Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost PRO-148 versus Systane® u pacientů s mírným až středně závažným suchým okem

8. května 2017 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PRO-148 versus Systane® u pacientů s mírným až středně závažným suchým okem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost očního roztoku PRO-148 na očním povrchu pacientů s mírným až středně závažným suchým okem ve srovnání s očním roztokem Systane®

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suché oko je multifaktoriální onemocnění slz a povrchu oka, které má za následek příznaky diskomfortu, poruchy vidění a nestabilitu slzného filmu s potenciálním poškozením povrchu oka. Současná léčba je silně zaměřena na suplementaci, stimulaci nebo zachování vodních slz. Umělé slzy jsou jedním z primárních způsobů léčby suchého oka; je hlavně paliativní a zaměřuje se na snížení příznaků diskomfortu s cílem zlepšit kvalitu života pacienta.

Bude provedena randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze III, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost očního roztoku PRO-148 na očním povrchu pacientů s mírným až středně závažným suchým okem ve srovnání s očním roztokem Systane®. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali jednu z léčebných terapií po dobu 60 dnů. Opatření účinnosti a bezpečnosti budou provedena na začátku a 60 dnů po léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Consultorio Privado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírným až středně závažným suchým okem na základě zprávy International Dry Eye Workshop (DEWS)
  • Skóre OSDI mezi 12 a 45
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jedním slepým okem
  • Zraková ostrost 20/100 nebo nejhorší v každém oku
  • Pacienti s jakýmkoli aktivním očním onemocněním, které by narušovalo interpretaci studie
  • Pacienti léčení jakoukoli medikací, která by mohla interferovat se studií, kontraindikace jakékoli medikace použité v protokolu
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti nebo kontraindikací na jakýkoli lék použitý ve studii
  • Uživatelé kontaktních čoček
  • Těhotné pacientky, ohrožené těhotenstvím nebo kojením
  • Pacientky bez antikoncepční léčby
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie za posledních 90 dnů
  • Legální nebo mentálně postižení pacienti, kteří nemohli dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO-148

PRO-148 obsahující: xanthanovou gumu a sulfát chondroitin, oční roztok

dávky: 1 kapka do každého oka, čtvrt dne
Lék: PRO-148
Vkapávejte 1 kapku do každého oka čtyřikrát denně po dobu 60 dnů
Ostatní jména:
  • PRO-148 (xanthanová guma a sulfát chondroitin)
Aktivní komparátor: Systane®

Systan obsahuje: polyethylenglykol 400 0,4 %, propylenglykol 0,3 % a hydroxypropyl guar

dávky: 1 kapka do každého oka, čtvrt dne
Lék: Systane
Vkapávejte 1 kapku do každého oka čtyřikrát denně po dobu 60 dnů
Ostatní jména:
  • polyethylenglykol 400, propylenglykol, hydroxypropyl guar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník indexu očního povrchového onemocnění (OSDI©).
Časové okno: Den 60
Dotazník Ocular Surface Disease Index (OSDI©) se skládá z 12 otázek rozdělených do 3 skupin. Každá otázka má hodnotu, která se může pohybovat od 0 do 4 bodů podle závažnosti případu: 0. V žádném případě, 1. Někdy, 2. polovinu času, 3. většinu času a 4 stále. Body všech otázek budou použity v následujícím vzorci pro převedení na skóre 0-100: (součet skóre) x 25 / (počet zodpovězených otázek), kde 0 představuje normalitu nebo nesymptomatologii a 100 nejvíce těžký případ. Bude se používat k měření příznaků onemocnění suchého oka získáním základních údajů a jejich porovnáním s poslední návštěvou.
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test
Časové okno: Den 60

Změna od výchozí hodnoty v Schirmerově testu po 60 dnech léčby

Schirmerův test

Je to technika nejpoužívanější k měření vodnaté a zároveň nejjednodušší slzné sekrece. Provádí se následovně: Bez aplikace anestezie se pacient umístí někam bez velkého osvětlení, bez aplikace anestezie se položí proužek filtračního papíru cca 30 mm, z toho 5 mm musí jít do spoje středního a vnější třetina spodního víčka. Pacient je instruován, aby se díval dopředu a normálně mrkal. Po 5 minutách se proužky vyjmou a smáčení se zaznamená v milimetrech. Test menší nebo roven 6 mm je diagnostikou nedostatku vody. Průměr revizí podle skupiny bude porovnán při základní a konečné návštěvě.
Den 60
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: Den 60
Změna od základní hodnoty v době rozpadu slzného filmu po 60 dnech léčby Doba rozpadu slzného filmu je doba, která uplynula od mrknutí do prvního výskytu suché oblasti v rohovce, vizualizovaná pomocí fluoresceinového barvení. Měření doby rozpadu slzného filmu bude provedeno následovně: Do oka se nakape fluorescein, pacient je požádán, aby třikrát zamrkal, aby se barvivo rozprostřelo, a poté nastaví oko dopředu a nemrká, zatímco vyšetřující pozoruje rohovku pomocí kobaltově modré světlo, hledající oblast protržení slzného filmu, což se projevuje výskytem černého ostrůvku uvnitř fluoresceinového zeleného filmu. Normálně je doba přerušení filmu 10 sekund nebo více a minimální registr může být 1 sekunda, méně než 10 sekund je považováno za abnormální.
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH148-0512/III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S osobními údaji subjektů studie bylo nakládáno se zásadami důvěrnosti.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na PRO-148

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit