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Efficacité et innocuité du PRO-148 par rapport à Systane®, chez les patients présentant une sécheresse oculaire légère à modérée

8 mai 2017 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRO-148 par rapport à Systane®, chez les patients atteints de sécheresse oculaire légère à modérée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la solution ophtalmique PRO-148 dans la surface oculaire des patients présentant une sécheresse oculaire légère à modérée par rapport à la solution ophtalmique Systane®

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécheresse oculaire est une maladie multifactorielle des larmes et de la surface oculaire qui se traduit par des symptômes d'inconfort, des troubles visuels et une instabilité du film lacrymal avec des dommages potentiels à la surface oculaire. Le traitement actuel est fortement axé sur la supplémentation, la stimulation ou la préservation des larmes aqueuses. Les larmes artificielles sont l'un des principaux traitements de la sécheresse oculaire. il est principalement palliatif et vise à réduire les symptômes d'inconfort pour améliorer la qualité de vie d'un patient.

Un essai clinique de phase III randomisé en double aveugle sera mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique PRO-148 dans la surface oculaire des patients souffrant de sécheresse oculaire légère à modérée par rapport à la solution ophtalmique Systane®. Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des traitements pendant 60 jours. Des mesures d'efficacité et de sécurité seront effectuées au départ et 60 jours après le traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Consultorio Privado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de sécheresse oculaire légère à modérée selon le rapport de l'International Dry Eye Workshop (DEWS)
  • Score OSDI entre 12 et 45
  • Consentement éclairé fourni

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un œil aveugle
  • Acuité visuelle de 20/100 ou pire dans n'importe quel œil
  • Patients atteints de toute maladie oculaire active qui interférerait avec l'interprétation de l'étude
  • Patients en traitement avec tout médicament pouvant interférer avec l'étude, contre-indication de tout médicament utilisé dans le protocole
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de contre-indication à tout médicament utilisé dans l'étude
  • Utilisateurs de lentilles de contact
  • Patientes enceintes, à risque de grossesse ou d'allaitement
  • Patients sans traitement contraceptif
  • Patients ayant participé à un essai clinique au cours des 90 derniers jours
  • Patients légaux ou handicapés mentaux qui n'ont pas pu donner leur consentement éclairé
  • Patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRO-148

PRO-148 contenant : gomme xanthane et chondroïtine sulfate, solution ophtalmique

doses : 1 goutte dans chaque œil, quart de jour
Médicament: PRO-148
Instiller 1 goutte dans chaque œil quatre fois par jour, pendant 60 jours
Autres noms:
  • PRO-148 (gomme xanthane et chondroïtine sulfate)
Comparateur actif: Systane®

Systane contenant : polyéthylène glycol 400 0,4 %, propylène glycol 0,3 % et hydroxypropyl guar

doses : 1 goutte dans chaque œil, quart de jour
Médicament: Systane
Instiller 1 goutte dans chaque œil quatre fois par jour, pendant 60 jours
Autres noms:
  • polyéthylèneglycol 400, propylèneglycol, guar hydroxypropylé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI©)
Délai: Jour 60
Questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI©), composé de 12 questions réparties en 3 groupes, Chaque question a une valeur pouvant aller de 0 à 4 points selon la gravité du cas : 0.Aucun du temps, 1. Parfois, 2. La moitié du temps, 3. la plupart du temps et 4 tout le temps. Les points de toutes les questions seront utilisés dans la formule suivante pour être convertis en un score de 0 à 100 : (somme des scores) x 25 / (# de questions répondues), où 0 représente la normalité ou la non-symptologie et 100 le plus cas grave. Sera utilisé pour mesurer les symptômes de la sécheresse oculaire en obtenant des données de référence et en les comparant à la dernière visite.
Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Schirmer
Délai: Jour 60

Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer après 60 jours de traitement

Test de Schirmer

C'est la technique la plus utilisée pour mesurer la sécrétion lacrymale aqueuse et en même temps la plus simple. Il se déroule comme suit : Sans appliquer d'anesthésie, le patient est placé quelque part sans beaucoup d'éclairage, sans appliquer d'anesthésie, une bande de papier filtre d'environ 30 mm est placée, dont 5 mm doivent aller dans l'articulation du milieu et tiers externe de la paupière inférieure. Le patient est invité à regarder vers l'avant et à cligner des yeux normalement. Après 5 minutes, les bandes sont retirées et le mouillage est enregistré en millimètres. Un test inférieur ou égal à 6 mm est un diagnostic de carence aqueuse. La moyenne des révisions par groupe sera comparée lors de la visite initiale et finale.
Jour 60
Temps de rupture du film lacrymal
Délai: Jour 60
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture du film lacrymal après 60 jours de traitement Le temps de rupture du film lacrymal est le temps écoulé entre le clignotement et la première apparition d'une zone sèche dans la cornée, visualisée à l'aide d'une coloration à la fluorescéine. La mesure du temps de rupture du film lacrymal sera effectuée comme suit : de la fluorescéine est instillée dans l'œil, on demande au patient de cligner des yeux trois fois pour répartir le colorant, puis de placer l'œil vers l'avant et de ne pas cligner des yeux pendant que l'examinateur observe la cornée avec lumière bleu cobalt, à la recherche d'une zone de rupture du film lacrymal, qui se manifeste par l'apparition d'un îlot noir au sein du film vert fluorescéine. Normalement, le temps de rupture du film est de 10 secondes ou plus et le registre minimum peut être de 1 seconde. Moins de 10 secondes est considéré comme anormal.
Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (Estimation)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOPH148-0512/III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données personnelles des sujets de l'étude ont été traitées avec la politique de confidentialité.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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