Effekt og sikkerhet av PRO-148 versus Systane®, hos pasienter med lett til moderat tørre øyne
En randomisert, dobbeltblind, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRO-148 versus Systane®, hos pasienter med lett til moderat tørre øyne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørre øyne er en multifaktoriell sykdom i tårene og øyeoverflaten som resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilmustabilitet med potensiell skade på øyeoverflaten. Nåværende behandling er tungt vektet mot tilskudd, stimulering eller bevaring av vannholdige tårer. Kunstige tårer er en av de primære behandlingene for tørre øyne; den er hovedsakelig palliativ og fokuserer på å redusere symptomene på ubehag for å forbedre livskvaliteten for en pasient.
En fase III randomisert dobbelt-blind klinisk studie vil bli utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den oftalmiske løsningen PRO-148 i øyeoverflaten til pasienter med mild til moderat tørre øyne sammenlignet med oftalmisk løsning Systane®. Pasienter vil bli randomisert til å motta en av behandlingene i 60 dager. Effekt- og sikkerhetstiltak vil bli utført ved baseline og 60 dager etter behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Consultorio Privado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med milde til moderate tørre øyne basert på Report of International Dry Eye Workshop (DEWS)
- OSDI-score mellom 12 og 45
- Forutsatt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ett blindt øye
- Synsstyrke på 20/100 eller dårligst på ethvert øye
- Pasienter med enhver aktiv øyesykdom som ville forstyrre tolkningen av studien
- Pasienter i behandling med medisiner som kan forstyrre studien, kontraindikasjoner for medisiner brukt i protokollen
- Pasienter med overfølsomhet eller kontraindikasjon i anamnesen for et hvilket som helst legemiddel brukt i studien
- Kontaktlinsebrukere
- Gravide pasienter med risiko for graviditet eller amming
- Pasienter uten prevensjonsbehandling
- Pasienter som hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie de siste 90 dagene
- Juridiske eller psykisk utviklingshemmede pasienter som ikke kunne gi informert samtykke
- Pasienter som ikke gir informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRO-148
PRO-148 som inneholder: xantangummi og sulfatkondroitin, oftalmisk løsning doser: 1 dråpe i hvert øye, kvart på dagen |
Dryp 1 dråpe i hvert øye fire ganger om dagen, i 60 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Systane®
Systan som inneholder: polyetylenglykol 400 0,4 %, propylenglykol 0,3 % og hydroksypropylguar doser: 1 dråpe i hvert øye, kvart på dagen |
Dryp 1 dråpe i hvert øye fire ganger om dagen, i 60 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) Spørreskjema
Tidsramme: Dag 60
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) spørreskjema , består av 12 spørsmål delt inn i 3 grupper, Hvert spørsmål har en verdi som kan gå fra 0 til 4 poeng i henhold til alvorlighetsgraden av tilfellet: 0. Ingen av gangene, 1.
Noe av tiden, 2. Halvparten av tiden, 3. mesteparten av tiden og 4 hele tiden.
Poengene til alle spørsmålene vil bli brukt i følgende formel for omregnet til en poengsum på 0-100: (sum av poeng) x 25 / (antall spørsmål besvart), der 0 representerer normalitet eller ikke-symptomatologi og 100 mest alvorlig tilfelle.
Vil bli brukt til å måle symptomene på tørre øyesykdom ved å innhente baselinedata og sammenligne dem med det siste besøket.
|
Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmer-test
Tidsramme: Dag 60
|
Endring fra baseline i Schirmer-testen etter 60 dagers behandling Schirmer test Det er den mest brukte teknikken for å måle vandig og samtidig den enkleste tåresekresjonen. Det utføres på følgende måte: Uten å påføre narkose plasseres pasienten et sted uten mye belysning, uten å påføre narkose legges en stripe med filterpapir på ca. 30 mm, hvorav 5 mm må gå i skjøten av midten og ytre tredjedel av nedre øyelokk. Pasienten blir bedt om å se fremover og blunke normalt. Etter 5 minutter fjernes strimlene og fuktingen registreres i millimeter. En test mindre enn eller lik 6 mm er diagnostisk av vannholdig mangel. Gjennomsnittet av revisjonene etter gruppe vil bli sammenlignet ved baseline og siste besøk. |
Dag 60
|
|
Tear Film Break up Time
Tidsramme: Dag 60
|
Endring fra Baseline i Tårefilmbruddstid etter 60 dagers behandling Tårefilmbruddstid er den tiden som har gått fra blinking til første forekomst av et tørt område i hornhinnen, visualisert ved hjelp av fluoresceinfarging.
Måling av bruddtid for tårefilm vil bli utført som følger: Fluorescein dryppes inn i øyet, pasienten bes om å blunke tre ganger for å fordele fargestoffet og deretter sette øyet forover og ikke blunke mens undersøker observerer hornhinnen med koboltblått lys, på jakt etter et område med tårefilmbrudd, noe som manifesteres ved utseendet til en svart øy i den fluoresceingrønne filmen.
Normalt er filmbruddstid 10 sekunder eller mer, og minimumsregisteret kan være 1 sekund, Under 10 sekunder anses som unormalt.
|
Dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOPH148-0512/III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .