Werkzaamheid en veiligheid van PRO-148 versus Systane®, bij patiënten met milde tot matige droge ogen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van PRO-148 versus Systane® te evalueren bij patiënten met milde tot matige droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Droge ogen is een multifactoriële ziekte van de tranen en het oogoppervlak die resulteert in symptomen van ongemak, visuele stoornissen en instabiliteit van de traanfilm met mogelijke schade aan het oogoppervlak. De huidige behandeling is zwaar gewogen in de richting van suppletie, stimulatie of behoud van waterige tranen. Kunsttranen zijn een van de belangrijkste behandelingen voor droge ogen; het is voornamelijk palliatief en richt zich op het verminderen van de symptomen van ongemak om de kwaliteit van leven van een patiënt te verbeteren.
Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de oftalmische oplossing PRO-148 in het oogoppervlak van patiënten met milde tot matige droge ogen te evalueren in vergelijking met oftalmische oplossing Systane®. Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 60 dagen een van de behandelingen te krijgen. Werkzaamheids- en veiligheidsmaatregelen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 60 dagen na de behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Consultorio Privado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met milde tot matige droge ogen op basis van het rapport van de International Dry Eye Workshop (DEWS)
- OSDI-score tussen 12 en 45
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met één blind oog
- Gezichtsscherpte van 20/100 of slechtste in elk oog
- Patiënten met een actieve oogaandoening die de interpretatie van het onderzoek zou verstoren
- Patiënten die worden behandeld met medicatie die het onderzoek zou kunnen verstoren, contra-indicatie van medicatie die in het protocol wordt gebruikt
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of contra-indicatie voor een geneesmiddel dat in de studie wordt gebruikt
- Gebruikers van contactlenzen
- Zwangere patiënten, risico op zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten zonder anticonceptiebehandeling
- Patiënten die in de afgelopen 90 dagen aan een klinische studie hebben deelgenomen
- Juridische of verstandelijk gehandicapte patiënten die geen geïnformeerde toestemming konden geven
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRO-148
PRO-148 bevat: xanthaangom en sulfaatchondroïtine, oogheelkundige oplossing dosering: 1 druppel in elk oog, kwartier per dag |
Druppel vier keer per dag 1 druppel in elk oog, gedurende 60 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Systane®
Systane bevat: polyethyleenglycol 400 0,4%, propyleenglycol 0,3% en hydroxypropylguar dosering: 1 druppel in elk oog, kwartier per dag |
Druppel vier keer per dag 1 druppel in elk oog, gedurende 60 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 60
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) vragenlijst, bestaat uit 12 vragen verdeeld in 3 groepen. Elke vraag heeft een waarde die kan gaan van 0 tot 4 punten, afhankelijk van de ernst van de zaak: 0. Geen van de keren, 1.
Een deel van de tijd, 2. De helft van de tijd, 3. de meeste tijd en 4 de hele tijd.
De punten van alle vragen worden gebruikt in de volgende formule om te worden omgezet in een score van 0-100: (som van scores) x 25 / (# beantwoorde vragen), waarbij 0 staat voor normaliteit of niet-symptomatologie en 100 voor het meest ernstig geval.
Zal worden gebruikt om de symptomen van droge ogen te meten door basisgegevens te verkrijgen en deze te vergelijken met het laatste bezoek.
|
Dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schirmer-test
Tijdsspanne: Dag 60
|
Verandering ten opzichte van baseline in Schirmer-test na 60 dagen behandeling Schirmer-test Het is de meest gebruikte techniek om waterige en tegelijkertijd de eenvoudigste traanafscheiding te meten. Het wordt als volgt uitgevoerd: Zonder verdoving wordt de patiënt ergens zonder veel verlichting geplaatst, zonder verdoving wordt een strook filtreerpapier van ongeveer 30 mm geplaatst, waarvan 5 mm in het gewricht van het midden en buitenste derde deel van het onderste ooglid. De patiënt wordt geïnstrueerd om vooruit te kijken en normaal te knipperen. Na 5 minuten worden de stroken verwijderd en wordt de bevochtiging in millimeters genoteerd. Een test kleiner dan of gelijk aan 6 mm is diagnostisch voor waterdeficiëntie. Het gemiddelde van de revisies per groep zal worden vergeleken bij het basisbezoek en het laatste bezoek. |
Dag 60
|
|
Traanfilm opbreektijd
Tijdsspanne: Dag 60
|
Verandering t.o.v. baseline in de traanfilmbreektijd na 60 dagen behandeling De traanfilmbreektijd is de verstreken tijd vanaf het knipperen tot het eerste optreden van een droog gebied in het hoornvlies, gevisualiseerd met behulp van fluoresceïnekleuring.
De meting van de traanfilmopbreektijd wordt als volgt uitgevoerd: fluoresceïne wordt in het oog gedruppeld, de patiënt wordt gevraagd drie keer te knipperen om de kleurstof te verdelen en vervolgens het oog naar voren te richten en niet te knipperen terwijl de onderzoeker het hoornvlies observeert met kobaltblauw licht, op zoek naar een gebied met gescheurde traanfilm, wat zich manifesteert door het verschijnen van een zwart eiland in de fluoresceïne-groene film.
Normaal gesproken is de filmonderbrekingstijd 10 seconden of meer en het minimum register kan 1 seconde zijn, minder dan 10 seconden wordt als abnormaal beschouwd.
|
Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOPH148-0512/III
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .