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Wirksamkeit und Sicherheit von PRO-148 im Vergleich zu Systane® bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge

8. Mai 2017 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRO-148 im Vergleich zu Systane® bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Augenlösung PRO-148 in der Augenoberfläche von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge im Vergleich zur Augenlösung Systane® zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trockenes Auge ist eine multifaktorielle Erkrankung der Tränenflüssigkeit und der Augenoberfläche, die zu Unwohlsein, Sehstörungen und Instabilität des Tränenfilms mit potenzieller Schädigung der Augenoberfläche führt. Bei der aktuellen Behandlung liegt der Schwerpunkt stark auf der Ergänzung, Stimulierung oder Erhaltung der Tränenflüssigkeit. Künstliche Tränen sind eine der primären Behandlungsmöglichkeiten für trockene Augen. Es ist hauptsächlich palliativ und konzentriert sich auf die Linderung der Beschwerdensymptome, um die Lebensqualität eines Patienten zu verbessern.

Es wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Augenlösung PRO-148 an der Augenoberfläche von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge im Vergleich zur Augenlösung Systane® zu bewerten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 60 Tage lang eine der Behandlungen. Wirksamkeits- und Sicherheitsmaßnahmen werden zu Studienbeginn und 60 Tage nach der Behandlung durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Consultorio Privado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge basierend auf dem Bericht des International Dry Eye Workshop (DEWS)
  • OSDI-Score zwischen 12 und 45
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem blinden Auge
  • Sehschärfe von 20/100 oder am schlechtesten auf jedem Auge
  • Patienten mit einer aktiven Augenerkrankung, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen würde
  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die die Studie beeinträchtigen könnten, Kontraindikation für alle im Protokoll verwendeten Medikamente
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel in der Vorgeschichte
  • Kontaktlinsenträger
  • Schwangere Patienten, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft oder Stillzeit besteht
  • Patienten ohne Verhütungsbehandlung
  • Patienten, die in den letzten 90 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Rechtsfähige oder geistig behinderte Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben konnten
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-148

PRO-148 enthält: Xanthangummi und Sulfat-Chondroitin, Augenlösung

Dosierung: 1 Tropfen in jedes Auge, Viertel des Tages
Arzneimittel: PRO-148
60 Tage lang viermal täglich 1 Tropfen in jedes Auge einträufeln
Andere Namen:
  • PRO-148 (Xanthangummi und Sulfat-Chondroitin)
Aktiver Komparator: Systane®

Systane enthält: Polyethylenglykol 400 0,4 %, Propylenglykol 0,3 % und Hydroxypropylguar

Dosierung: 1 Tropfen in jedes Auge, Viertel des Tages
Arzneimittel: Systane
60 Tage lang viermal täglich 1 Tropfen in jedes Auge einträufeln
Andere Namen:
  • Polyethylenglykol 400, Propylenglykol, Hydroxypropylguar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI©).
Zeitfenster: Tag 60
Der Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI©) besteht aus 12 Fragen, die in 3 Gruppen unterteilt sind. Jede Frage hat einen Wert, der je nach Schwere des Falles zwischen 0 und 4 Punkten liegen kann: 0. Nicht immer, 1. Manchmal, 2. Die Hälfte der Zeit, 3. Die meiste Zeit und 4. Die ganze Zeit. Die Punkte aller Fragen werden in der folgenden Formel verwendet und in eine Punktzahl von 0–100 umgerechnet: (Summe der Punktzahlen) x 25 / (Anzahl der beantworteten Fragen), wobei 0 für Normalität oder Nichtsymptomatik und 100 für die höchste steht schwerer Fall. Wird verwendet, um die Symptome des Trockenen Auges zu messen, indem Basisdaten erfasst und mit denen des letzten Besuchs verglichen werden.
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test
Zeitfenster: Tag 60

Änderung des Schirmer-Tests gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Tagen Behandlung

Schirmer-Test

Es ist die am häufigsten verwendete Technik zur Messung der wässrigen und zugleich einfachsten Tränensekretion. Es wird wie folgt durchgeführt: Ohne Anästhesie wird der Patient an einen Ort ohne große Beleuchtung gebracht. Ohne Anästhesie wird ein Streifen Filterpapier von ca. 30 mm platziert, von dem 5 mm in das Gelenk der Mitte passen müssen äußeres Drittel des unteren Augenlids. Der Patient wird angewiesen, nach vorne zu schauen und normal zu blinzeln. Nach 5 Minuten werden die Streifen entfernt und die Benetzung in Millimetern aufgezeichnet. Ein Test von weniger als oder gleich 6 mm ist die Diagnose eines Wassermangels. Der Mittelwert der Revisionen pro Gruppe wird bei der Erstuntersuchung und beim letzten Besuch verglichen.
Tag 60
Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: Tag 60
Änderung der Auflösungszeit des Tränenfilms nach 60 Behandlungstagen gegenüber dem Ausgangswert. Die Auflösungszeit des Tränenfilms ist die verstrichene Zeit vom Blinzeln bis zum ersten Auftreten eines trockenen Bereichs in der Hornhaut, der mit Hilfe der Fluoreszeinfärbung sichtbar gemacht wird. Die Messung der Aufreißzeit des Tränenfilms wird wie folgt durchgeführt: Fluorescein wird in das Auge geträufelt, der Patient wird gebeten, dreimal zu blinzeln, um den Farbstoff zu verteilen, und dann das Auge nach vorne zu richten und nicht zu blinzeln, während der Untersucher die Hornhaut beobachtet Kobaltblaues Licht, um nach einem Bereich mit Tränenfilmrissen zu suchen, der sich durch das Erscheinen einer schwarzen Insel innerhalb des fluoresceingrünen Films manifestiert. Normalerweise beträgt die Aufreißzeit des Films 10 Sekunden oder mehr und das Mindestregister kann 1 Sekunde betragen. Unter 10 Sekunden gelten als abnormal.
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH148-0512/III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die personenbezogenen Daten der Studienteilnehmer wurden vertraulich behandelt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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