MK-1602 治疗急性偏头痛的药代动力学研究 (MK-1602-007)
MK-1602 治疗急性偏头痛的 IIb 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、药代动力学研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- > 1 年偏头痛病史，伴或不伴有国际头痛协会 (IHS) 标准 1.1 和/或 1.2 定义的先兆
- 如果不治疗，偏头痛通常会持续 4 到 72 小时
- 每个月 ≥ 2 且 ≤ 8 次中度或重度偏头痛发作
筛选前两个月
- 男性、没有生育能力的女性，或
具有与未怀孕状态一致的筛查血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 水平且同意使用可接受的避孕措施的生殖潜力
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性，或者是预期在参与研究的预计持续时间内怀孕的女性
- 参与者难以区分他/她的偏头痛发作与紧张型头痛
- 主要是轻度偏头痛发作的病史或偏头痛通常
在不到两个小时内自发解决
- 每月头痛天数超过 15 天，或在筛查前三个月的任何一个月内每月服用急性头痛药物超过 10 天
- 基底型或偏瘫型偏头痛
- > 50 岁偏头痛发作年龄
- 服用规定的每日剂量的偏头痛预防药物
在筛选前 3 个月和研究期间发生了变化
- 每天或几乎每天服用质子泵抑制剂 (PPI) 或组胺受体 2 (H2) 阻滞剂（每周 > 3 天）
- 从筛选前 1 个月到研究期间服用以下药物：强效细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂（例如，环孢菌素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、奈法唑酮、泰利霉素、西咪替丁、奎宁、地尔硫卓、维拉帕米、莫达非尼和人类免疫缺陷病毒 [HIV] 蛋白酶抑制剂），中度或显着的 CYP3A4 诱导剂（例如利福平、利福布汀、巴比妥类药物 [例如苯巴比妥和扑米酮]、全身性糖皮质激素、奈韦拉平、依非韦伦、吡格列酮、卡马西平、苯妥英和圣约翰草)，或治疗范围窄且在 CYP2C 家族中可能发生药物相互作用的药物（例如华法林）
- 参与者在研究期间无法避免食用葡萄柚或葡萄柚汁
- 对严重不良事件过敏或经历过严重不良事件的历史
对 3 类或更多类药物（处方药和非处方药）的反应
- 未控制的糖尿病、HIV 疾病或严重的肺、肾、肝、内分泌或其他全身性疾病的临床或实验室证据
- 其他混杂的疼痛综合征、精神疾病，例如不受控制的重度抑郁症、痴呆症或偏头痛以外的严重神经系统疾病。 目前正在接受非禁用药物治疗抑郁症且症状得到良好控制的患者有资格参加
- 参与者即将面临自我伤害的风险
- 研究前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 胃或小肠手术史（包括胃绕道术
手术或束带术），或存在导致吸收不良的疾病
- 任何病症、治疗、实验室异常或
可能混淆研究结果或干扰受试者在整个研究期间的参与的其他情况
- 参与者最近（在过去一年内）有药物或酒精滥用或依赖史，或者是消遣性药物或非法药物的使用者
- 参与者在法律上或精神上无行为能力
- 8 天内献血或采血 > 300 毫升
几周的学习，或打算捐献血液制品或接受
筛选后 30 天内和整个研究期间的血液制品
- 有意在计划的期限内捐献卵子或精子
学习
- 当前参与或筛选后 30 天内参与
在使用研究化合物或设备进行的研究中，MK-1602 协议 006 除外
- 以前接触过 MK-0974 和/或 MK-3207
- 在过去 2 个月内使用过含阿片类药物或巴比妥类药物
缓解偏头痛的止痛药
- 急性偏头痛的住院或急诊治疗
过去2个月内发作
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
MK-1602 安慰剂匹配片剂口服 3 剂：中度或重度偏头痛发作时（第 1 天）服用 1 剂，第 3 天晚上服用 2 剂，第 4 天服用 3 剂。2 小时后参与者能够必要时服用急救药物。
|
在不同的日子里对 MK-1602 进行了三次安慰剂给药。 剂量 1：在中度或重度偏头痛发作时服用。 第 2 剂：在第 2 次就诊前的晚上服用。第 3 剂：在第 2 次就诊时服用，即偏头痛治疗后第 4 天（第 1 剂）。 剂型为口服薄膜包衣片。 如果中度或重度偏头痛在服用研究药物后持续 2 小时或如果偏头痛在 48 小时内复发， 参与者将被允许服用自己的偏头痛急救药物，其中可能包括镇痛药（例如非甾体类抗炎药 [NSAIDs]）、止吐药、曲普坦类药物、阿片类药物或其他未明确排除的药物。 |
|
实验性的：MK-1602 1毫克
MK-1602 1 毫克片剂，分 3 剂口服：中度或重度偏头痛发作时（第 1 天）服用第 1 剂，第 3 天晚上服用第 2 剂，第 4 天服用第 3 剂。2 小时后，参与者能够服用必要时抢救用药。
|
如果中度或重度偏头痛在服用研究药物后持续 2 小时或如果偏头痛在 48 小时内复发， 参与者将被允许服用自己的偏头痛急救药物，其中可能包括镇痛药（例如非甾体类抗炎药 [NSAIDs]）、止吐药、曲普坦类药物、阿片类药物或其他未明确排除的药物。 在不同的日子里三次给予相同剂量的 MK-1602。 所有 3 个剂量都是 1、10、25、50 或 100 毫克的 MK-1602。 剂量 1：在中度或重度偏头痛发作时服用。 第 2 剂：在第 2 次就诊前的晚上服用。第 3 剂：在第 2 次就诊时服用，即偏头痛治疗后第 4 天（第 1 剂）。 剂型为口服薄膜包衣片。 |
|
实验性的：MK-1602 10毫克
MK-1602 10 毫克片剂，分 3 剂口服：中度或重度偏头痛发作时（第 1 天）服用第 1 剂，第 3 天晚上服用第 2 剂，第 4 天服用第 3 剂。2 小时后参与者能够服用必要时抢救用药。
|
如果中度或重度偏头痛在服用研究药物后持续 2 小时或如果偏头痛在 48 小时内复发， 参与者将被允许服用自己的偏头痛急救药物，其中可能包括镇痛药（例如非甾体类抗炎药 [NSAIDs]）、止吐药、曲普坦类药物、阿片类药物或其他未明确排除的药物。 在不同的日子里三次给予相同剂量的 MK-1602。 所有 3 个剂量都是 1、10、25、50 或 100 毫克的 MK-1602。 剂量 1：在中度或重度偏头痛发作时服用。 第 2 剂：在第 2 次就诊前的晚上服用。第 3 剂：在第 2 次就诊时服用，即偏头痛治疗后第 4 天（第 1 剂）。 剂型为口服薄膜包衣片。 |
|
实验性的：MK-1602 25 毫克
MK-1602 25 毫克片剂，分 3 剂口服：中度或重度偏头痛发作时（第 1 天）服用第 1 剂，第 3 天晚上服用第 2 剂，第 4 天服用第 3 剂。2 小时后参与者能够服用必要时抢救用药。
|
如果中度或重度偏头痛在服用研究药物后持续 2 小时或如果偏头痛在 48 小时内复发， 参与者将被允许服用自己的偏头痛急救药物，其中可能包括镇痛药（例如非甾体类抗炎药 [NSAIDs]）、止吐药、曲普坦类药物、阿片类药物或其他未明确排除的药物。 在不同的日子里三次给予相同剂量的 MK-1602。 所有 3 个剂量都是 1、10、25、50 或 100 毫克的 MK-1602。 剂量 1：在中度或重度偏头痛发作时服用。 第 2 剂：在第 2 次就诊前的晚上服用。第 3 剂：在第 2 次就诊时服用，即偏头痛治疗后第 4 天（第 1 剂）。 剂型为口服薄膜包衣片。 |
|
实验性的：MK-1602 50毫克
MK-1602 50 毫克片剂，分 3 剂口服：中度或重度偏头痛发作时（第 1 天）服用第 1 剂，第 3 天晚上服用第 2 剂，第 4 天服用第 3 剂。2 小时后参与者能够服用必要时抢救用药。
|
如果中度或重度偏头痛在服用研究药物后持续 2 小时或如果偏头痛在 48 小时内复发， 参与者将被允许服用自己的偏头痛急救药物，其中可能包括镇痛药（例如非甾体类抗炎药 [NSAIDs]）、止吐药、曲普坦类药物、阿片类药物或其他未明确排除的药物。 在不同的日子里三次给予相同剂量的 MK-1602。 所有 3 个剂量都是 1、10、25、50 或 100 毫克的 MK-1602。 剂量 1：在中度或重度偏头痛发作时服用。 第 2 剂：在第 2 次就诊前的晚上服用。第 3 剂：在第 2 次就诊时服用，即偏头痛治疗后第 4 天（第 1 剂）。 剂型为口服薄膜包衣片。 |
|
实验性的：MK-1602 100毫克
MK-1602 100 毫克片剂，分 3 剂口服：中度或重度偏头痛发作时（第 1 天）服用第 1 剂，第 3 天晚上服用第 2 剂，第 4 天服用第 3 剂。2 小时后参与者能够服用必要时抢救用药。
|
如果中度或重度偏头痛在服用研究药物后持续 2 小时或如果偏头痛在 48 小时内复发， 参与者将被允许服用自己的偏头痛急救药物，其中可能包括镇痛药（例如非甾体类抗炎药 [NSAIDs]）、止吐药、曲普坦类药物、阿片类药物或其他未明确排除的药物。 在不同的日子里三次给予相同剂量的 MK-1602。 所有 3 个剂量都是 1、10、25、50 或 100 毫克的 MK-1602。 剂量 1：在中度或重度偏头痛发作时服用。 第 2 剂：在第 2 次就诊前的晚上服用。第 3 剂：在第 2 次就诊时服用，即偏头痛治疗后第 4 天（第 1 剂）。 剂型为口服薄膜包衣片。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
偏头痛治疗日给药后 2 小时的干血斑 (DBS) MK-1602 浓度
大体时间：剂量 1 后 2 小时
|
参与者通过卡上的指尖采血。
卡片被送到实验室，MK-1602 的浓度使用干血斑 (DBS) 测定法测定。
|
剂量 1 后 2 小时
|
|
偏头痛治疗日服药后 2 小时报告无疼痛 (PF) 的参与者百分比
大体时间：剂量 1 后 2 小时
|
PF 被定义为从基线时的中度或重度偏头痛（2 级或 3 级）减少到给药后 2 小时无痛（0 级）。
参与者使用 4 分制报告头痛严重程度，其中：0 = 无疼痛，1 = 轻度疼痛，2 = 中度疼痛，3 = 剧烈疼痛。
|
剂量 1 后 2 小时
|
|
偏头痛治疗日给药后 2 小时疼痛缓解 (PR) 的参与者百分比
大体时间：剂量 1 后 2 小时
|
PR 被定义为从基线时的中度或重度偏头痛（2 级或 3 级）减少到给药后 2 小时的轻度头痛或无头痛（1 级或 0 级）。
参与者使用 4 分制报告头痛严重程度，其中：0 = 无疼痛，1 = 轻度疼痛，2 = 中度疼痛，3 = 剧烈疼痛。
|
剂量 1 后 2 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在偏头痛治疗日服药后 2 小时报告没有恐声症的参与者百分比
大体时间：剂量 1 后 2 小时
|
声音恐惧症是对声音的敏感性。
|
剂量 1 后 2 小时
|
|
在偏头痛治疗日给药后 2 小时报告没有畏光的参与者百分比
大体时间：剂量 1 后 2 小时
|
畏光是对光的敏感性。
|
剂量 1 后 2 小时
|
|
在偏头痛治疗日服药后 2 小时报告没有恶心的参与者百分比
大体时间：剂量 1 后 2 小时
|
剂量 1 后 2 小时
|
|
|
偏头痛治疗日服药后 2-24 小时持续无痛 (SPF) 的参与者百分比
大体时间：第 1 剂后 2-24 小时
|
SPF 被定义为给药后 2 小时的 PF，没有给予任何急救药物，并且在研究药物给药后的 2-24 小时内没有出现轻度/中度/重度头痛。
|
第 1 剂后 2-24 小时
|
|
偏头痛治疗日给药后 2-24 小时持续疼痛缓解 (SPR) 的参与者百分比
大体时间：第 1 剂后 2-24 小时
|
SPR 被定义为给药后 2 小时的 PR，没有给予任何救援药物，并且在研究药物给药后的 2-24 小时期间没有发生中度/重度头痛。
|
第 1 剂后 2-24 小时
|
|
偏头痛治疗日服药后 2 小时完全没有偏头痛 (TMF) 的参与者百分比
大体时间：剂量 1 后 2 小时
|
服药后 2 小时的 TMF 定义为服药后 2 小时没有畏光、畏声、恶心或呕吐的 PF。
|
剂量 1 后 2 小时
|
|
偏头痛治疗日服药后 2-24 小时内患有 TMF 的参与者百分比
大体时间：第 1 剂后 2-24 小时
|
给药后 2-24 小时的 TMF 被定义为在研究药物给药后 2-24 小时内没有畏光、畏声、恶心或呕吐的 SPF。
|
第 1 剂后 2-24 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
偏头痛治疗日的干血斑 (DBS) MK-1602 浓度
大体时间：第 1 剂后最多 24 小时
|
第 1 剂后最多 24 小时
|
|
第 2 次（第 4 天）给药后 3.5 小时的干血斑 MK-1602 浓度
大体时间：第 3 剂后 3.5 小时
|
第 3 剂后 3.5 小时
|
|
第 2 次访视时的血浆 MK-1602 浓度（第 4 天）
大体时间：第 3 剂后最多 3.5 小时
|
第 3 剂后最多 3.5 小时
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.