Effekt och säkerhet för PRO-148 kontra Systane®, hos patienter med lätt till måttligt torra ögon
En randomiserad, dubbelblind, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos PRO-148 kontra Systane®, hos patienter med lätt till måttligt torra ögon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Torra ögon är en multifaktoriell sjukdom i tårarna och ögonytan som resulterar i symptom på obehag, synstörningar och tårfilmsinstabilitet med potentiell skada på ögonytan. Nuvarande behandling är tungt vägd mot tillskott, stimulering eller konservering av vattenhaltiga tårar. Konstgjorda tårar är en av de primära behandlingarna för torra ögon; den är huvudsakligen palliativ och fokuserar på att minska symtomen på obehag för att förbättra livskvaliteten för en patient.
En randomiserad, dubbelblind klinisk fas III-studie kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den oftalmiska lösningen PRO-148 i ögonytan hos patienter med mild till måttlig torra ögon jämfört med ögonlösning Systane®. Patienterna kommer att randomiseras för att få en av behandlingarna under 60 dagar. Effekt- och säkerhetsåtgärder kommer att utföras vid baslinjen och 60 dagar efter behandlingen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- Consultorio Privado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Milda till måttliga torra ögonpatienter baserat på Report of International Dry Eye Workshop (DEWS)
- OSDI-poäng mellan 12 och 45
- Förutsatt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en blind öga
- Synskärpa på 20/100 eller sämst på något öga
- Patienter med någon aktiv ögonsjukdom som skulle störa tolkningen av studien
- Patienter i behandling med någon medicin som kan störa studien, kontraindikation för medicin som används i protokollet
- Patienter med anamnes på överkänslighet eller kontraindikation för något läkemedel som används i studien
- Användare av kontaktlinser
- Gravida patienter som riskerar att bli gravida eller amma
- Patienter utan preventivmedelsbehandling
- Patienter som deltagit i någon klinisk prövning under de senaste 90 dagarna
- Rättsliga eller psykiskt funktionshindrade patienter som inte kunde ge informerat samtycke
- Patienter som inte lämnar informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRO-148
PRO-148 innehållande: xantangummi och sulfatkondroitin, oftalmisk lösning doser: 1 droppe i varje öga, kvart på dagen |
Doppa 1 droppe i varje öga fyra gånger om dagen i 60 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Systane®
Systan som innehåller: polyetylenglykol 400 0,4 %, propylenglykol 0,3 % och hydroxipropylguar doser: 1 droppe i varje öga, kvart på dagen |
Doppa 1 droppe i varje öga fyra gånger om dagen i 60 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) Frågeformulär
Tidsram: Dag 60
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) frågeformulär , består av 12 frågor uppdelade i 3 grupper, Varje fråga har ett värde som kan gå från 0 till 4 poäng beroende på hur allvarlig fallet är: 0. Ingen av gångerna, 1.
En del av tiden, 2.Halva av tiden, 3.för det mesta och 4 hela tiden.
Poängen för alla frågorna kommer att användas i följande formel för omvandling till en poäng på 0-100: (summa av poäng) x 25 / (antal frågor besvarade), där 0 representerar normalitet eller icke-symptomatologi och 100 mest allvarligt fall.
Kommer att användas för att mäta symtomen på torra ögonsjukdomar genom att erhålla baslinjedata och jämföra dem med det senaste besöket.
|
Dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmer test
Tidsram: Dag 60
|
Ändring från Baseline i Schirmer-testet efter 60 dagars behandling Schirmer test Det är den teknik som används mest för att mäta vattenhaltig och samtidigt den enklaste tårsekretionen. Det utförs på följande sätt: Utan bedövning placeras patienten någonstans utan mycket belysning, utan bedövning placeras en remsa med filterpapper på cirka 30 mm, varav 5 mm måste gå i leden Av mitten och yttre tredjedelen av det nedre ögonlocket. Patienten instrueras att se framåt och blinka normalt. Efter 5 minuter tas remsorna bort och vätningen registreras i millimeter. Ett test mindre än eller lika med 6 mm är diagnostiskt för vattenbrist. Medelvärdet av revisionerna per grupp kommer att jämföras vid baslinjen och det sista besöket. |
Dag 60
|
|
Tear Film Break up Time
Tidsram: Dag 60
|
Ändring från Baseline i Tårfilmsbrottstid efter 60 dagars behandling Tårfilmsbrottstid är den tid som förflutit från blinkning till den första förekomsten av ett torrt område i hornhinnan, visualiserat med hjälp av fluoresceinfärgning.
Mätning av uppbrottstid för tårfilm kommer att utföras enligt följande: Fluorescein instilleras i ögat, patienten uppmanas att blinka tre gånger för att fördela färgen och sedan ställa ögat framåt och inte blinka medan undersökaren observerar hornhinnan med koboltblått ljus, letar efter ett område med bristning av tårfilm, vilket manifesteras av uppkomsten av en svart ö i den fluoresceingröna filmen.
Normalt är filmens uppbrottstid 10 sekunder eller mer och minimiregistret kan vara 1 sekund, Under 10 sekunder anses vara onormalt.
|
Dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOPH148-0512/III
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .