem wody. Średnia rewizji dla grup zostanie porównana podczas wizyty początkowej i końcowej.
Dzień 60
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Dzień 60
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego w stosunku do wartości wyjściowych po 60 dniach leczenia Czas przerwania filmu łzowego to czas, jaki upłynął od mrugnięcia do pierwszego wystąpienia suchego obszaru rogówki, uwidocznionego za pomocą barwienia fluoresceiną. Pomiar czasu przerwania filmu łzowego zostanie przeprowadzony w następujący sposób: do oka wkrapla się fluoresceinę, pacjent proszony jest o trzykrotne zamruganie w celu rozprowadzenia barwnika, a następnie skierowanie oka do przodu i nie mruganie, podczas gdy badający obserwuje rogówkę z kobaltowo-niebieskie światło, szukając obszaru przerwania filmu łzowego, co objawia się pojawieniem się czarnej wyspy w zielonym filmie fluoresceinowym. Zwykle czas przerwania filmu wynosi 10 sekund lub więcej, a minimalny rejestr może wynosić 1 sekundę. Poniżej 10 sekund uważa się za nieprawidłowe.
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH148-0512/III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osobowe badanych były traktowane zgodnie z Polityką poufności.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na PRO-148

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj