Эффективность и безопасность PRO-148 по сравнению с Systane® у пациентов с сухостью глаз от легкой до умеренной степени
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности PRO-148 по сравнению с Systane® у пациентов с сухостью глаз от легкой до умеренной степени
Обзор исследования
Подробное описание
Сухость глаз — это многофакторное заболевание слез и глазной поверхности, которое приводит к симптомам дискомфорта, нарушениям зрения и нестабильности слезной пленки с потенциальным повреждением глазной поверхности. Текущее лечение в значительной степени ориентировано на добавки, стимуляцию или сохранение водянистой слезы. Искусственные слезы являются одним из основных способов лечения сухости глаз; в основном он носит паллиативный характер и направлен на уменьшение симптомов дискомфорта для улучшения качества жизни пациента.
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы III будет проведено для оценки эффективности и безопасности офтальмологического раствора PRO-148 на поверхности глаза у пациентов с сухостью глаз от легкой до умеренной степени по сравнению с офтальмологическим раствором Систейн®. Пациенты будут рандомизированы для получения одного из методов лечения в течение 60 дней. Меры по эффективности и безопасности будут проводиться на исходном уровне и через 60 дней после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
- Consultorio Privado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с синдромом сухого глаза от легкой до умеренной степени согласно отчету Международного семинара по синдрому сухого глаза (DEWS)
- Оценка OSDI от 12 до 45
- Дано информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с одним слепым глазом
- Острота зрения 20/100 или хуже на любом глазу
- Пациенты с любым активным глазным заболеванием, которое может помешать интерпретации исследования.
- Пациенты, получающие лечение любым лекарством, которое может помешать исследованию, противопоказанием к любому лекарству, используемому в протоколе.
- Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе или противопоказаниями к любому препарату, используемому в исследовании.
- Пользователи контактных линз
- Беременные пациенты с риском беременности или кормления грудью
- Пациенты без противозачаточного лечения
- Пациенты, участвовавшие в любом клиническом исследовании за последние 90 дней.
- Пациенты с законными или умственными недостатками, которые не могли дать информированное согласие
- Пациенты, которые не дают информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРО-148
PRO-148, содержащий: ксантановую камедь и сульфат хондроитина, офтальмологический раствор дозы: по 1 капле в каждый глаз четверть раза в день |
Закапывать по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 60 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Систейн®
Систейн, содержащий: полиэтиленгликоль 400 0,4%, пропиленгликоль 0,3% и гидроксипропилгуар. дозы: по 1 капле в каждый глаз четверть раза в день |
Закапывать по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 60 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета индекса поверхностных болезней глаза (OSDI©)
Временное ограничение: День 60
|
Опросник индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI©) состоит из 12 вопросов, разделенных на 3 группы. Каждый вопрос имеет значение, которое может варьироваться от 0 до 4 баллов в зависимости от тяжести случая: 0. Ни разу, 1.
Иногда, 2.Половину времени, 3.большую часть времени и 4.все время.
Баллы за все вопросы будут использоваться в следующей формуле для преобразования в баллы от 0 до 100: (сумма баллов) x 25 / (количество ответов на вопросы), где 0 представляет нормальность или отсутствие симптомов, а 100 – наиболее тяжелый случай.
Будет использоваться для измерения симптомов болезни сухого глаза путем получения исходных данных и сравнения их с последним визитом.
|
День 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Ширмера
Временное ограничение: День 60
|
Изменение теста Ширмера по сравнению с исходным уровнем через 60 дней лечения Тест Ширмера Это метод, который чаще всего используется для измерения водянистой и в то же время самой простой слезной секреции. Проводится следующим образом: Без применения анестезии пациента укладывают куда-нибудь без особого освещения, без применения анестезии кладут полоску фильтровальной бумаги примерно 30 мм, из которых 5 мм должны заходить в сустав Среднего и наружная треть нижнего века. Пациента просят смотреть вперед и нормально моргать. Через 5 минут полоски удаляют и фиксируют смачивание в миллиметрах. Тест менее или равный 6 мм является диагностическим признаком водной недостаточности. Среднее значение ревизий по группам будет сравниваться при исходном и последнем посещении. |
День 60
|
|
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: День 60
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезной пленки после 60 дней лечения Время разрыва слезной пленки — это время, прошедшее с момента моргания до появления первого сухого участка на роговице, визуализируемого с помощью окрашивания флуоресцеином.
Измерение времени разрыва слезной пленки проводят следующим образом: в глаз закапывают флуоресцеин, пациента просят трижды моргнуть, чтобы распределить краситель, а затем переводят глаз вперед и не моргают, пока врач наблюдает за роговицей с помощью кобальтово-синий свет, ища область разрыва слезной пленки, которая проявляется появлением черного островка внутри флюоресцеиновой зеленой пленки.
Обычно время разрыва пленки составляет 10 секунд или более, а минимальное значение регистра может составлять 1 секунду. Менее 10 секунд считается ненормальным.
|
День 60
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOPH148-0512/III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .