Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af PRO-148 versus Systane® hos patienter med let til moderat tørre øjne

8. maj 2017 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PRO-148 versus Systane® hos patienter med let til moderat tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den oftalmiske opløsning PRO-148 i øjets overflade hos patienter med let til moderat tørre øjne sammenlignet med øjenopløsningen Systane®

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne er en multifaktoriel sygdom i tårerne og øjets overflade, der resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilm-ustabilitet med potentiel skade på øjets overflade. Nuværende behandling er stærkt vægtet mod tilskud, stimulering eller konservering af vandige tårer. Kunstige tårer er en af ​​de primære behandlinger for tørre øjne; det er hovedsageligt palliativt og fokuserer på at reducere symptomerne på ubehag for at forbedre livskvaliteten for en patient.

Et fase III randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den oftalmiske opløsning PRO-148 i den okulære overflade hos patienter med let til moderat tørre øjne sammenlignet med øjenopløsningen Systane®. Patienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​behandlingerne i 60 dage. Effekt- og sikkerhedsforanstaltninger vil blive udført ved baseline og 60 dage efter behandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Consultorio Privado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Milde til moderate tørre øjne patienter baseret på rapporten fra International Dry Eye Workshop (DEWS)
  • OSDI-score mellem 12 og 45
  • Forudsat informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et blindt øje
  • Synsstyrke på 20/100 eller værste i ethvert øje
  • Patienter med enhver aktiv øjensygdom, der ville forstyrre undersøgelsesfortolkningen
  • Patienter i behandling med medicin, der kunne interferere med undersøgelsen, kontraindikation af medicin brugt i protokollen
  • Patienter med overfølsomhed eller kontraindikation i anamnesen for et hvilket som helst lægemiddel anvendt i undersøgelsen
  • Kontaktlinsebrugere
  • Gravide patienter med risiko for graviditet eller amning
  • Patienter uden præventionsbehandling
  • Patienter, der havde deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage
  • Juridiske eller psykisk handicappede patienter, der ikke kunne give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRO-148

PRO-148 indeholdende: xanthangummi og sulfat chondroitin, oftalmisk opløsning

doser: 1 dråbe i hvert øje, kvart på dagen
Medicin: PRO-148
Dryp 1 dråbe i hvert øje fire gange om dagen i 60 dage
Andre navne:
  • PRO-148 (xanthangummi og sulfat chondroitin)
Aktiv komparator: Systane®

Systan indeholdende: polyethylenglycol 400 0,4%, propylenglycol 0,3% og hydroxypropylguar

doser: 1 dråbe i hvert øje, kvart på dagen
Medicin: Systane
Dryp 1 dråbe i hvert øje fire gange om dagen i 60 dage
Andre navne:
  • polyethylenglycol 400, propylenglycol, hydroxypropyl guar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) Spørgeskema
Tidsramme: Dag 60
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) spørgeskema, består af 12 spørgsmål opdelt i 3 grupper, Hvert spørgsmål har en værdi, der kan gå fra 0 til 4 point alt efter tilfældets alvor: 0. Ingen af ​​gangene, 1. Noget af tiden, 2. Halvdelen af ​​tiden, 3. det meste af tiden og 4 hele tiden. Pointene for alle spørgsmålene vil blive brugt i følgende formel for omregnet til en score på 0-100: (sum af score) x 25 / (antal besvarede spørgsmål), hvor 0 repræsenterer normalitet eller ikke-symptomatologi og 100 det meste alvorlig sag. Vil blive brugt til at måle symptomerne på tørre øjensygdomme ved at indhente basisdata og sammenligne dem med det sidste besøg.
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer test
Tidsramme: Dag 60

Ændring fra baseline i Schirmer test efter 60 dages behandling

Schirmer test

Det er den mest anvendte teknik til at måle vandig og samtidig den enkleste tåresekretion. Det udføres på følgende måde: Uden bedøvelse placeres patienten et sted uden megen belysning, uden bedøvelse lægges en strimmel filterpapir på ca. 30 mm, hvoraf 5 mm skal gå i leddet Af midten og yderste tredjedel af det nedre øjenlåg. Patienten instrueres i at se fremad og blinke normalt. Efter 5 minutter fjernes strimlerne, og befugtningen registreres i millimeter. En test på mindre end eller lig med 6 mm er diagnostisk for vandmangel. Gennemsnittet af revisionerne pr. gruppe vil blive sammenlignet ved baseline og sidste besøg.
Dag 60
Tear Film Break up Time
Tidsramme: Dag 60
Ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm efter 60 dages behandling. Tårefilmsbrudtid er den forløbne tid fra blink til den første forekomst af et tørt område i hornhinden, visualiseret ved hjælp af fluoresceinfarvning. Måling af tårefilmens opbrudstid vil blive udført som følger: Fluorescein inddryppes i øjet, patienten bedes om at blinke tre gange for at fordele farvestoffet og derefter sætte øjet fremad og ikke blinke, mens undersøgeren observerer hornhinden med koboltblåt lys, der leder efter et område med tårefilmsprængning, hvilket viser sig ved udseendet af en sort ø i den fluoresceingrønne film. Normalt er filmens opbrudstid 10 sekunder eller mere, og minimumsregistret kan være 1 sekund. Under 10 sekunder betragtes som unormalt.
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH148-0512/III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsespersonernes personlige data blev behandlet med fortrolighedspolitik.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med PRO-148

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner