Um estudo farmacocinético do MK-1602 no tratamento da enxaqueca aguda (MK-1602-007)
Um estudo farmacocinético de fase IIb, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de MK-1602 no tratamento da enxaqueca aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 1 ano de história de enxaqueca com ou sem aura, conforme definido pelos critérios 1.1 e/ou 1.2 da International Headache Society (IHS)
- As enxaquecas geralmente duram entre 4 a 72 horas, se não forem tratadas
- ≥ 2 e ≤ 8 ataques de enxaqueca moderados ou graves por mês em cada um dos
os dois meses anteriores à triagem
- Macho, fêmea sem potencial reprodutivo ou fêmea de
potencial reprodutivo com um nível sérico de triagem de gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) consistente com um estado não-grávido e que concorda em usar métodos contraceptivos aceitáveis
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando, ou uma mulher esperando engravidar dentro da duração projetada da participação no estudo
- O participante tem dificuldade em distinguir seus ataques de enxaqueca de dores de cabeça do tipo tensional
- História de ataques de enxaqueca predominantemente leves ou enxaquecas que geralmente
resolver espontaneamente em menos de duas horas
- Mais de 15 dias de dor de cabeça por mês ou tomou medicação para dor de cabeça aguda em mais de 10 dias por mês em qualquer um dos três meses anteriores à triagem
- Enxaqueca do tipo basilar ou hemiplégica
- > 50 anos na idade de início da enxaqueca
- Tomando medicação profilática para enxaqueca onde a dose diária prescrita
mudou durante os 3 meses anteriores à triagem e durante o estudo
- Tomar um inibidor da bomba de prótons (IBP) ou um bloqueador do receptor de histamina 2 (H2) diariamente ou quase diariamente (> 3 dias por semana)
- Tomando os seguintes medicamentos de 1 mês antes da triagem até o período do estudo: inibidores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, ciclosporina, itraconazol, cetoconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, nefazodona, telitromicina, cimetidina, quinino, diltiazem, verapamil, modafinil e inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana [HIV]), indutores moderados ou acentuados do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, rifabutina, barbitúricos [por exemplo, fenobarbital e primidona], glicocorticóides sistêmicos, nevirapina, efavirenz, pioglitazona, carbamazepina, fenitoína e erva de São João ), ou medicamentos com margens terapêuticas estreitas e potencial para interações medicamentosas na família CYP2C (por exemplo, varfarina)
- O participante é incapaz de abster-se de consumir toranja ou suco de toranja durante o estudo
- História de hipersensibilidade a, ou experimentou um evento adverso grave
em resposta a 3 ou mais classes de medicamentos (prescritos e de venda livre)
- Evidência clínica ou laboratorial de diabetes não controlada, doença por HIV ou doença pulmonar, renal, hepática, endócrina ou outra doença sistêmica significativa
- Outras síndromes de dor confusas, condições psiquiátricas, como depressão maior descontrolada, demência ou distúrbios neurológicos significativos além da enxaqueca. Pacientes que estão sendo tratados com medicamentos não proibidos para depressão e os sintomas estão bem controlados são elegíveis para participar
- O participante está em risco iminente de automutilação
- História de malignidade ≤ 5 anos antes do estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- História de cirurgia gástrica ou do intestino delgado (incluindo bypass gástrico
cirurgia ou bandagem), ou presença de uma doença que cause má absorção
- Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou
outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo
- O participante tem história recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool ou é usuário de drogas recreativas ou ilícitas
- O participante é legal ou mentalmente incapaz
- Doação de hemoderivados ou flebotomia de > 300 ml em até 8
semanas de estudo, ou intenção de doar hemoderivados ou receber
hemoderivados dentro de 30 dias após a triagem e ao longo do estudo
- Intenção de doar óvulos ou esperma dentro da duração projetada do
estudar
- Participação atual ou participação dentro de 30 dias da triagem
em um estudo com um composto ou dispositivo experimental, com exceção do protocolo MK-1602 006
- Exposição anterior a MK-0974 e/ou MK-3207
- Uso nos últimos 2 meses de um opioide ou barbitúrico
analgésico para alívio da enxaqueca
- Tratamento de internamento ou departamento de emergência de uma enxaqueca aguda
ataque nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
MK-1602 comprimido correspondente ao placebo por via oral para 3 doses: Dose 1 no início de uma enxaqueca moderada ou grave (Dia 1), Dose 2 na noite do Dia 3 e Dose 3 no Dia 4. Após 2 horas, os participantes foram capazes de tomar medicação de resgate, se necessário.
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Três administrações de placebo para MK-1602 em dias separados. Dose 1: Tomado no início da enxaqueca de intensidade moderada ou grave. Dose 2: tomada na noite anterior à visita 2. Dose 3: tomada na visita 2, que é o dia 4 após o tratamento da enxaqueca (dose 1). A forma de dosagem é um comprimido revestido por película para administração oral. Se a dor de cabeça de enxaqueca moderada ou grave continuar 2 horas após a dose da medicação do estudo ou se a dor de cabeça de enxaqueca voltar dentro de 48 horas, Os participantes poderão tomar sua própria medicação de resgate para enxaqueca, que pode incluir analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]), antieméticos, triptanos, opiáceos ou outros medicamentos não explicitamente excluídos. |
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Experimental: MK-1602 1 mg
MK-1602 1 mg comprimido por via oral para 3 doses: Dose 1 no início de uma enxaqueca moderada ou grave (Dia 1), Dose 2 na noite do Dia 3 e Dose 3 no Dia 4. Após 2 horas, os participantes foram capazes de tomar medicação de resgate, se necessário.
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Se a dor de cabeça de enxaqueca moderada ou grave continuar 2 horas após a dose da medicação do estudo ou se a dor de cabeça de enxaqueca voltar dentro de 48 horas, Os participantes poderão tomar sua própria medicação de resgate para enxaqueca, que pode incluir analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]), antieméticos, triptanos, opiáceos ou outros medicamentos não explicitamente excluídos. Três administrações da mesma dose de MK-1602 em dias separados. Todas as 3 doses são 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602. Dose 1: Tomado no início da enxaqueca de intensidade moderada ou grave. Dose 2: tomada na noite anterior à visita 2. Dose 3: tomada na visita 2, que é o dia 4 após o tratamento da enxaqueca (dose 1). A forma de dosagem é um comprimido revestido por película para administração oral. |
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Experimental: MK-1602 10 mg
MK-1602 comprimido de 10 mg por via oral para 3 doses: Dose 1 no início de uma enxaqueca moderada ou grave (Dia 1), Dose 2 na noite do Dia 3 e Dose 3 no Dia 4. Após 2 horas, os participantes foram capazes de tomar medicação de resgate, se necessário.
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Se a dor de cabeça de enxaqueca moderada ou grave continuar 2 horas após a dose da medicação do estudo ou se a dor de cabeça de enxaqueca voltar dentro de 48 horas, Os participantes poderão tomar sua própria medicação de resgate para enxaqueca, que pode incluir analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]), antieméticos, triptanos, opiáceos ou outros medicamentos não explicitamente excluídos. Três administrações da mesma dose de MK-1602 em dias separados. Todas as 3 doses são 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602. Dose 1: Tomado no início da enxaqueca de intensidade moderada ou grave. Dose 2: tomada na noite anterior à visita 2. Dose 3: tomada na visita 2, que é o dia 4 após o tratamento da enxaqueca (dose 1). A forma de dosagem é um comprimido revestido por película para administração oral. |
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Experimental: MK-1602 25mg
MK-1602 comprimido de 25 mg por via oral para 3 doses: Dose 1 no início de uma enxaqueca moderada ou grave (Dia 1), Dose 2 na noite do Dia 3 e Dose 3 no Dia 4. Após 2 horas, os participantes foram capazes de tomar medicação de resgate, se necessário.
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Se a dor de cabeça de enxaqueca moderada ou grave continuar 2 horas após a dose da medicação do estudo ou se a dor de cabeça de enxaqueca voltar dentro de 48 horas, Os participantes poderão tomar sua própria medicação de resgate para enxaqueca, que pode incluir analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]), antieméticos, triptanos, opiáceos ou outros medicamentos não explicitamente excluídos. Três administrações da mesma dose de MK-1602 em dias separados. Todas as 3 doses são 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602. Dose 1: Tomado no início da enxaqueca de intensidade moderada ou grave. Dose 2: tomada na noite anterior à visita 2. Dose 3: tomada na visita 2, que é o dia 4 após o tratamento da enxaqueca (dose 1). A forma de dosagem é um comprimido revestido por película para administração oral. |
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Experimental: MK-1602 50 mg
MK-1602 comprimido de 50 mg por via oral para 3 doses: Dose 1 no início de uma enxaqueca moderada ou grave (Dia 1), Dose 2 na noite do Dia 3 e Dose 3 no Dia 4. Após 2 horas, os participantes foram capazes de tomar medicação de resgate, se necessário.
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Se a dor de cabeça de enxaqueca moderada ou grave continuar 2 horas após a dose da medicação do estudo ou se a dor de cabeça de enxaqueca voltar dentro de 48 horas, Os participantes poderão tomar sua própria medicação de resgate para enxaqueca, que pode incluir analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]), antieméticos, triptanos, opiáceos ou outros medicamentos não explicitamente excluídos. Três administrações da mesma dose de MK-1602 em dias separados. Todas as 3 doses são 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602. Dose 1: Tomado no início da enxaqueca de intensidade moderada ou grave. Dose 2: tomada na noite anterior à visita 2. Dose 3: tomada na visita 2, que é o dia 4 após o tratamento da enxaqueca (dose 1). A forma de dosagem é um comprimido revestido por película para administração oral. |
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Experimental: MK-1602 100 mg
MK-1602 comprimido de 100 mg por via oral para 3 doses: Dose 1 no início de uma enxaqueca moderada ou grave (Dia 1), Dose 2 na noite do Dia 3 e Dose 3 no Dia 4. Após 2 horas, os participantes foram capazes de tomar medicação de resgate, se necessário.
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Se a dor de cabeça de enxaqueca moderada ou grave continuar 2 horas após a dose da medicação do estudo ou se a dor de cabeça de enxaqueca voltar dentro de 48 horas, Os participantes poderão tomar sua própria medicação de resgate para enxaqueca, que pode incluir analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]), antieméticos, triptanos, opiáceos ou outros medicamentos não explicitamente excluídos. Três administrações da mesma dose de MK-1602 em dias separados. Todas as 3 doses são 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602. Dose 1: Tomado no início da enxaqueca de intensidade moderada ou grave. Dose 2: tomada na noite anterior à visita 2. Dose 3: tomada na visita 2, que é o dia 4 após o tratamento da enxaqueca (dose 1). A forma de dosagem é um comprimido revestido por película para administração oral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de mancha de sangue seco (DBS) MK-1602 2 horas após a dose no dia do tratamento da enxaqueca
Prazo: 2 horas após a dose 1
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O participante coletava sangue por punção digital em um cartão.
O cartão foi enviado para um laboratório e a concentração de MK-1602 foi determinada usando o ensaio de gota de sangue seco (DBS).
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2 horas após a dose 1
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Porcentagem de participantes que relataram ausência de dor (PF) 2 horas após a dose no dia do tratamento da enxaqueca
Prazo: 2 horas após a dose 1
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FP foi definido como uma diminuição de uma enxaqueca moderada ou grave (Grau 2 ou 3) na linha de base para nenhuma dor (Grau 0) 2 horas após a dose.
A intensidade da dor de cabeça foi relatada pelo participante usando uma escala de 4 pontos onde: 0=sem dor, 1=dor leve, 2=dor moderada e 3=dor forte.
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2 horas após a dose 1
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Porcentagem de participantes com alívio da dor (PR) 2 horas após a dose no dia de tratamento da enxaqueca
Prazo: 2 horas após a dose 1
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A RP foi definida como uma diminuição de uma enxaqueca moderada ou grave (Grau 2 ou 3) na linha de base para uma dor de cabeça leve ou sem dor de cabeça (Grau 1 ou 0) 2 horas após a dose.
A intensidade da dor de cabeça foi relatada pelo participante usando uma escala de 4 pontos onde: 0=sem dor, 1=dor leve, 2=dor moderada e 3=dor forte.
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2 horas após a dose 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram ausência de fonofobia 2 horas após a dose no dia de tratamento da enxaqueca
Prazo: 2 horas após a dose 1
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A fonofobia é a sensibilidade ao som.
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2 horas após a dose 1
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Porcentagem de participantes que relataram ausência de fotofobia 2 horas após a dose no dia do tratamento da enxaqueca
Prazo: 2 horas após a dose 1
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A fotofobia é a sensibilidade à luz.
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2 horas após a dose 1
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Porcentagem de participantes que relataram ausência de náusea 2 horas após a dose no dia de tratamento da enxaqueca
Prazo: 2 horas após a dose 1
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2 horas após a dose 1
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Porcentagem de participantes com liberdade sustentada da dor (SPF) de 2 a 24 horas após a dose no dia do tratamento da enxaqueca
Prazo: 2-24 horas após a dose 1
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SPF foi definido como PF 2 horas após a dose, sem administração de qualquer medicação de resgate e sem ocorrência de dor de cabeça leve/moderada/grave durante o período de 2-24 horas após a administração da medicação do estudo.
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2-24 horas após a dose 1
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Porcentagem de participantes com alívio sustentado da dor (SPR) de 2 a 24 horas após a dose no dia do tratamento da enxaqueca
Prazo: 2-24 horas após a dose 1
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SPR foi definido como PR 2 horas após a dose, sem administração de qualquer medicação de resgate e sem ocorrência de dor de cabeça moderada/grave durante o período de 2-24 horas após a administração da medicação do estudo.
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2-24 horas após a dose 1
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Porcentagem de participantes com total liberdade de enxaqueca (TMF) 2 horas após a dose no dia de tratamento da enxaqueca
Prazo: 2 horas após a dose 1
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O TMF 2 horas após a dose foi definido como PF sem fotofobia, fonofobia, náusea ou vômito 2 horas após a dose.
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2 horas após a dose 1
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Porcentagem de participantes com TMF de 2 a 24 horas após a dose no dia do tratamento da enxaqueca
Prazo: 2-24 horas após a dose 1
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TMF de 2 a 24 horas após a dose foi definido como SPF sem fotofobia, fonofobia, náusea ou vômito durante o período de 2 a 24 horas após a administração da medicação do estudo.
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2-24 horas após a dose 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de Manchas de Sangue Seco (DBS) MK-1602 no Dia de Tratamento de Enxaqueca
Prazo: Até 24 horas após a dose 1
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Até 24 horas após a dose 1
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Concentração de mancha de sangue seco MK-1602 em 3,5 horas após a dose na visita 2 (dia 4)
Prazo: 3,5 horas após a dose 3
|
3,5 horas após a dose 3
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Concentrações de plasma MK-1602 na visita 2 (dia 4)
Prazo: Até 3,5 horas após a dose 3
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Até 3,5 horas após a dose 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1602-007
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