Uno studio farmacocinetico di MK-1602 nel trattamento dell'emicrania acuta (MK-1602-007)
Uno studio farmacocinetico di fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'MK-1602 nel trattamento dell'emicrania acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 1 anno di storia di emicrania con o senza aura come definito dai criteri 1.1 e/o 1.2 della International Headache Society (IHS)
- Le emicranie in genere durano dalle 4 alle 72 ore, se non trattate
- ≥ 2 e ≤ 8 attacchi di emicrania moderati o gravi al mese in ciascuno di
i due mesi precedenti lo screening
- Maschio, femmina che non ha potenziale riproduttivo o femmina di
potenziale riproduttivo con un livello sierico di β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) coerente con uno stato di non gravidanza e che accetta di utilizzare una contraccezione accettabile
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento, o è una donna che si aspetta di concepire entro la durata prevista della partecipazione allo studio
- Il partecipante ha difficoltà a distinguere i suoi attacchi di emicrania dai mal di testa di tipo tensivo
- Storia di attacchi di emicrania prevalentemente lievi o emicranie che di solito
si risolve spontaneamente in meno di due ore
- Più di 15 giorni di mal di testa al mese o ha assunto farmaci per il mal di testa acuto per più di 10 giorni al mese in uno qualsiasi dei tre mesi precedenti lo screening
- Emicrania di tipo basilare o emiplegico
- > 50 anni all'età di insorgenza dell'emicrania
- Assunzione di farmaci profilattici per l'emicrania dove la dose giornaliera prescritta
è cambiato durante i 3 mesi precedenti lo screening e durante lo studio
- Assunzione di un inibitore della pompa protonica (PPI) o di un bloccante del recettore 2 dell'istamina (H2) su base giornaliera o quasi giornaliera (> 3 giorni a settimana)
- Assunzione dei seguenti farmaci da 1 mese prima dello screening durante il periodo di studio: potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad es. e inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), induttori moderati o marcati del CYP3A4 (ad es. rifampicina, rifabutina, barbiturici [ad es. fenobarbital e primidone], glucocorticoidi sistemici, nevirapina, efavirenz, pioglitazone, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni ), o farmaci con margini terapeutici ristretti e potenziali interazioni farmacologiche nella famiglia del CYP2C (ad es. warfarin)
- Il partecipante non è in grado di astenersi dal consumo di pompelmo o succo di pompelmo durante lo studio
- Storia di ipersensibilità o ha avuto un evento avverso grave
in risposta a 3 o più classi di farmaci (prescrizione e da banco)
- Evidenze cliniche o di laboratorio di diabete non controllato, malattia da HIV o malattie polmonari, renali, epatiche, endocrine o di altro tipo significative
- Altre sindromi dolorose confondenti, condizioni psichiatriche come depressione maggiore incontrollata, demenza o disturbi neurologici significativi diversi dall'emicrania. Possono partecipare i pazienti che sono attualmente in trattamento con farmaci non proibiti per la depressione e i cui sintomi sono ben controllati
- Il partecipante è a rischio imminente di autolesionismo
- Storia di malignità ≤ 5 anni prima dello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
- Storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue (incluso bypass gastrico
intervento chirurgico o bendaggio), o presenza di una malattia che causa malassorbimento
- Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o
altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio
- Il partecipante ha una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol o è un consumatore di droghe ricreative o illecite
- Il partecipante è legalmente o mentalmente incapace
- Donazione di emoderivati o flebotomia > 300 ml entro 8
settimane di studio, o intenzione di donare o ricevere emoderivati
emoderivati entro 30 giorni dallo screening e durante lo studio
- Intenzione a donare ovuli o sperma entro la durata prevista del
studio
- Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni dallo screening
in uno studio con un composto o dispositivo sperimentale, ad eccezione del protocollo MK-1602 006
- Precedente esposizione a MK-0974 e/o MK-3207
- Utilizzare negli ultimi 2 mesi un medicinale contenente oppioidi o barbiturici
analgesico per alleviare l'emicrania
- Trattamento ospedaliero o di pronto soccorso di un'emicrania acuta
attacco negli ultimi 2 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
MK-1602 compressa corrispondente al placebo per via orale per 3 dosi: Dose 1 all'inizio di un'emicrania moderata o grave (Giorno 1), Dose 2 la sera del Giorno 3 e Dose 3 il Giorno 4. Dopo 2 ore i partecipanti sono stati in grado di assumere farmaci di salvataggio se necessario.
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Tre somministrazioni di placebo per MK-1602 in giorni separati. Dose 1: Assunta all'inizio dell'emicrania di intensità moderata o grave. Dose 2: Assunta la sera prima della Visita 2. Dose 3: Assunta alla Visita 2, che è il giorno 4 dopo il trattamento dell'emicrania (Dose 1). La forma di dosaggio è compressa rivestita con film per somministrazione orale. Se il dolore da emicrania moderata o grave continua 2 ore dopo la dose del farmaco in studio o se l'emicrania ritorna entro 48 ore, I partecipanti potranno assumere i propri farmaci per l'emicrania di salvataggio, che possono includere analgesici (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), antiemetici, triptani, oppiacei o altri farmaci non esplicitamente esclusi. |
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Sperimentale: MK-1602 1 mg
MK-1602 compressa da 1 mg per via orale per 3 dosi: Dose 1 all'inizio di un'emicrania moderata o grave (Giorno 1), Dose 2 la sera del Giorno 3 e Dose 3 il Giorno 4. Dopo 2 ore i partecipanti sono stati in grado di assumere farmaci di salvataggio, se necessario.
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Se il dolore da emicrania moderata o grave continua 2 ore dopo la dose del farmaco in studio o se l'emicrania ritorna entro 48 ore, I partecipanti potranno assumere i propri farmaci per l'emicrania di salvataggio, che possono includere analgesici (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), antiemetici, triptani, oppiacei o altri farmaci non esplicitamente esclusi. Tre somministrazioni della stessa dose di MK-1602 in giorni separati. Tutte e 3 le dosi sono 1, 10, 25, 50 o 100 mg di MK-1602. Dose 1: Assunta all'inizio dell'emicrania di intensità moderata o grave. Dose 2: Assunta la sera prima della Visita 2. Dose 3: Assunta alla Visita 2, che è il giorno 4 dopo il trattamento dell'emicrania (Dose 1). La forma di dosaggio è compressa rivestita con film per somministrazione orale. |
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Sperimentale: MK-1602 10 mg
MK-1602 Compressa da 10 mg per via orale per 3 dosi: Dose 1 all'inizio di un'emicrania moderata o grave (Giorno 1), Dose 2 la sera del Giorno 3 e Dose 3 il Giorno 4. Dopo 2 ore i partecipanti sono stati in grado di assumere farmaci di salvataggio, se necessario.
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Se il dolore da emicrania moderata o grave continua 2 ore dopo la dose del farmaco in studio o se l'emicrania ritorna entro 48 ore, I partecipanti potranno assumere i propri farmaci per l'emicrania di salvataggio, che possono includere analgesici (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), antiemetici, triptani, oppiacei o altri farmaci non esplicitamente esclusi. Tre somministrazioni della stessa dose di MK-1602 in giorni separati. Tutte e 3 le dosi sono 1, 10, 25, 50 o 100 mg di MK-1602. Dose 1: Assunta all'inizio dell'emicrania di intensità moderata o grave. Dose 2: Assunta la sera prima della Visita 2. Dose 3: Assunta alla Visita 2, che è il giorno 4 dopo il trattamento dell'emicrania (Dose 1). La forma di dosaggio è compressa rivestita con film per somministrazione orale. |
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Sperimentale: MK-1602 25 mg
MK-1602 Compressa da 25 mg per via orale per 3 dosi: Dose 1 all'inizio di un'emicrania moderata o grave (Giorno 1), Dose 2 la sera del Giorno 3 e Dose 3 il Giorno 4. Dopo 2 ore i partecipanti sono stati in grado di assumere farmaci di salvataggio, se necessario.
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Se il dolore da emicrania moderata o grave continua 2 ore dopo la dose del farmaco in studio o se l'emicrania ritorna entro 48 ore, I partecipanti potranno assumere i propri farmaci per l'emicrania di salvataggio, che possono includere analgesici (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), antiemetici, triptani, oppiacei o altri farmaci non esplicitamente esclusi. Tre somministrazioni della stessa dose di MK-1602 in giorni separati. Tutte e 3 le dosi sono 1, 10, 25, 50 o 100 mg di MK-1602. Dose 1: Assunta all'inizio dell'emicrania di intensità moderata o grave. Dose 2: Assunta la sera prima della Visita 2. Dose 3: Assunta alla Visita 2, che è il giorno 4 dopo il trattamento dell'emicrania (Dose 1). La forma di dosaggio è compressa rivestita con film per somministrazione orale. |
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Sperimentale: MK-1602 50 mg
MK-1602 Compressa da 50 mg per via orale per 3 dosi: Dose 1 all'inizio di un'emicrania moderata o grave (Giorno 1), Dose 2 la sera del Giorno 3 e Dose 3 il Giorno 4. Dopo 2 ore i partecipanti sono stati in grado di assumere farmaci di salvataggio, se necessario.
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Se il dolore da emicrania moderata o grave continua 2 ore dopo la dose del farmaco in studio o se l'emicrania ritorna entro 48 ore, I partecipanti potranno assumere i propri farmaci per l'emicrania di salvataggio, che possono includere analgesici (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), antiemetici, triptani, oppiacei o altri farmaci non esplicitamente esclusi. Tre somministrazioni della stessa dose di MK-1602 in giorni separati. Tutte e 3 le dosi sono 1, 10, 25, 50 o 100 mg di MK-1602. Dose 1: Assunta all'inizio dell'emicrania di intensità moderata o grave. Dose 2: Assunta la sera prima della Visita 2. Dose 3: Assunta alla Visita 2, che è il giorno 4 dopo il trattamento dell'emicrania (Dose 1). La forma di dosaggio è compressa rivestita con film per somministrazione orale. |
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Sperimentale: MK-1602 100 mg
MK-1602 Compressa da 100 mg per via orale per 3 dosi: Dose 1 all'inizio di un'emicrania moderata o grave (Giorno 1), Dose 2 la sera del Giorno 3 e Dose 3 il Giorno 4. Dopo 2 ore i partecipanti sono stati in grado di assumere farmaci di salvataggio, se necessario.
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Se il dolore da emicrania moderata o grave continua 2 ore dopo la dose del farmaco in studio o se l'emicrania ritorna entro 48 ore, I partecipanti potranno assumere i propri farmaci per l'emicrania di salvataggio, che possono includere analgesici (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), antiemetici, triptani, oppiacei o altri farmaci non esplicitamente esclusi. Tre somministrazioni della stessa dose di MK-1602 in giorni separati. Tutte e 3 le dosi sono 1, 10, 25, 50 o 100 mg di MK-1602. Dose 1: Assunta all'inizio dell'emicrania di intensità moderata o grave. Dose 2: Assunta la sera prima della Visita 2. Dose 3: Assunta alla Visita 2, che è il giorno 4 dopo il trattamento dell'emicrania (Dose 1). La forma di dosaggio è compressa rivestita con film per somministrazione orale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione MK-1602 Dry Blood Spot (DBS) a 2 ore post-dose il giorno del trattamento dell'emicrania
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose 1
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Il partecipante ha raccolto il sangue con il polpastrello su una carta.
La scheda è stata inviata a un laboratorio e la concentrazione di MK-1602 è stata determinata utilizzando il test DBS (dryed blood spot).
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2 ore dopo la dose 1
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito assenza di dolore (PF) a 2 ore dopo la somministrazione il giorno del trattamento dell'emicrania
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose 1
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La FP è stata definita come una diminuzione da un'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale a nessun dolore (grado 0) 2 ore dopo la somministrazione.
La gravità della cefalea è stata riportata dal partecipante utilizzando una scala a 4 punti dove: 0=nessun dolore, 1=dolore lieve, 2=dolore moderato e 3=dolore intenso.
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2 ore dopo la dose 1
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Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore (PR) a 2 ore post-dose il giorno del trattamento dell'emicrania
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose 1
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La PR è stata definita come una diminuzione da un'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale a un lieve mal di testa o nessun mal di testa (grado 1 o 0) 2 ore dopo la somministrazione.
La gravità della cefalea è stata riportata dal partecipante utilizzando una scala a 4 punti dove: 0=nessun dolore, 1=dolore lieve, 2=dolore moderato e 3=dolore intenso.
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2 ore dopo la dose 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito assenza di fonofobia 2 ore dopo la somministrazione il giorno del trattamento dell'emicrania
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose 1
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La fonofobia è la sensibilità al suono.
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2 ore dopo la dose 1
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito assenza di fotofobia 2 ore dopo la somministrazione il giorno del trattamento dell'emicrania
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose 1
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La fotofobia è la sensibilità alla luce.
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2 ore dopo la dose 1
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito assenza di nausea 2 ore dopo la somministrazione il giorno del trattamento dell'emicrania
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose 1
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2 ore dopo la dose 1
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Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta (SPF) da 2 a 24 ore dopo la somministrazione il giorno del trattamento dell'emicrania
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo la dose 1
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L'SPF è stato definito come PF a 2 ore post-dose, senza somministrazione di alcun farmaco di salvataggio e senza comparsa di mal di testa lieve/moderato/severo durante il periodo di 2-24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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2-24 ore dopo la dose 1
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Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore sostenuto (SPR) da 2 a 24 ore dopo la somministrazione il giorno del trattamento dell'emicrania
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo la dose 1
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L'SPR è stato definito come PR a 2 ore dopo la somministrazione, senza somministrazione di alcun farmaco di soccorso e senza comparsa di cefalea moderata/grave durante il periodo di 2-24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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2-24 ore dopo la dose 1
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Percentuale di partecipanti con totale assenza di emicrania (TMF) a 2 ore dopo la somministrazione il giorno del trattamento dell'emicrania
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose 1
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La TMF a 2 ore post-dose è stata definita come PF senza fotofobia, fonofobia, nausea o vomito a 2 ore post-dose.
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2 ore dopo la dose 1
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Percentuale di partecipanti con TMF da 2 a 24 ore dopo la somministrazione il giorno del trattamento dell'emicrania
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo la dose 1
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La TMF da 2 a 24 ore dopo la somministrazione è stata definita come SPF senza fotofobia, fonofobia, nausea o vomito durante il periodo di 2-24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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2-24 ore dopo la dose 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni MK-1602 Dry Blood Spot (DBS) nel giorno del trattamento dell'emicrania
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose 1
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Fino a 24 ore dopo la dose 1
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Concentrazione Dry Blood Spot MK-1602 a 3,5 ore post-dose alla visita 2 (giorno 4)
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la dose 3
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3,5 ore dopo la dose 3
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Concentrazioni di plasma MK-1602 alla visita 2 (giorno 4)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 ore dopo la dose 3
|
Fino a 3,5 ore dopo la dose 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1602-007
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