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Efficacia e sicurezza di PRO-148 rispetto a Systane®, in pazienti con secchezza oculare da lieve a moderata

8 maggio 2017 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di PRO-148 rispetto a Systane®, in pazienti con secchezza oculare da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica PRO-148 nella superficie oculare di pazienti con secchezza oculare da lieve a moderata rispetto alla soluzione oftalmica Systane®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occhio secco è una malattia multifattoriale delle lacrime e della superficie oculare che provoca sintomi di disagio, disturbi visivi e instabilità del film lacrimale con potenziale danno alla superficie oculare. Il trattamento attuale è fortemente orientato verso l'integrazione, la stimolazione o la conservazione delle lacrime acquose. Le lacrime artificiali sono uno dei trattamenti primari per l'occhio secco; è principalmente palliativo e si concentra sulla riduzione dei sintomi del disagio per migliorare la qualità della vita di un paziente.

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica PRO-148 sulla superficie oculare di pazienti con secchezza oculare da lieve a moderata rispetto alla soluzione oftalmica Systane®. I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei trattamenti per 60 giorni. Le misure di efficacia e sicurezza saranno eseguite al basale e 60 giorni dopo il trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Consultorio Privado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con secchezza oculare da lieve a moderata sulla base del Report of International Dry Eye Workshop (DEWS)
  • Punteggio OSDI compreso tra 12 e 45
  • Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un occhio cieco
  • Acuità visiva di 20/100 o peggiore in qualsiasi occhio
  • Pazienti con qualsiasi malattia oculare attiva che interferirebbe con l'interpretazione dello studio
  • Pazienti in trattamento con qualsiasi farmaco che possa interferire con lo studio, controindicazione di qualsiasi farmaco utilizzato nel protocollo
  • Pazienti con storia di ipersensibilità o controindicazione per qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
  • Portatori di lenti a contatto
  • Pazienti in gravidanza, a rischio di gravidanza o allattamento
  • Pazienti senza trattamento anticoncezionale
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni
  • Pazienti legali o mentalmente disabili che non hanno potuto dare il consenso informato
  • Pazienti che non forniscono il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRO-148

PRO-148 contenente: gomma di xantano e condroitina solfato, soluzione oftalmica

dosi: 1 goccia in ciascun occhio, un quarto al giorno
Droga: PRO-148
Instillare 1 goccia in ciascun occhio quattro volte al giorno, per 60 giorni
Altri nomi:
  • PRO-148 (gomma di xantano e condroitina solfato)
Comparatore attivo: Systane®

Systane contenente: polietilenglicole 400 0,4%, propilenglicole 0,3% e idrossipropil guar

dosi: 1 goccia in ciascun occhio, un quarto al giorno
Droga: Systane
Instillare 1 goccia in ciascun occhio quattro volte al giorno, per 60 giorni
Altri nomi:
  • polietilenglicole 400, propilenglicole, idrossipropil guar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI©).
Lasso di tempo: Giorno 60
Questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI©), composto da 12 domande divise in 3 gruppi, Ogni domanda ha un valore che può andare da 0 a 4 punti in base alla gravità del caso: 0.Nessuna volta, 1. Qualche volta, 2 metà delle volte, 3 la maggior parte delle volte e 4 sempre. I punti di tutte le domande verranno utilizzati nella seguente formula per essere convertiti in un punteggio compreso tra 0 e 100: (somma dei punteggi) x 25 / (n. di domande con risposta), dove 0 rappresenta la normalità o l'assenza di sintomatologia e 100 la più caso grave. Verrà utilizzato per misurare i sintomi della malattia dell'occhio secco ottenendo dati di base e confrontandoli con l'ultima visita.
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schimer
Lasso di tempo: Giorno 60

Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer dopo 60 giorni di trattamento

Test di Schirmer

È la tecnica più utilizzata per misurare la secrezione acquosa e allo stesso tempo lacrimale più semplice. Viene eseguito come segue: senza applicare l'anestesia, il paziente viene posizionato da qualche parte senza molta illuminazione, senza applicare l'anestesia, viene posizionata una striscia di carta da filtro di circa 30 mm, di cui 5 mm devono andare nell'articolazione del centro e terzo esterno della palpebra inferiore. Al paziente viene chiesto di guardare avanti e di ammiccare normalmente. Dopo 5 minuti si tolgono le strisce e si registra la bagnatura in millimetri. Un test inferiore o uguale a 6 mm è diagnostico di carenza acquosa. La media delle revisioni per gruppo sarà confrontata alla visita di base e finale.
Giorno 60
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Giorno 60
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale dopo 60 giorni di trattamento Il tempo di rottura del film lacrimale è il tempo trascorso dall'ammiccamento alla prima comparsa di un'area secca nella cornea, visualizzata con l'aiuto della colorazione con fluoresceina. La misurazione del tempo di rottura del film lacrimale verrà eseguita come segue: la fluoresceina viene instillata nell'occhio, al paziente viene chiesto di sbattere le palpebre tre volte per distribuire il colorante e quindi posizionare l'occhio in avanti e non sbattere le palpebre mentre l'esaminatore osserva la cornea con luce blu cobalto, alla ricerca di un'area di rottura del film lacrimale, che si manifesta con la comparsa di un'isola nera all'interno del film verde fluoresceina. Normalmente il tempo di interruzione del film è di 10 secondi o più e il registro minimo può essere di 1 secondo, meno di 10 secondi è considerato anormale.
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH148-0512/III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati personali dei soggetti dello studio sono stati trattati con politica di riservatezza.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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