Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRO-148 Versus Systane® hatékonysága és biztonságossága enyhe vagy közepesen súlyos szemszárazság esetén

2017. május 8. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Véletlenszerű, kettős-vak, III. fázisú klinikai vizsgálat a PRO-148 és a Systane® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos szemszárazság esetén

A vizsgálat célja a PRO-148 szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése enyhe vagy közepesen száraz szemű betegek szemfelszínén a Systane® szemészeti oldattal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szemszárazság a könnyek és a szem felszínének többtényezős betegsége, amely kellemetlen érzést, látászavart és a könnyfilm instabilitását okozza, ami a szem felszínének esetleges károsodását okozza. A jelenlegi kezelés nagy súlyt fektet a vizes könnyek kiegészítésére, stimulálására vagy megőrzésére. A mesterséges könnyek a száraz szem egyik elsődleges kezelése; főként palliatív jellegű, és a kényelmetlenség tüneteinek csökkentésére összpontosít, hogy javítsa a beteg életminőségét.

fázisú randomizált kettős vak klinikai vizsgálatot végeznek a PRO-148 szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy közepesen száraz szemű betegek szemfelszínén a Systane® szemészeti oldattal összehasonlítva. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy 60 napon keresztül kapjanak egy kezelést. A hatékonysági és biztonsági intézkedéseket a kiinduláskor és a kezelés után 60 nappal kell elvégezni

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

183

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44600
        • Consultorio Privado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe-közepes fokú száraz szem betegek a Nemzetközi Szárazszem Műhely (DEWS) jelentése alapján
  • Az OSDI pontszáma 12 és 45 között van
  • Tájékozott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Egy szemű betegek
  • A látásélesség 20/100 vagy a legrosszabb bármely szemben
  • Olyan aktív szembetegségben szenvedő betegek, akik zavarhatják a vizsgálat értelmezését
  • Betegek, akik olyan gyógyszerrel kezelnek, amely zavarhatja a vizsgálatot, a protokollban használt bármely gyógyszer ellenjavallata
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy ellenjavallat szerepel a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
  • Kontaktlencse használók
  • Terhes betegek, akiknél fennáll a terhesség vagy a szoptatás veszélye
  • Fogamzásgátló kezelés nélküli betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 90 napban részt vettek bármely klinikai vizsgálatban
  • Jogi vagy értelmi fogyatékos betegek, akik nem tudtak beleegyezésüket adni
  • Betegek, akik nem adnak tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRO-148

PRO-148 tartalmú: xantángumi és kondroitin-szulfát, szemészeti oldat

adagok: 1 csepp mindkét szembe, negyed naponta
Drog: PRO-148
Csepegtessen 1 cseppet mindkét szembe naponta négyszer, 60 napon keresztül
Más nevek:
  • PRO-148 (xantángumi és szulfát kondroitin)
Aktív összehasonlító: Systane®

Systane tartalma: polietilénglikol 400 0,4%, propilénglikol 0,3% és hidroxipropil-guar

adagok: 1 csepp mindkét szembe, negyed naponta
Drog: Systane
Csepegtessen 1 cseppet mindkét szembe naponta négyszer, 60 napon keresztül
Más nevek:
  • polietilénglikol 400, propilénglikol, hidroxipropil-guar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) kérdőív
Időkeret: 60. nap
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI©) kérdőív 12 kérdésből áll, 3 csoportra osztva. Minden kérdésnek van egy értéke, amely az eset súlyosságától függően 0-tól 4 pontig terjedhet: 0. Egyik alkalommal sem, 1. Néha, 2. Fele, 3. legtöbbször és 4 mindig. Az összes kérdés pontjait a következő képletben használjuk fel a 0-100 közötti pontszámra konvertálva: (pontszámok összege) x 25 / (megválaszolt kérdések száma), ahol a 0 a normalitást vagy a tünetmentességet, a 100 pedig a legtöbbet jelöli. súlyos eset. A száraz szem betegség tüneteinek mérésére szolgál az alapadatok beszerzésével és az utolsó látogatással való összehasonlításával.
60. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Schirmer teszt
Időkeret: 60. nap

Változás az alapvonalhoz képest a Schirmer-tesztben 60 napos kezelés után

Schirmer teszt

Ez a leggyakrabban használt technika a vizes és egyben a legegyszerűbb könnyváladék mérésére. Ezt a következőképpen hajtjuk végre: Érzéstelenítés nélkül a beteget különösebb megvilágítás nélkül helyezzük el valahova, érzéstelenítés nélkül egy kb. 30 mm-es szűrőpapír csíkot helyezünk el, amelyből 5 mm-nek a középső ill. az alsó szemhéj külső harmada. A pácienst arra utasítják, hogy nézzen előre, és normálisan pislogjon. 5 perc elteltével a csíkokat eltávolítjuk, és a nedvesedést milliméterben rögzítjük. A 6 mm-nél kisebb vagy azzal egyenlő teszt a vizes hiány diagnosztizálása. A revíziók csoportonkénti átlagát a kiindulási és az utolsó vizit alkalmával hasonlítják össze.
60. nap
Könnyfilm szakítási idő
Időkeret: 60. nap
Változás az alapvonalhoz képest a könnyfilm felszakadási idejének 60 napos kezelés után A könnyfilm felszakadási ideje az az idő, amely a pislogástól a szaruhártya száraz részének első megjelenéséig eltelt, fluoreszcein festéssel megjelenítve. A könnyfilm felbomlási idejének mérése a következőképpen történik: Fluoreszceint csepegtetünk a szembe, a pácienst megkérjük, hogy pislogjon háromszor, hogy eloszlassa a festéket, majd állítsa a szemet előre, és ne pislogjon, amíg a vizsgáló a szaruhártyát figyeli. kobaltkék fény, könnyfilm szakadási területet keres, ami a fluoreszceinzöld filmen belüli fekete sziget megjelenésében nyilvánul meg. Normál esetben a film felszakadási ideje 10 másodperc vagy több, és a minimális regiszter 1 másodperc is lehet. A 10 másodperc alatti idő abnormálisnak minősül.
60. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOPH148-0512/III

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati alanyok személyes adatait a Titoktartási szabályzat szerint kezeltük.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a PRO-148

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel