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Eficácia e Segurança do PRO-148 Versus Systane®, em Pacientes com Olho Seco Leve a Moderado

8 de maio de 2017 atualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do PRO-148 versus Systane® em pacientes com olho seco leve a moderado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da solução oftálmica PRO-148 na superfície ocular de pacientes com olho seco leve a moderado em comparação com a solução oftálmica Systane®

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O olho seco é uma doença multifatorial da lágrima e da superfície ocular que resulta em sintomas de desconforto, distúrbios visuais e instabilidade do filme lacrimal com potencial dano à superfície ocular. O tratamento atual é fortemente direcionado para suplementação, estimulação ou preservação de lágrimas aquosas. Lágrimas artificiais são um dos principais tratamentos para olho seco; é principalmente paliativo e se concentra na redução dos sintomas de desconforto para melhorar a qualidade de vida do paciente.

Será realizado um ensaio clínico duplo-cego randomizado de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da solução oftálmica PRO-148 na superfície ocular de pacientes com olho seco leve a moderado em comparação com a solução oftálmica Systane®. Os pacientes serão randomizados para receber um dos tratamentos por 60 dias. Medidas de eficácia e segurança serão realizadas no início e 60 dias após o tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Consultorio Privado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com olho seco leve a moderado com base no relatório do International Dry Eye Workshop (DEWS)
  • Pontuação OSDI entre 12 e 45
  • Consentimento informado fornecido

Critério de exclusão:

  • Pacientes com um olho cego
  • Acuidade visual de 20/100 ou pior em qualquer olho
  • Pacientes com qualquer doença ocular ativa que interfira na interpretação do estudo
  • Pacientes em tratamento com qualquer medicamento que possa interferir no estudo, contraindicação de qualquer medicamento utilizado no protocolo
  • Pacientes com história de hipersensibilidade ou contraindicação para qualquer medicamento utilizado no estudo
  • Usuários de lentes de contato
  • Pacientes grávidas, em risco de gravidez ou amamentação
  • Pacientes sem tratamento anticoncepcional
  • Pacientes que participaram de algum ensaio clínico nos últimos 90 dias
  • Pacientes com deficiência legal ou mental que não puderam dar consentimento informado
  • Pacientes que não fornecem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRO-148

PRO-148 contendo: goma xantana e sulfato de condroitina, solução oftálmica

doses: 1 gota em cada olho, quarto por dia
Medicamento: PRO-148
Instilar 1 gota em cada olho quatro vezes ao dia, por 60 dias
Outros nomes:
  • PRO-148 (goma xantana e sulfato de condroitina)
Comparador Ativo: Systane®

Systane contendo: polietilenoglicol 400 0,4%, propilenoglicol 0,3% e hidroxipropilguar

doses: 1 gota em cada olho, quarto por dia
Medicamento: Systane
Instilar 1 gota em cada olho quatro vezes ao dia, por 60 dias
Outros nomes:
  • polietilenoglicol 400, propilenoglicol, hidroxipropilguar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI©)
Prazo: Dia 60
Questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI©), composto por 12 questões divididas em 3 grupos, Cada questão tem um valor que pode ir de 0 a 4 pontos de acordo com a gravidade do caso: 0.Nenhuma vez, 1. Parte do tempo, 2. Metade do tempo, 3. a maior parte do tempo e 4 o tempo todo. Os pontos de todas as questões serão utilizados na seguinte fórmula para converter para uma pontuação de 0-100: (soma das pontuações) x 25 / (nº de questões respondidas), onde 0 representa normalidade ou assintomatologia e 100 o máximo caso grave. Será usado para medir os sintomas da doença do olho seco, obtendo dados basais e comparando-os com a última visita.
Dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Schirmer
Prazo: Dia 60

Mudança da linha de base no teste de Schirmer após 60 dias de tratamento

teste de Schirmer

É a técnica mais utilizada para medir o humor aquoso e ao mesmo tempo a mais simples secreção lacrimal. É realizado da seguinte forma: Sem aplicar anestesia, o paciente é colocado em algum lugar sem muita iluminação, sem aplicar anestesia, é colocada uma tira de papel filtro de aproximadamente 30 mm, dos quais, 5 mm devem ir na articulação Do meio e terço externo da pálpebra inferior. O paciente é instruído a olhar para frente e piscar normalmente. Após 5 minutos, as tiras são removidas e o molhamento é registrado em milímetros. Um teste menor ou igual a 6 mm é diagnóstico de deficiência aquosa. A média das revisões por grupo será comparada na consulta inicial e final.
Dia 60
Tempo de ruptura do filme lacrimogêneo
Prazo: Dia 60
Alteração da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal após 60 dias de tratamento O tempo de ruptura do filme lacrimal é o tempo decorrido desde o piscar até a primeira ocorrência de uma área seca na córnea, visualizada com a ajuda da coloração com fluoresceína. A medição do tempo de ruptura do filme lacrimal será realizada da seguinte forma: instila-se fluoresceína no olho, solicita-se ao paciente que pisque três vezes para distribuir o corante e depois coloque o olho para frente e não pisque enquanto o examinador observa a córnea com luz azul cobalto, procurando uma área de ruptura do filme lacrimal, que se manifesta pelo aparecimento de uma ilha preta dentro do filme verde de fluoresceína. Normalmente, o tempo de quebra do filme é de 10 segundos ou mais e o registro mínimo pode ser de 1 segundo. Menos de 10 segundos é considerado anormal.
Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOPH148-0512/III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados pessoais dos sujeitos do estudo foram tratados com política de confidencialidade.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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