Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af MK-1602 i behandling af akut migræne (MK-1602-007)

18. oktober 2016 opdateret af: Allergan

En fase IIb, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, farmakokinetisk undersøgelse af MK-1602 i behandling af akut migræne

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken af ​​MK-1602 i behandlingen af ​​akut migræne, herunder indflydelsen af ​​demografiske og andre variabler på MK-1602 farmakokinetik, og at evaluere sammenhængen mellem MK-1602 koncentrationer og lægemidlets effekt. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 1 års historie med migræne med eller uden aura som defineret af International Headache Society (IHS) kriterier 1.1 og/eller 1.2
  • Migræne varer typisk mellem 4 og 72 timer, hvis den ikke behandles
  • ≥ 2 og ≤ 8 moderate eller svære migræneanfald om måneden i hver af

de to måneder før screeningen

  • Mand, kvinde, der ikke er af reproduktionspotentiale, eller kvinde af

reproduktionspotentiale med et screenings-serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) niveau i overensstemmelse med en ikke-gravid tilstand, og som accepterer at bruge acceptabel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller er en kvinde, der forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af studiedeltagelse
  • Deltageren har svært ved at skelne hans/hendes migræneanfald fra spændingshovedpine
  • Anamnese med overvejende milde migræneanfald eller migræne, der normalt

forsvinder spontant på mindre end to timer

  • Mere end 15 hovedpinedage om måneden eller har taget medicin mod akut hovedpine mere end 10 dage om måneden i en af ​​de tre måneder før screening
  • Basilar-type eller hemiplegisk migræne hovedpine
  • > 50 år i en alder af migræne debut
  • Tager migræne profylaktisk medicin, hvor den foreskrevne daglige dosis

har ændret sig i løbet af de 3 måneder forud for screeningen og under undersøgelsen

  • Tager en protonpumpehæmmer (PPI) eller en histaminreceptor 2 (H2)-blokker dagligt eller næsten dagligt (> 3 dage om ugen)
  • Tager følgende medicin fra 1 måned før screening gennem undersøgelsesperioden: potente cytochrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere (f.eks. cyclosporin, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, nefazodon, telithromycin, cimetidin, cimetidin, veramilia, veramilia, og humant immundefektvirus [HIV] proteasehæmmere), moderate eller markante CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, rifabutin, barbiturater [f.eks. phenobarbital og primidon], systemiske glukokortikoider, nevirapin, efavirenz, pioglitazon, john. ), eller lægemidler med snævre terapeutiske marginer og potentiale for lægemiddelinteraktioner i CYP2C-familien (f.eks. warfarin)
  • Deltageren er ikke i stand til at afholde sig fra indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice under undersøgelsen
  • Anamnese med overfølsomhed over for eller har oplevet en alvorlig bivirkning

som reaktion på 3 eller flere klasser af lægemidler (receptpligtig og håndkøbsmedicin)

  • Klinisk eller laboratoriebevis for ukontrolleret diabetes, HIV-sygdom eller signifikant lunge-, nyre-, lever-, endokrin- eller anden systemisk sygdom
  • Andre forvirrende smertesyndromer, psykiatriske tilstande såsom ukontrolleret svær depression, demens eller andre væsentlige neurologiske lidelser end migræne. Patienter, der i øjeblikket behandles med ikke-forbudt medicin mod depression, og symptomerne er velkontrollerede, er berettiget til at deltage
  • Deltageren er i overhængende risiko for selvskade
  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før undersøgelsen, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Anamnese med gastrisk eller tyndtarmskirurgi (inklusiv gastrisk bypass).

operation eller banding), eller tilstedeværelse af en sygdom, der forårsager malabsorption

  • Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller

andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed

  • Deltageren har for nylig (inden for det sidste år) haft stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed eller er bruger af rekreative eller ulovlige stoffer
  • Deltageren er juridisk eller psykisk uarbejdsdygtig
  • Donation af blodprodukter eller flebotomi på > 300 ml inden for 8

ugers undersøgelse, eller intention om at donere blodprodukter eller modtage

blodprodukter inden for 30 dage efter screening og under hele undersøgelsen

  • Hensigt om at donere æg eller sæd inden for den forventede varighed af

undersøgelse

  • Aktuel deltagelse i eller deltagelse inden for 30 dage efter screening

i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed, med undtagelse af MK-1602 protokol 006

  • Tidligere eksponering for MK-0974 og/eller MK-3207
  • Brug inden for de seneste 2 måneder af en opioid- eller barbituratholdig

smertestillende til lindring af migræne

  • Indlæggelse eller akutmodtagelsesbehandling af en akut migræne

angreb inden for de seneste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
MK-1602 placebo-matchende tablet oralt i 3 doser: Dosis 1 ved begyndelsen af ​​en moderat eller svær migræne (dag 1), dosis 2 om aftenen på dag 3 og dosis 3 på dag 4. Efter 2 timer var deltagerne i stand til at tage redningsmedicin om nødvendigt.
Medicin: Placebo

Tre administrationer af placebo for MK-1602 på separate dage. Dosis 1: Taget ved indtræden af ​​migræne af moderat eller svær intensitet. Dosis 2: Taget aftenen før besøg 2. Dosis 3: Taget ved besøg 2, som er dag 4 efter migrænebehandling (dosis 1).

Doseringsformen er filmovertrukket tablet til oral administration.

Medicin: Redningsmedicin

Hvis moderat eller svær migrænehovedpine fortsætter 2 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin, eller hvis migrænehovedpine vender tilbage inden for 48 timer,

Deltagerne får lov til at tage deres egen redningsmedicin mod migræne, som kan omfatte analgetika (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), antiemetika, triptaner, opiater eller anden medicin, der ikke er eksplicit udelukket.
Eksperimentel: MK-1602 1 mg
MK-1602 1 mg tablet oralt i 3 doser: Dosis 1 ved begyndelsen af ​​en moderat eller svær migræne (dag 1), dosis 2 om aftenen på dag 3 og dosis 3 på dag 4. Efter 2 timer var deltagerne i stand til at tage redningsmedicin om nødvendigt.
Medicin: Redningsmedicin

Hvis moderat eller svær migrænehovedpine fortsætter 2 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin, eller hvis migrænehovedpine vender tilbage inden for 48 timer,

Deltagerne får lov til at tage deres egen redningsmedicin mod migræne, som kan omfatte analgetika (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), antiemetika, triptaner, opiater eller anden medicin, der ikke er eksplicit udelukket.

Medicin: MK-1602

Tre administrationer af den samme dosis af MK-1602 på separate dage. Alle 3 doser er enten 1, 10, 25, 50 eller 100 mg MK-1602. Dosis 1: Taget ved indtræden af ​​migræne af moderat eller svær intensitet. Dosis 2: Taget aftenen før besøg 2. Dosis 3: Taget ved besøg 2, som er dag 4 efter migrænebehandling (dosis 1).

Doseringsformen er filmovertrukket tablet til oral administration.
Eksperimentel: MK-1602 10 mg
MK-1602 10 mg tablet oralt i 3 doser: Dosis 1 ved begyndelsen af ​​en moderat eller svær migræne (dag 1), Dosis 2 om aftenen på dag 3 og dosis 3 på dag 4. Efter 2 timer var deltagerne i stand til at tage redningsmedicin om nødvendigt.
Medicin: Redningsmedicin

Hvis moderat eller svær migrænehovedpine fortsætter 2 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin, eller hvis migrænehovedpine vender tilbage inden for 48 timer,

Deltagerne får lov til at tage deres egen redningsmedicin mod migræne, som kan omfatte analgetika (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), antiemetika, triptaner, opiater eller anden medicin, der ikke er eksplicit udelukket.

Medicin: MK-1602

Tre administrationer af den samme dosis af MK-1602 på separate dage. Alle 3 doser er enten 1, 10, 25, 50 eller 100 mg MK-1602. Dosis 1: Taget ved indtræden af ​​migræne af moderat eller svær intensitet. Dosis 2: Taget aftenen før besøg 2. Dosis 3: Taget ved besøg 2, som er dag 4 efter migrænebehandling (dosis 1).

Doseringsformen er filmovertrukket tablet til oral administration.
Eksperimentel: MK-1602 25 mg
MK-1602 25 mg tablet oralt i 3 doser: Dosis 1 ved begyndelsen af ​​en moderat eller svær migræne (dag 1), Dosis 2 om aftenen på dag 3 og dosis 3 på dag 4. Efter 2 timer var deltagerne i stand til at tage redningsmedicin om nødvendigt.
Medicin: Redningsmedicin

Hvis moderat eller svær migrænehovedpine fortsætter 2 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin, eller hvis migrænehovedpine vender tilbage inden for 48 timer,

Deltagerne får lov til at tage deres egen redningsmedicin mod migræne, som kan omfatte analgetika (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), antiemetika, triptaner, opiater eller anden medicin, der ikke er eksplicit udelukket.

Medicin: MK-1602

Tre administrationer af den samme dosis af MK-1602 på separate dage. Alle 3 doser er enten 1, 10, 25, 50 eller 100 mg MK-1602. Dosis 1: Taget ved indtræden af ​​migræne af moderat eller svær intensitet. Dosis 2: Taget aftenen før besøg 2. Dosis 3: Taget ved besøg 2, som er dag 4 efter migrænebehandling (dosis 1).

Doseringsformen er filmovertrukket tablet til oral administration.
Eksperimentel: MK-1602 50 mg
MK-1602 50 mg tablet oralt i 3 doser: Dosis 1 ved begyndelsen af ​​en moderat eller svær migræne (dag 1), dosis 2 om aftenen på dag 3 og dosis 3 på dag 4. Efter 2 timer var deltagerne i stand til at tage redningsmedicin om nødvendigt.
Medicin: Redningsmedicin

Hvis moderat eller svær migrænehovedpine fortsætter 2 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin, eller hvis migrænehovedpine vender tilbage inden for 48 timer,

Deltagerne får lov til at tage deres egen redningsmedicin mod migræne, som kan omfatte analgetika (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), antiemetika, triptaner, opiater eller anden medicin, der ikke er eksplicit udelukket.

Medicin: MK-1602

Tre administrationer af den samme dosis af MK-1602 på separate dage. Alle 3 doser er enten 1, 10, 25, 50 eller 100 mg MK-1602. Dosis 1: Taget ved indtræden af ​​migræne af moderat eller svær intensitet. Dosis 2: Taget aftenen før besøg 2. Dosis 3: Taget ved besøg 2, som er dag 4 efter migrænebehandling (dosis 1).

Doseringsformen er filmovertrukket tablet til oral administration.
Eksperimentel: MK-1602 100 mg
MK-1602 100 mg tablet oralt i 3 doser: Dosis 1 ved begyndelsen af ​​en moderat eller svær migræne (dag 1), dosis 2 om aftenen på dag 3 og dosis 3 på dag 4. Efter 2 timer var deltagerne i stand til at tage redningsmedicin om nødvendigt.
Medicin: Redningsmedicin

Hvis moderat eller svær migrænehovedpine fortsætter 2 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin, eller hvis migrænehovedpine vender tilbage inden for 48 timer,

Deltagerne får lov til at tage deres egen redningsmedicin mod migræne, som kan omfatte analgetika (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), antiemetika, triptaner, opiater eller anden medicin, der ikke er eksplicit udelukket.

Medicin: MK-1602

Tre administrationer af den samme dosis af MK-1602 på separate dage. Alle 3 doser er enten 1, 10, 25, 50 eller 100 mg MK-1602. Dosis 1: Taget ved indtræden af ​​migræne af moderat eller svær intensitet. Dosis 2: Taget aftenen før besøg 2. Dosis 3: Taget ved besøg 2, som er dag 4 efter migrænebehandling (dosis 1).

Doseringsformen er filmovertrukket tablet til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dry Blood Plet (DBS) MK-1602 Koncentration 2 timer efter dosis på migrænebehandlingsdagen
Tidsramme: 2 timer efter dosis 1
Deltageren indsamlede blod ved fingerstik på et kort. Kortet blev sendt til et laboratorium, og koncentrationen af ​​MK-1602 blev bestemt ved hjælp af DBS-analysen (tørret blodplet).
2 timer efter dosis 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer smertefrihed (PF) 2 timer efter dosis på migrænebehandlingsdagen
Tidsramme: 2 timer efter dosis 1
PF blev defineret som et fald fra en moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til ingen smerte (grad 0) 2 timer efter dosis. Sværhedsgraden af ​​hovedpine blev rapporteret af deltageren ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte og 3 = svær smerte.
2 timer efter dosis 1
Procentdel af deltagere med smertelindring (PR) 2 timer efter dosis på migrænebehandlingsdagen
Tidsramme: 2 timer efter dosis 1
PR blev defineret som et fald fra en moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til en mild hovedpine eller ingen hovedpine (grad 1 eller 0) 2 timer efter dosis. Sværhedsgraden af ​​hovedpine blev rapporteret af deltageren ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte og 3 = svær smerte.
2 timer efter dosis 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer fravær af fonofobi 2 timer efter dosis på migrænebehandlingsdagen
Tidsramme: 2 timer efter dosis 1
Fonofobi er følsomhed over for lyd.
2 timer efter dosis 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer fravær af fotofobi 2 timer efter dosis på migrænebehandlingsdagen
Tidsramme: 2 timer efter dosis 1
Fotofobi er følsomhed over for lys.
2 timer efter dosis 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer fravær af kvalme 2 timer efter dosis på migrænebehandlingsdagen
Tidsramme: 2 timer efter dosis 1
2 timer efter dosis 1
Procentdel af deltagere med vedvarende smertefrihed (SPF) fra 2-24 timer efter dosis på migrænebehandlingsdagen
Tidsramme: 2-24 timer efter dosis 1
SPF blev defineret som PF 2 timer efter dosis, uden administration af nogen redningsmedicin og uden forekomst af mild/moderat/svær hovedpine i løbet af 2-24 timers perioden efter dosering med undersøgelsesmedicin.
2-24 timer efter dosis 1
Procentdel af deltagere med vedvarende smertelindring (SPR) fra 2-24 timer efter dosis på migrænebehandlingsdagen
Tidsramme: 2-24 timer efter dosis 1
SPR blev defineret som PR 2 timer efter dosis, uden administration af redningsmedicin og uden forekomst af moderat/svær hovedpine i løbet af 2-24 timers perioden efter dosering med undersøgelsesmedicin.
2-24 timer efter dosis 1
Procentdel af deltagere med total migrænefrihed (TMF) 2 timer efter dosis på migrænebehandlingsdagen
Tidsramme: 2 timer efter dosis 1
TMF 2 timer efter dosis blev defineret som PF uden fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning 2 timer efter dosis.
2 timer efter dosis 1
Procentdel af deltagere med TMF fra 2-24 timer efter dosis på migrænebehandlingsdagen
Tidsramme: 2-24 timer efter dosis 1
TMF fra 2-24 timer efter dosis blev defineret som SPF uden fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning i løbet af 2-24 timers perioden efter dosering med undersøgelsesmedicin.
2-24 timer efter dosis 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dry Blood Plet (DBS) MK-1602 koncentrationer på migrænebehandlingsdagen
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis 1
Op til 24 timer efter dosis 1
Tørblodplet MK-1602 Koncentration 3,5 timer efter dosis ved besøg 2 (dag 4)
Tidsramme: 3,5 timer efter dosis 3
3,5 timer efter dosis 3
Plasma MK-1602-koncentrationer ved besøg 2 (dag 4)
Tidsramme: Op til 3,5 timer efter dosis 3
Op til 3,5 timer efter dosis 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1602-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner