Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO-148 Versus Systane®:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmä

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus PRO-148:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. Systane® potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oftalmisen liuoksen PRO-148 tehoa ja turvallisuutta silmän pinnalla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys verrattuna oftalmiseen Systane®-liuokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäisyys on kyynelten ja silmän pinnan monitekijäinen sairaus, joka aiheuttaa epämukavuuden oireita, näköhäiriöitä ja kyynelkalvon epävakautta, joka voi vaurioittaa silmän pintaa. Nykyinen hoito painottuu voimakkaasti vesipitoisten kyynelten täydentämiseen, stimulaatioon tai säilöntään. Keinotekoiset kyyneleet ovat yksi tärkeimmistä kuivasilmäisyyden hoidoista; se on pääasiassa palliatiivista ja keskittyy epämukavuuden oireiden vähentämiseen potilaan elämänlaadun parantamiseksi.

Vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen koe suoritetaan arvioidakseen PRO-148:n oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta silmän pinnalla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys verrattuna Systane®-silmäliuokseen. Potilaat satunnaistetaan saamaan yhtä hoidoista 60 päivän ajan. Tehoa ja turvallisuutta koskevat toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa ja 60 päivää hoidon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • Consultorio Privado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievät tai kohtalaiset kuivasilmäiset potilaat kansainvälisen kuivasilmätyöpajan (DEWS) raportin perusteella
  • OSDI-pisteet välillä 12-45
  • Annettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksi sokea silmä
  • Näöntarkkuus 20/100 tai huonoin missä tahansa silmässä
  • Potilaat, joilla on jokin aktiivinen silmäsairaus, joka voisi häiritä tutkimuksen tulkintaa
  • Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat häiritä tutkimusta, vasta-aiheet protokollissa käytetyille lääkkeille
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Piilolinssien käyttäjät
  • Raskaana olevat potilaat, joilla on raskauden tai imetyksen riski
  • Potilaat, joilla ei ole ehkäisyhoitoa
  • Potilaat, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
  • Oikeus- tai kehitysvammaiset potilaat, jotka eivät voineet antaa tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-148

PRO-148 sisältää: ksantaanikumia ja sulfaattikondroitiinia, oftalminen liuos

annokset: 1 tippa kumpaankin silmään, neljännes päivässä
Lääke: PRO-148
Tiputa 1 tippa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä 60 päivän ajan
Muut nimet:
  • PRO-148 (ksantaanikumi ja sulfaattikondroitiini)
Active Comparator: Systane®

Systane sisältää: polyetyleeniglykoli 400 0,4%, propyleeniglykoli 0,3% ja hydroksipropyyliguaria

annokset: 1 tippa kumpaankin silmään, neljännes päivässä
Lääke: Systane
Tiputa 1 tippa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä 60 päivän ajan
Muut nimet:
  • polyetyleeniglykoli 400, propyleeniglykoli, hydroksipropyyliguar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 60
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) -kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, jotka on jaettu 3 ryhmään. Jokaisella kysymyksellä on arvo, joka voi vaihdella 0 - 4 pistettä tapauksen vakavuuden mukaan: 0. Ei missään vaiheessa, 1. Joskus, 2.Puolet ajasta, 3.suurin osa ajasta ja 4 koko ajasta. Kaikkien kysymysten pisteitä käytetään seuraavassa kaavassa, joka muunnetaan arvoiksi 0-100: (pisteiden summa) x 25 / (vastattujen kysymysten määrä), jossa 0 tarkoittaa normaalia tai ei-oireista ja 100 eniten vakava tapaus. Käytetään kuivasilmäsairauden oireiden mittaamiseen hankkimalla perustiedot ja vertaamalla niitä viimeiseen käyntiin.
Päivä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Päivä 60

Muutos lähtötasosta Schirmer-testissä 60 päivän hoidon jälkeen

Schirmerin testi

Se on eniten käytetty tekniikka vesipitoisen ja samalla yksinkertaisin kyynelerityksen mittaamiseen. Se suoritetaan seuraavasti: Ilman anestesiaa potilas sijoitetaan jonnekin, jossa ei ole paljon valaistusta, ilman anestesiaa asetetaan noin 30 mm:n suodatinpaperikaistale, josta 5 mm tulee mennä keski- ja niveleen. alemman silmäluomen ulompi kolmannes. Potilasta neuvotaan katsomaan eteenpäin ja räpäyttämään normaalisti. 5 minuutin kuluttua nauhat poistetaan ja kostutus kirjataan millimetreinä. Testi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 6 mm, on vesipuutteen diagnostiikka. Ryhmien tarkistusten keskiarvoa verrataan lähtötilanteessa ja viimeisessä käynnissä.
Päivä 60
Kyynelfilmin hajoamisaika
Aikaikkuna: Päivä 60
Muutos lähtötilanteesta kyynelkalvon hajoamisajassa 60 päivän hoidon jälkeen Kyynelkalvon hajoamisaika on aika, joka on kulunut räpyttelystä sarveiskalvon kuivan alueen ensimmäiseen esiintymiseen, visualisoituna fluoreseiinivärjäyksen avulla. Kyynelkalvon hajoamisajan mittaus suoritetaan seuraavasti: Fluoreskeiinia tiputetaan silmään, potilasta pyydetään räpäyttämään kolme kertaa väriaineen levittämiseksi ja asettamaan sitten silmä eteenpäin eikä räpytä, kun tutkija tarkkailee sarveiskalvoa koboltinsininen valo etsii kyynelkalvon repeämäaluetta, joka ilmenee mustan saaren ilmestymisenä fluoreseiinivihreän kalvon sisään. Normaalisti elokuvan katkeamisaika on 10 sekuntia tai enemmän ja minimirekisteri voi olla 1 sekunti. Alle 10 sekuntia pidetään epänormaalina.
Päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH148-0512/III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkittavien henkilötietoja käsiteltiin luottamuksellisuuspolitiikan mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset PRO-148

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa