Une étude pharmacocinétique du MK-1602 dans le traitement de la migraine aiguë (MK-1602-007)
Une étude pharmacocinétique de phase IIb, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, du MK-1602 dans le traitement de la migraine aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 1 an d'antécédents de migraine avec ou sans aura selon les critères 1.1 et/ou 1.2 de l'International Headache Society (IHS)
- Les migraines durent généralement entre 4 et 72 heures, si elles ne sont pas traitées
- ≥ 2 et ≤ 8 crises de migraine modérées ou sévères par mois dans chacun des
les deux mois précédant le dépistage
- Homme, femme sans potentiel reproducteur ou femme de
potentiel de reproduction avec un taux sérique de β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) compatible avec un état non enceinte, et qui accepte d'utiliser une contraception acceptable
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou qui allaite, ou est une femme qui s'attend à concevoir pendant la durée prévue de la participation à l'étude
- Le participant a de la difficulté à distinguer ses crises de migraine des céphalées de tension
- Antécédents de crises de migraine principalement légères ou de migraines qui
résolution spontanée en moins de deux heures
- Plus de 15 jours de maux de tête par mois ou a pris des médicaments pour des maux de tête aigus plus de 10 jours par mois au cours des trois mois précédant le dépistage
- Migraine de type basilaire ou hémiplégique
- > 50 ans à l'âge du début de la migraine
- Prendre un médicament prophylactique contre la migraine là où la dose quotidienne prescrite
a changé au cours des 3 mois précédant le dépistage et pendant l'étude
- Prise quotidienne ou quasi quotidienne d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) ou d'un antagoniste des récepteurs de l'histamine 2 (H2) (> 3 jours par semaine)
- Prendre les médicaments suivants à partir d'un mois avant le dépistage jusqu'à la période d'étude : inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (par exemple, cyclosporine, itraconazole, kétoconazole, fluconazole, érythromycine, clarithromycine, néfazodone, télithromycine, cimétidine, quinine, diltiazem, vérapamil, modafinil et inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), des inducteurs modérés ou marqués du CYP3A4 (p. ), ou des médicaments avec des marges thérapeutiques étroites et un potentiel d'interactions médicamenteuses dans la famille CYP2C (par exemple, la warfarine)
- Le participant est incapable de s'abstenir de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant l'étude
- Antécédents d'hypersensibilité à, ou a subi un événement indésirable grave
en réponse à 3 classes de médicaments ou plus (sur ordonnance et en vente libre)
- Preuve clinique ou de laboratoire d'un diabète non contrôlé, d'une maladie à VIH ou d'une maladie pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne ou systémique importante
- Autres syndromes douloureux confondants, affections psychiatriques telles que dépression majeure non contrôlée, démence ou troubles neurologiques importants autres que la migraine. Les patients qui sont actuellement traités avec des médicaments non interdits pour la dépression et dont les symptômes sont bien contrôlés sont éligibles pour participer
- Le participant court un risque imminent d'automutilation
- Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
- Antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle (y compris pontage gastrique
chirurgie ou cerclage), ou présence d'une maladie qui provoque une malabsorption
- Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou
autre circonstance susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude
- Le participant a des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool ou est un consommateur de drogues récréatives ou illicites
- Le participant est légalement ou mentalement incapable
- Don de produits sanguins ou saignée > 300 ml dans les 8
semaines d'études, ou l'intention de donner des produits sanguins ou de recevoir
produits sanguins dans les 30 jours suivant le dépistage et tout au long de l'étude
- Intention de donner des ovules ou du sperme pendant la durée prévue de la
étude
- Participation actuelle ou participation dans les 30 jours suivant le dépistage
dans une étude avec un composé ou dispositif expérimental, à l'exception du protocole MK-1602 006
- Exposition antérieure à MK-0974 et/ou MK-3207
- Utilisation au cours des 2 derniers mois d'un médicament contenant des opioïdes ou des barbituriques
analgésique pour soulager la migraine
- Traitement en milieu hospitalier ou aux urgences d'une migraine aiguë
attaque au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
MK-1602 comprimé correspondant au placebo par voie orale pour 3 doses : Dose 1 au début d'une migraine modérée ou sévère (Jour 1), Dose 2 le soir du Jour 3 et Dose 3 le Jour 4. Après 2 heures, les participants ont pu prendre des médicaments de secours si nécessaire.
|
Trois administrations de placebo pour MK-1602 à des jours différents. Dose 1 : Prise au début d'une migraine d'intensité modérée ou sévère. Dose 2 : prise le soir avant la visite 2. Dose 3 : prise lors de la visite 2, soit le jour 4 après le traitement de la migraine (dose 1). La forme posologique est un comprimé pelliculé pour administration orale. Si la douleur migraineuse modérée ou sévère persiste 2 heures après la prise du médicament à l'étude ou si la migraine réapparaît dans les 48 heures, Les participants seront autorisés à prendre leurs propres médicaments de secours contre la migraine, qui peuvent inclure des analgésiques (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), des antiémétiques, des triptans, des opiacés ou d'autres médicaments non explicitement exclus. |
|
Expérimental: MK-1602 1mg
MK-1602 Comprimé de 1 mg par voie orale pour 3 doses : Dose 1 au début d'une migraine modérée ou sévère (Jour 1), Dose 2 le soir du Jour 3 et Dose 3 le Jour 4. Après 2 heures, les participants ont pu prendre médicament de secours si nécessaire.
|
Si la douleur migraineuse modérée ou sévère persiste 2 heures après la prise du médicament à l'étude ou si la migraine réapparaît dans les 48 heures, Les participants seront autorisés à prendre leurs propres médicaments de secours contre la migraine, qui peuvent inclure des analgésiques (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), des antiémétiques, des triptans, des opiacés ou d'autres médicaments non explicitement exclus. Trois administrations de la même dose de MK-1602 à des jours différents. Les 3 doses sont soit de 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602. Dose 1 : Prise au début d'une migraine d'intensité modérée ou sévère. Dose 2 : prise le soir avant la visite 2. Dose 3 : prise lors de la visite 2, soit le jour 4 après le traitement de la migraine (dose 1). La forme posologique est un comprimé pelliculé pour administration orale. |
|
Expérimental: MK-1602 10 mg
MK-1602 Comprimé de 10 mg par voie orale pour 3 doses : Dose 1 au début d'une migraine modérée ou sévère (Jour 1), Dose 2 le soir du Jour 3 et Dose 3 le Jour 4. Après 2 heures, les participants ont pu prendre médicament de secours si nécessaire.
|
Si la douleur migraineuse modérée ou sévère persiste 2 heures après la prise du médicament à l'étude ou si la migraine réapparaît dans les 48 heures, Les participants seront autorisés à prendre leurs propres médicaments de secours contre la migraine, qui peuvent inclure des analgésiques (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), des antiémétiques, des triptans, des opiacés ou d'autres médicaments non explicitement exclus. Trois administrations de la même dose de MK-1602 à des jours différents. Les 3 doses sont soit de 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602. Dose 1 : Prise au début d'une migraine d'intensité modérée ou sévère. Dose 2 : prise le soir avant la visite 2. Dose 3 : prise lors de la visite 2, soit le jour 4 après le traitement de la migraine (dose 1). La forme posologique est un comprimé pelliculé pour administration orale. |
|
Expérimental: MK-1602 25 mg
MK-1602 Comprimé de 25 mg par voie orale pour 3 doses : Dose 1 au début d'une migraine modérée ou sévère (Jour 1), Dose 2 le soir du Jour 3 et Dose 3 le Jour 4. Après 2 heures, les participants ont pu prendre médicament de secours si nécessaire.
|
Si la douleur migraineuse modérée ou sévère persiste 2 heures après la prise du médicament à l'étude ou si la migraine réapparaît dans les 48 heures, Les participants seront autorisés à prendre leurs propres médicaments de secours contre la migraine, qui peuvent inclure des analgésiques (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), des antiémétiques, des triptans, des opiacés ou d'autres médicaments non explicitement exclus. Trois administrations de la même dose de MK-1602 à des jours différents. Les 3 doses sont soit de 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602. Dose 1 : Prise au début d'une migraine d'intensité modérée ou sévère. Dose 2 : prise le soir avant la visite 2. Dose 3 : prise lors de la visite 2, soit le jour 4 après le traitement de la migraine (dose 1). La forme posologique est un comprimé pelliculé pour administration orale. |
|
Expérimental: MK-1602 50mg
MK-1602 Comprimé de 50 mg par voie orale pour 3 doses : Dose 1 au début d'une migraine modérée ou sévère (Jour 1), Dose 2 le soir du Jour 3 et Dose 3 le Jour 4. Après 2 heures, les participants ont pu prendre médicament de secours si nécessaire.
|
Si la douleur migraineuse modérée ou sévère persiste 2 heures après la prise du médicament à l'étude ou si la migraine réapparaît dans les 48 heures, Les participants seront autorisés à prendre leurs propres médicaments de secours contre la migraine, qui peuvent inclure des analgésiques (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), des antiémétiques, des triptans, des opiacés ou d'autres médicaments non explicitement exclus. Trois administrations de la même dose de MK-1602 à des jours différents. Les 3 doses sont soit de 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602. Dose 1 : Prise au début d'une migraine d'intensité modérée ou sévère. Dose 2 : prise le soir avant la visite 2. Dose 3 : prise lors de la visite 2, soit le jour 4 après le traitement de la migraine (dose 1). La forme posologique est un comprimé pelliculé pour administration orale. |
|
Expérimental: MK-1602 100mg
MK-1602 Comprimé de 100 mg par voie orale pour 3 doses : Dose 1 au début d'une migraine modérée ou sévère (Jour 1), Dose 2 le soir du Jour 3 et Dose 3 le Jour 4. Après 2 heures, les participants ont pu prendre médicament de secours si nécessaire.
|
Si la douleur migraineuse modérée ou sévère persiste 2 heures après la prise du médicament à l'étude ou si la migraine réapparaît dans les 48 heures, Les participants seront autorisés à prendre leurs propres médicaments de secours contre la migraine, qui peuvent inclure des analgésiques (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), des antiémétiques, des triptans, des opiacés ou d'autres médicaments non explicitement exclus. Trois administrations de la même dose de MK-1602 à des jours différents. Les 3 doses sont soit de 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602. Dose 1 : Prise au début d'une migraine d'intensité modérée ou sévère. Dose 2 : prise le soir avant la visite 2. Dose 3 : prise lors de la visite 2, soit le jour 4 après le traitement de la migraine (dose 1). La forme posologique est un comprimé pelliculé pour administration orale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dry Blood Spot (DBS) MK-1602 Concentration à 2 heures après la dose le jour du traitement de la migraine
Délai: 2 heures après la dose 1
|
Le participant a prélevé du sang au doigt sur une carte.
La carte a été envoyée à un laboratoire et la concentration de MK-1602 a été déterminée à l'aide du test de tache de sang séché (DBS).
|
2 heures après la dose 1
|
|
Pourcentage de participants déclarant l'absence de douleur (PF) 2 heures après la dose le jour du traitement de la migraine
Délai: 2 heures après la dose 1
|
La PF a été définie comme une diminution d'une migraine modérée ou sévère (Grade 2 ou 3) au départ à aucune douleur (Grade 0) 2 heures après l'administration.
La gravité des maux de tête a été rapportée par le participant à l'aide d'une échelle à 4 points où : 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée et 3 = douleur intense.
|
2 heures après la dose 1
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un soulagement de la douleur (PR) 2 heures après la dose le jour du traitement de la migraine
Délai: 2 heures après la dose 1
|
La RP a été définie comme une diminution d'une migraine modérée ou sévère (Grade 2 ou 3) au départ à une céphalée légère ou à l'absence de céphalée (Grade 1 ou 0) 2 heures après l'administration de la dose.
La gravité des maux de tête a été rapportée par le participant à l'aide d'une échelle à 4 points où : 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée et 3 = douleur intense.
|
2 heures après la dose 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants signalant une absence de phonophobie 2 heures après la dose le jour du traitement de la migraine
Délai: 2 heures après la dose 1
|
La phonophobie est la sensibilité au son.
|
2 heures après la dose 1
|
|
Pourcentage de participants signalant une absence de photophobie 2 heures après la dose le jour du traitement de la migraine
Délai: 2 heures après la dose 1
|
La photophobie est la sensibilité à la lumière.
|
2 heures après la dose 1
|
|
Pourcentage de participants signalant une absence de nausées 2 heures après la dose le jour du traitement de la migraine
Délai: 2 heures après la dose 1
|
2 heures après la dose 1
|
|
|
Pourcentage de participants sans douleur soutenue (SPF) de 2 à 24 heures après la dose le jour du traitement de la migraine
Délai: 2 à 24 heures après la dose 1
|
Le SPF a été défini comme un PF 2 heures après l'administration, sans administration de médicament de secours et sans apparition de maux de tête légers/modérés/sévères pendant la période de 2 à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
|
2 à 24 heures après la dose 1
|
|
Pourcentage de participants avec un soulagement soutenu de la douleur (SPR) de 2 à 24 heures après la dose le jour du traitement de la migraine
Délai: 2 à 24 heures après la dose 1
|
La RPS a été définie comme une PR 2 heures après l'administration, sans administration de médicament de secours et sans apparition d'un mal de tête modéré/sévère pendant la période de 2 à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
|
2 à 24 heures après la dose 1
|
|
Pourcentage de participants sans migraine totale (TMF) 2 heures après la dose le jour du traitement de la migraine
Délai: 2 heures après la dose 1
|
Le TMF à 2 heures après la dose a été défini comme un PF sans photophobie, phonophobie, nausées ou vomissements à 2 heures après la dose.
|
2 heures après la dose 1
|
|
Pourcentage de participants atteints de TMF de 2 à 24 heures après la dose le jour du traitement de la migraine
Délai: 2 à 24 heures après la dose 1
|
Le TMF de 2 à 24 heures après l'administration a été défini comme un SPF sans photophobie, phonophobie, nausées ou vomissements pendant la période de 2 à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
|
2 à 24 heures après la dose 1
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Dry Blood Spot (DBS) MK-1602 Concentrations le jour du traitement de la migraine
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose 1
|
Jusqu'à 24 heures après la dose 1
|
|
Dry Blood Spot MK-1602 Concentration à 3,5 heures après la dose lors de la visite 2 (jour 4)
Délai: 3,5 heures après la dose 3
|
3,5 heures après la dose 3
|
|
Concentrations plasmatiques de MK-1602 lors de la visite 2 (jour 4)
Délai: Jusqu'à 3,5 heures après la dose 3
|
Jusqu'à 3,5 heures après la dose 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1602-007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInconnueHypertension | DyslipidémiesCorée, République de