Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de PRO-148 versus Systane®, en pacientes con ojo seco de leve a moderado

8 de mayo de 2017 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de PRO-148 versus Systane®, en pacientes con ojo seco de leve a moderado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica PRO-148 en la superficie ocular de pacientes con ojo seco leve a moderado en comparación con la solución oftálmica Systane®

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ojo seco es una enfermedad multifactorial de las lágrimas y la superficie ocular que produce síntomas de incomodidad, alteración visual e inestabilidad de la película lagrimal con daño potencial a la superficie ocular. El tratamiento actual está fuertemente inclinado hacia la suplementación, la estimulación o la preservación de las lágrimas acuosas. Las lágrimas artificiales son uno de los principales tratamientos para el ojo seco; es principalmente paliativo y se enfoca en reducir los síntomas de malestar para mejorar la calidad de vida de un paciente.

Se realizará un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica PRO-148 en la superficie ocular de pacientes con ojo seco leve a moderado en comparación con la solución oftálmica Systane®. Los pacientes serán aleatorizados para recibir uno de los tratamientos durante 60 días. Las medidas de eficacia y seguridad se realizarán al inicio y a los 60 días después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Consultorio Privado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ojo seco de leve a moderado según el Informe del Taller Internacional de Ojo Seco (DEWS)
  • Puntuación OSDI entre 12 y 45
  • Consentimiento informado proporcionado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un ojo ciego
  • Agudeza visual de 20/100 o peor en cualquier ojo
  • Pacientes con cualquier enfermedad ocular activa que pudiera interferir con la interpretación del estudio
  • Pacientes en tratamiento con algún medicamento que pueda interferir en el estudio, contraindicación de algún medicamento utilizado en el protocolo
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación para algún fármaco utilizado en el estudio
  • Usuarios de lentes de contacto
  • Pacientes embarazadas, con riesgo de embarazo o lactancia
  • Pacientes sin tratamiento anticonceptivo
  • Pacientes que hayan participado en algún ensayo clínico en los últimos 90 días
  • Pacientes con discapacidad mental o legal que no pudieron dar su consentimiento informado
  • Pacientes que no dan su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRO-148

PRO-148 que contiene: goma xantana y sulfato de condroitina, solución oftálmica

dosis: 1 gota en cada ojo, un cuarto al día
Droga: PRO-148
Instilar 1 gota en cada ojo cuatro veces al día, durante 60 días
Otros nombres:
  • PRO-148 (goma xantana y condroitina sulfato)
Comparador activo: Systane®

Systane que contiene: polietilenglicol 400 0,4 %, propilenglicol 0,3 % e hidroxipropil guar

dosis: 1 gota en cada ojo, un cuarto al día
Droga: Systane
Instilar 1 gota en cada ojo cuatro veces al día, durante 60 días
Otros nombres:
  • polietilenglicol 400, propilenglicol, hidroxipropil guar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI©)
Periodo de tiempo: Día 60
Cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI©), consta de 12 preguntas divididas en 3 grupos, cada pregunta tiene un valor que puede ir de 0 a 4 puntos según la gravedad del caso: 0. Ninguna vez, 1. Parte del tiempo, 2. La mitad del tiempo, 3. La mayor parte del tiempo y 4 todo el tiempo. Los puntos de todas las preguntas se utilizarán en la siguiente fórmula para convertirlos en un puntaje de 0-100: (suma de puntajes) x 25 / (# de preguntas respondidas), donde 0 representa normalidad o no sintomatología y 100 lo más caso severo. Se utilizará para medir los síntomas de la enfermedad del ojo seco mediante la obtención de datos de referencia y comparándolos con la última visita.
Día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Día 60

Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer después de 60 días de tratamiento

prueba de Schirmer

Es la técnica más utilizada para medir la secreción lagrimal acuosa y al mismo tiempo la más sencilla. Se realiza de la siguiente manera: Sin aplicar anestesia, se coloca al paciente en un lugar sin mucha iluminación, sin aplicar anestesia, se coloca una tira de papel filtro de aproximadamente 30 mm, de los cuales, 5 mm deben ir en la articulación del medio y tercio externo del párpado inferior. Se le indica al paciente que mire hacia adelante y que parpadee normalmente. Después de 5 minutos se retiran las tiras y se registra la humectación en milímetros. Una prueba menor o igual a 6 mm es diagnóstica de deficiencia acuosa. Se comparará la media de las revisiones por grupo en la visita basal y final.
Día 60
Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Día 60
Cambio desde el inicio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal después de 60 días de tratamiento El tiempo de ruptura de la película lagrimal es el tiempo transcurrido desde el parpadeo hasta la primera aparición de un área seca en la córnea, visualizado con la ayuda de la tinción con fluoresceína. La medición del tiempo de ruptura de la película lagrimal se realizará de la siguiente manera: se instila fluoresceína en el ojo, se le pide al paciente que parpadee tres veces para distribuir el tinte y luego coloque el ojo al frente y no parpadee mientras el examinador observa la córnea con luz azul cobalto, buscando un área de ruptura de la película lagrimal, lo que se manifiesta por la aparición de una isla negra dentro de la película verde fluoresceína. Normalmente, el tiempo de ruptura de la película es de 10 segundos o más y el registro mínimo puede ser de 1 segundo. Menos de 10 segundos se considera anormal.
Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOPH148-0512/III

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos personales de los sujetos del estudio fueron tratados con política de Confidencialidad.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PRO-148

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir