경증에서 중등도의 안구 건조증 환자에서 PRO-148 대 Systane®의 효능 및 안전성
경도에서 중등도의 안구 건조증 환자를 대상으로 PRO-148 대 Systane®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
안구건조증은 눈물과 안구 표면의 다인성 질환으로 불쾌감, 시력 장애, 안구 표면 손상 가능성이 있는 눈물막 불안정 등의 증상을 초래합니다. 현재 치료는 수성 눈물의 보충, 자극 또는 보존에 중점을 둡니다. 인공 눈물은 안구 건조증의 주요 치료법 중 하나입니다. 그것은 주로 완화적이며 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 불편함의 증상을 줄이는 데 중점을 둡니다.
경증에서 중등도의 안구 건조증 환자의 안구 표면에서 점안액 Systane®과 비교하여 안구 표면에서 점안액 PRO-148의 효능과 안전성을 평가하기 위해 III상 무작위 이중 맹검 임상 시험을 실시할 예정입니다. 환자는 60일 동안 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 효능 및 안전성 측정은 베이스라인과 치료 후 60일에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
- Consultorio Privado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DEWS(International Dry Eye Workshop) 보고서에 근거한 경도에서 중등도의 안구건조증 환자
- 12에서 45 사이의 OSDI 점수
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 한쪽 눈이 먼 환자
- 시력이 20/100 또는 최악의 눈
- 연구 해석을 방해할 수 있는 활성 안구 질환이 있는 환자
- 연구를 방해할 수 있는 약물로 치료 중인 환자, 프로토콜에 사용된 약물의 금기
- 연구에 사용된 모든 약물에 대한 과민증 또는 금기의 병력이 있는 환자
- 콘택트렌즈 사용자
- 임신 또는 모유 수유의 위험이 있는 임신 환자
- 피임 치료를 받지 않은 환자
- 최근 90일 이내 임상시험에 참여한 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 법적 또는 정신적 장애가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로-148
PRO-148 함유: 크산탄검 및 설페이트 콘드로이틴, 점안액 복용량: 각 눈에 1방울, 하루에 1/4 |
60일 동안 1일 4회 각 눈에 1방울 점안
다른 이름들:
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활성 비교기: 시스테인®
시스테인 함유: 폴리에틸렌 글리콜 400 0.4%, 프로필렌 글리콜 0.3% 및 히드록시프로필 구아 복용량: 각 눈에 1방울, 하루에 1/4 |
60일 동안 1일 4회 각 눈에 1방울 점안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI©) 설문지
기간: 60일차
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Ocular Surface Disease Index(OSDI©) 설문지는 3개 그룹으로 나누어진 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 사례의 심각성에 따라 0에서 4점까지 갈 수 있는 값을 가집니다: 0.항상 없음, 1.
가끔, 2.절반, 3.대부분, 4항상.
모든 질문의 점수는 0-100의 점수로 변환하기 위해 다음 공식에 사용됩니다: (점수 합계) x 25 / (답변한 질문 수), 여기서 0은 정상 또는 무증상을 나타내고 100은 가장 높은 점수를 나타냅니다. 심한 경우.
기준 데이터를 얻고 마지막 방문과 비교하여 안구 건조증의 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
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60일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉬르머 테스트
기간: 60일차
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치료 60일 후 쉬르머 테스트 기준선에서 변경 쉬르머 테스트 그것은 방수를 측정하는 데 가장 많이 사용되는 기술이며 동시에 가장 간단한 눈물 분비물입니다. 그것은 다음과 같이 수행됩니다 : 마취를하지 않고 환자를 조명이 많지 않은 곳에 놓고 마취를하지 않고 약 30mm의 여과지 스트립을 놓고 그 중 5mm는 관절에 들어가야합니다 중간의 아래 눈꺼풀의 바깥쪽 1/3. 환자에게 전방을 바라보고 정상적으로 깜박이도록 지시합니다. 5분 후 스트립을 제거하고 습윤을 밀리미터로 기록합니다. 6mm 이하의 테스트는 수분 결핍을 진단합니다. 그룹별 수정 평균은 기준선 및 최종 방문에서 비교됩니다. |
60일차
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눈물막 이별 시간
기간: 60일차
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치료 60일 후 눈물막 파괴 시간의 기준선에서 변경 눈물막 파괴 시간은 깜박임에서 각막의 건조 영역이 처음 발생할 때까지의 경과 시간이며 플루오레세인 염색의 도움으로 시각화됩니다.
눈물막 파괴 시간의 측정은 다음과 같이 수행됩니다. Fluorescein을 눈에 주입하고 환자에게 염료를 분배하기 위해 세 번 깜박이도록 요청한 다음 눈을 정면으로 향하게 하고 검사자가 각막을 관찰하는 동안 깜박이지 마십시오. 코발트 블루 빛, 플루오레세인 그린 필름 내 검은 섬의 출현으로 나타나는 눈물막 파열 영역을 찾습니다.
일반적으로 필름 끊김 시간은 10초 이상이고 최소 레지스터는 1초일 수 있으며 10초 미만은 비정상으로 간주됩니다.
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60일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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프로-148에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital완전한
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