Az MK-1602 farmakokinetikai vizsgálata az akut migrén kezelésében (MK-1602-007)
Fázis IIb, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, farmakokinetikai vizsgálat az MK-1602-ről az akut migrén kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 1 éves migrén aurával vagy anélkül, a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) 1.1 és/vagy 1.2 kritériumai szerint
- A migrén általában 4-72 óráig tart, ha nem kezelik
- ≥ 2 és ≤ 8 közepes vagy súlyos migrénes roham havonta mindegyikben
a szűrést megelőző két hónapban
- Hím, nőstény, aki nem reproduktív potenciállal rendelkezik, vagy nőstény
reproduktív potenciál, ha a szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) szintje megfelel a nem terhes állapotnak, és aki vállalja az elfogadható fogamzásgátlás alkalmazását
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptat, vagy olyan nő, aki a vizsgálatban való részvétel tervezett időtartamán belül teherbe esni
- A résztvevő nehezen tudja megkülönböztetni migrénes rohamait a tenziós típusú fejfájástól
- A kórtörténetben túlnyomórészt enyhe migrénes rohamok vagy migrének, amelyek általában
spontán megoldódik kevesebb mint két óra alatt
- havonta több mint 15 fejfájás, vagy havi több mint 10 napon át szedett akut fejfájásra gyógyszert a szűrést megelőző három hónap bármelyikében
- Basilaris típusú vagy hemiplegiás migrénes fejfájás
- > 50 éves a migrén kezdetekor
- Migrén profilaktikus gyógyszer szedése az előírt napi adagban
megváltozott a szűrést megelőző 3 hónapban és a vizsgálat során
- Protonpumpa gátló (PPI) vagy hisztamin receptor 2 (H2) blokkoló szedése napi vagy közel napi rendszerességgel (hetente több mint 3 nap)
- A következő gyógyszerek szedése a szűrést megelőző 1 hónaptól a vizsgálati időszakig: erős citokróm P450 (CYP) 3A4 gátlók (pl. ciklosporin, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, eritromicin, klaritromicin, nefazodon, telitromicin, cimetemilidin, diltitromicin, cimetzemilidin és humán immundeficiencia vírus [HIV] proteáz inhibitorai), mérsékelt vagy erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, barbiturátok [például fenobarbitál és primidon]), szisztémás glükokortikoidok, nevirapin, efavirenz, pioglitazon, st. ), vagy olyan gyógyszerek, amelyek terápiás határa szűk, és a CYP2C családban lehetséges gyógyszerkölcsönhatások (pl. warfarin)
- A résztvevő nem tud tartózkodni a grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztásától a vizsgálat alatt
- Az anamnézisben szereplő túlérzékenység, vagy súlyos nemkívánatos eseményt tapasztalt
3 vagy több gyógyszercsoportra válaszul (vényköteles és vény nélkül kapható)
- Kontrollálatlan cukorbetegség, HIV-betegség vagy jelentős tüdő-, vese-, máj-, endokrin- vagy egyéb szisztémás betegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
- Egyéb zavaró fájdalomszindrómák, pszichiátriai állapotok, mint például kontrollálatlan súlyos depresszió, demencia vagy a migréntől eltérő jelentős neurológiai rendellenességek. Azok a betegek vehetnek részt, akiket jelenleg nem tiltott depresszió elleni gyógyszerekkel kezelnek, és a tünetek jól kontrollálhatók
- A résztvevő önkárosító veszélynek van kitéve
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben ≤ 5 évvel a vizsgálat előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
- Gyomor- vagy vékonybélműtétek anamnézisében (beleértve a gyomor-bypass-t is
műtét vagy szalagozás), vagy olyan betegség jelenléte, amely felszívódást okoz
- Bármilyen állapot, terápia, laboratóriumi rendellenesség vagy a kórtörténet vagy a jelenlegi bizonyíték
egyéb körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy zavarhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt
- A résztvevőnek a közelmúltban (az elmúlt évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése vagy függősége volt, vagy rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó
- A résztvevő jogilag vagy szellemileg cselekvőképtelen
- 300 ml-nél nagyobb vérkészítmények adományozása vagy phlebotomia 8
hetekig tartó tanulás, vagy vérkészítmények adományozásának vagy fogadásának szándéka
vérkészítményeket a szűrést követő 30 napon belül és a vizsgálat során
- Petesejtek vagy spermiumok adományozásának szándéka a tervezett időtartamon belül
tanulmány
- Aktuális részvétel vagy részvétel a szűréstől számított 30 napon belül
vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban, az MK-1602 Protokoll 006 kivételével
- Az MK-0974 és/vagy MK-3207 korábbi expozíciója
- Használata az elmúlt 2 hónapban opioid vagy barbiturát tartalmú
fájdalomcsillapító migrén enyhítésére
- Akut migrén kezelése fekvőbeteg vagy sürgősségi osztályon
támadás az elmúlt 2 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
MK-1602 placebóval egyező tabletta szájon át 3 adagra: 1. dózis közepes vagy súlyos migrén kezdetén (1. nap), 2. adag a 3. nap estéjén és 3. adag a 4. napon. 2 óra elteltével a résztvevők szükség esetén szedjen mentőgyógyszert.
|
Három placebo beadása az MK-1602-hez külön napokon. 1. adag: Közepes vagy súlyos intenzitású migrén kezdetén kell bevenni. 2. adag: A 2. látogatás előtti este bevéve. 3. adag: a 2. látogatáskor, azaz a migrénes kezelést követő 4. napon (1. dózis). Az adagolási forma filmtabletta orális adagolásra. Ha a közepes vagy súlyos migrénes fejfájás a vizsgálati gyógyszer bevétele után 2 órával folytatódik, vagy ha a migrénes fejfájás 48 órán belül kiújul, A résztvevők bevehetik saját mentő migrénes gyógyszereiket, amelyek magukban foglalhatnak fájdalomcsillapítókat (például nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-ok]), hányáscsillapítókat, triptánokat, opiátokat vagy más, nem kifejezetten kizárt gyógyszereket. |
|
Kísérleti: MK-1602 1 mg
MK-1602 1 mg-os tabletta szájon át 3 adagra: az 1. adag közepes vagy súlyos migrén kezdetekor (1. nap), a 2. adag a 3. nap este és a 3. adag a 4. napon. 2 óra elteltével a résztvevők bevehették szükség esetén mentő gyógyszert.
|
Ha a közepes vagy súlyos migrénes fejfájás a vizsgálati gyógyszer bevétele után 2 órával folytatódik, vagy ha a migrénes fejfájás 48 órán belül kiújul, A résztvevők bevehetik saját mentő migrénes gyógyszereiket, amelyek magukban foglalhatnak fájdalomcsillapítókat (például nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-ok]), hányáscsillapítókat, triptánokat, opiátokat vagy más, nem kifejezetten kizárt gyógyszereket. Az MK-1602 azonos dózisának három beadása külön napokon. Mind a 3 adag 1, 10, 25, 50 vagy 100 mg MK-1602. 1. adag: Közepes vagy súlyos intenzitású migrén kezdetén kell bevenni. 2. adag: A 2. látogatás előtti este bevéve. 3. adag: a 2. látogatáskor, azaz a migrénes kezelést követő 4. napon (1. dózis). Az adagolási forma filmtabletta orális adagolásra. |
|
Kísérleti: MK-1602 10 mg
MK-1602 10 mg-os tabletta szájon át 3 adagra: az 1. adag közepes vagy súlyos migrén kezdetekor (1. nap), a 2. adag a 3. nap estéjén és a 3. adag a 4. napon. 2 óra elteltével a résztvevők bevehették szükség esetén mentő gyógyszert.
|
Ha a közepes vagy súlyos migrénes fejfájás a vizsgálati gyógyszer bevétele után 2 órával folytatódik, vagy ha a migrénes fejfájás 48 órán belül kiújul, A résztvevők bevehetik saját mentő migrénes gyógyszereiket, amelyek magukban foglalhatnak fájdalomcsillapítókat (például nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-ok]), hányáscsillapítókat, triptánokat, opiátokat vagy más, nem kifejezetten kizárt gyógyszereket. Az MK-1602 azonos dózisának három beadása külön napokon. Mind a 3 adag 1, 10, 25, 50 vagy 100 mg MK-1602. 1. adag: Közepes vagy súlyos intenzitású migrén kezdetén kell bevenni. 2. adag: A 2. látogatás előtti este bevéve. 3. adag: a 2. látogatáskor, azaz a migrénes kezelést követő 4. napon (1. dózis). Az adagolási forma filmtabletta orális adagolásra. |
|
Kísérleti: MK-1602 25 mg
MK-1602 25 mg-os tabletta szájon át 3 adagra: az 1. adag közepes vagy súlyos migrén kezdetekor (1. nap), a 2. adag a 3. nap este és a 3. adag a 4. napon. 2 óra elteltével a résztvevők bevehették szükség esetén mentő gyógyszert.
|
Ha a közepes vagy súlyos migrénes fejfájás a vizsgálati gyógyszer bevétele után 2 órával folytatódik, vagy ha a migrénes fejfájás 48 órán belül kiújul, A résztvevők bevehetik saját mentő migrénes gyógyszereiket, amelyek magukban foglalhatnak fájdalomcsillapítókat (például nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-ok]), hányáscsillapítókat, triptánokat, opiátokat vagy más, nem kifejezetten kizárt gyógyszereket. Az MK-1602 azonos dózisának három beadása külön napokon. Mind a 3 adag 1, 10, 25, 50 vagy 100 mg MK-1602. 1. adag: Közepes vagy súlyos intenzitású migrén kezdetén kell bevenni. 2. adag: A 2. látogatás előtti este bevéve. 3. adag: a 2. látogatáskor, azaz a migrénes kezelést követő 4. napon (1. dózis). Az adagolási forma filmtabletta orális adagolásra. |
|
Kísérleti: MK-1602 50 mg
MK-1602 50 mg-os tabletta szájon át 3 adagra: az 1. adag közepes vagy súlyos migrén kezdetekor (1. nap), a 2. adag a 3. nap este és a 3. adag a 4. napon. 2 óra elteltével a résztvevők bevehették szükség esetén mentő gyógyszert.
|
Ha a közepes vagy súlyos migrénes fejfájás a vizsgálati gyógyszer bevétele után 2 órával folytatódik, vagy ha a migrénes fejfájás 48 órán belül kiújul, A résztvevők bevehetik saját mentő migrénes gyógyszereiket, amelyek magukban foglalhatnak fájdalomcsillapítókat (például nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-ok]), hányáscsillapítókat, triptánokat, opiátokat vagy más, nem kifejezetten kizárt gyógyszereket. Az MK-1602 azonos dózisának három beadása külön napokon. Mind a 3 adag 1, 10, 25, 50 vagy 100 mg MK-1602. 1. adag: Közepes vagy súlyos intenzitású migrén kezdetén kell bevenni. 2. adag: A 2. látogatás előtti este bevéve. 3. adag: a 2. látogatáskor, azaz a migrénes kezelést követő 4. napon (1. dózis). Az adagolási forma filmtabletta orális adagolásra. |
|
Kísérleti: MK-1602 100 mg
MK-1602 100 mg-os tabletta szájon át 3 adagra: az 1. adag közepes vagy súlyos migrén kezdetekor (1. nap), a 2. adag a 3. nap este és a 3. adag a 4. napon. 2 óra elteltével a résztvevők szükség esetén mentő gyógyszert.
|
Ha a közepes vagy súlyos migrénes fejfájás a vizsgálati gyógyszer bevétele után 2 órával folytatódik, vagy ha a migrénes fejfájás 48 órán belül kiújul, A résztvevők bevehetik saját mentő migrénes gyógyszereiket, amelyek magukban foglalhatnak fájdalomcsillapítókat (például nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-ok]), hányáscsillapítókat, triptánokat, opiátokat vagy más, nem kifejezetten kizárt gyógyszereket. Az MK-1602 azonos dózisának három beadása külön napokon. Mind a 3 adag 1, 10, 25, 50 vagy 100 mg MK-1602. 1. adag: Közepes vagy súlyos intenzitású migrén kezdetén kell bevenni. 2. adag: A 2. látogatás előtti este bevéve. 3. adag: a 2. látogatáskor, azaz a migrénes kezelést követő 4. napon (1. dózis). Az adagolási forma filmtabletta orális adagolásra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Száraz vérfolt (DBS) MK-1602 koncentrációja az adagolás után 2 órával a migrén kezelés napján
Időkeret: 2 órával az 1. beadás után
|
A résztvevő ujjbeggyel gyűjtött vért egy kártyára.
A kártyát elküldték egy laboratóriumba, és az MK-1602 koncentrációját szárított vérfolt (DBS) vizsgálattal határozták meg.
|
2 órával az 1. beadás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fájdalommentességről (PF) számoltak be 2 órával az adagolás után a migrénkezelés napján
Időkeret: 2 órával az 1. beadás után
|
A PF-t úgy határozták meg, mint a mérsékelt vagy súlyos migrénes fejfájás (2. vagy 3. fokozat) csökkenése a kiinduláskor a fájdalommentességig (0. fokozat) 2 órával az adagolás után.
A fejfájás súlyosságát a résztvevő egy 4 fokozatú skálán jelentette, ahol: 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom és 3 = erős fájdalom.
|
2 órával az 1. beadás után
|
|
Fájdalomcsillapításban (PR) szenvedők százalékos aránya az adagolás után 2 órával a migrénkezelés napján
Időkeret: 2 órával az 1. beadás után
|
A PR-t úgy határozták meg, mint a mérsékelt vagy súlyos migrénes fejfájás (2. vagy 3. fokozat) csökkenése a kiindulási állapotban enyhe fejfájásra vagy fejfájásmentességre (1. vagy 0. fokozat) 2 órával az adagolás után.
A fejfájás súlyosságát a résztvevő egy 4 fokozatú skálán jelentette, ahol: 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom és 3 = erős fájdalom.
|
2 órával az 1. beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a migrén kezelés napján fonofóbiáról számoltak be 2 órával az adag beadása után
Időkeret: 2 órával az 1. beadás után
|
A fonofóbia hangérzékenység.
|
2 órával az 1. beadás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak fotofóbia hiányáról 2 órával az adag beadása után a migrénkezelés napján
Időkeret: 2 órával az 1. beadás után
|
A fotofóbia fényérzékenység.
|
2 órával az 1. beadás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik émelygésről számoltak be 2 órával az adag beadása után a migrénkezelés napján
Időkeret: 2 órával az 1. beadás után
|
2 órával az 1. beadás után
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós fájdalommentesség (SPF) van az adagolást követő 2-24 órában a migrén kezelés napján
Időkeret: 2-24 órával az adagolás után 1
|
Az SPF-t PF-ként határozták meg az adagolás után 2 órával, semmilyen mentő gyógyszer beadása nélkül, és nem fordult elő enyhe/közepes/súlyos fejfájás a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 2-24 órában.
|
2-24 órával az adagolás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós fájdalomcsillapítás (SPR) van az adagolást követő 2-24 órában a migrén kezelés napján
Időkeret: 2-24 órával az adagolás után 1
|
Az SPR-t PR-ként határozták meg az adagolás után 2 órával, semmilyen mentő gyógyszer beadása nélkül, és nem fordult elő közepesen súlyos/súlyos fejfájás a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 2-24 órában.
|
2-24 órával az adagolás után 1
|
|
A teljes migrénmentességgel (TMF) szenvedő résztvevők százalékos aránya a migrén kezelés napján az adag bevétele után 2 órával
Időkeret: 2 órával az 1. beadás után
|
A TMF-et az adagolás után 2 órával PF-ként határozták meg, fényfóbia, fonofóbia, hányinger vagy hányás nélkül az adagolást követő 2 órában.
|
2 órával az 1. beadás után
|
|
A migrén kezelés napján a TMF-ben szenvedők százalékos aránya a beadást követő 2-24 órában
Időkeret: 2-24 órával az adagolás után 1
|
Az adagolást követő 2-24 órában észlelt TMF-et olyan SPF-ként határozták meg, amely nem volt fotofóbia, fonofóbia, hányinger vagy hányás a vizsgálati gyógyszeres adagolást követő 2-24 órában.
|
2-24 órával az adagolás után 1
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Száraz vérfolt (DBS) MK-1602 koncentrációja a migrén kezelés napján
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után 1
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után 1
|
|
Száraz vérfolt MK-1602 koncentrációja az adagolás után 3,5 órával a 2. látogatáskor (4. nap)
Időkeret: 3,5 órával az adagolás után 3
|
3,5 órával az adagolás után 3
|
|
Plasma MK-1602 koncentrációk a 2. látogatáskor (4. nap)
Időkeret: Legfeljebb 3,5 órával az adagolás után 3
|
Legfeljebb 3,5 órával az adagolás után 3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1602-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .