Фармакокинетическое исследование MK-1602 при лечении острой мигрени (MK-1602-007)
Фаза IIb, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фармакокинетическое исследование MK-1602 при лечении острой мигрени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 1 год мигрени с аурой или без нее в соответствии с критериями 1.1 и/или 1.2 Международного общества головной боли (IHS)
- Мигрень обычно длится от 4 до 72 часов, если ее не лечить.
- ≥ 2 и ≤ 8 умеренных или тяжелых приступов мигрени в месяц в каждом из
за два месяца до скрининга
- Мужчина, женщина, не обладающая репродуктивным потенциалом, или женщина
репродуктивный потенциал со скрининговым уровнем β-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в сыворотке, соответствующим состоянию отсутствия беременности, и кто согласен использовать приемлемую контрацепцию
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью, или женщина, ожидающая зачатия в течение предполагаемой продолжительности участия в исследовании.
- Участнику трудно отличить свои приступы мигрени от головных болей напряжения
- В анамнезе преимущественно легкие приступы мигрени или мигрени, которые обычно
разрешаются спонтанно менее чем за два часа
- Более 15 дней с головной болью в месяц или прием лекарств от острой головной боли более 10 дней в месяц в любой из трех месяцев до скрининга
- Базилярная или гемиплегическая мигрень
- > 50 лет в возрасте начала мигрени
- Прием профилактических препаратов от мигрени в соответствии с предписанной суточной дозой
изменился в течение 3 месяцев до скрининга и во время исследования
- Прием ингибитора протонной помпы (ИПП) или блокатора гистаминовых рецепторов 2 (Н2) ежедневно или почти ежедневно (> 3 дней в неделю)
- Прием следующих препаратов за 1 месяц до скрининга в течение периода исследования: мощные ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A4 (например, циклоспорин, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, нефазодон, телитромицин, циметидин, хинин, дилтиазем, верапамил, модафинил). и ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека [ВИЧ]), умеренные или выраженные индукторы CYP3A4 (например, рифампицин, рифабутин, барбитураты [например, фенобарбитал и примидон], системные глюкокортикоиды, невирапин, эфавиренц, пиоглитазон, карбамазепин, фенитоин и зверобой продырявленный ) или препараты с узким терапевтическим диапазоном и потенциалом лекарственного взаимодействия в семействе CYP2C (например, варфарин)
- Участник не может воздержаться от употребления грейпфрута или грейпфрутового сока во время исследования
- В анамнезе гиперчувствительность или серьезные побочные эффекты
в ответ на 3 или более классов препаратов (рецептурных и безрецептурных)
- Клинические или лабораторные признаки неконтролируемого диабета, ВИЧ-инфекции или значительного легочного, почечного, печеночного, эндокринного или другого системного заболевания.
- Другие смешанные болевые синдромы, психические состояния, такие как неконтролируемая большая депрессия, деменция или серьезные неврологические расстройства, кроме мигрени. Пациенты, которые в настоящее время лечатся незапрещенными лекарствами от депрессии и симптомы хорошо контролируются, имеют право участвовать
- Участник подвергается неминуемой опасности причинения себе вреда
- История злокачественных новообразований ≤ 5 лет до исследования, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
- Операции на желудке или тонкой кишке в анамнезе (включая желудочное шунтирование)
хирургическое вмешательство или бандажирование) или наличие заболевания, вызывающего мальабсорбцию
- История или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или
другое обстоятельство, которое может исказить результаты исследования или помешать участию субъекта на протяжении всего исследования.
- Участник имеет недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости или является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков.
- Участник является юридически или психически недееспособным
- Сдача продуктов крови или флеботомия > 300 мл в течение 8
недели обучения или намерение сдать продукты крови или получить
продукты крови в течение 30 дней после скрининга и на протяжении всего исследования
- Намерение стать донором яйцеклеток или спермы в течение предполагаемой продолжительности
изучать
- Текущее участие или участие в течение 30 дней после скрининга
в исследовании с исследуемым соединением или устройством, за исключением протокола MK-1602 006
- Предыдущее воздействие MK-0974 и/или MK-3207
- Использование в течение последних 2 месяцев после приема опиоидов или барбитуратов.
обезболивающее для облегчения мигрени
- Стационарное или неотложное лечение острой мигрени
атака в течение последних 2 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка MK-1602, соответствующая плацебо, перорально для 3 доз: доза 1 в начале умеренной или тяжелой мигрени (день 1), доза 2 вечером в день 3 и доза 3 в день 4. Через 2 часа участники смогли при необходимости примите неотложное лекарство.
|
Три введения плацебо для MK-1602 в разные дни. Доза 1: Принимается в начале мигрени средней или тяжелой степени. Доза 2: принимается вечером перед визитом 2. Доза 3: принимается во время визита 2, то есть на 4-й день после лечения мигрени (доза 1). Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь. Если умеренная или сильная мигренозная головная боль продолжается в течение 2 часов после приема исследуемого препарата или если мигренозная головная боль возвращается в течение 48 часов, Участникам будет разрешено принимать свои собственные лекарства от мигрени, которые могут включать анальгетики (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), противорвотные средства, триптаны, опиаты или другие лекарства, не исключенные явным образом. |
|
Экспериментальный: МК-1602 1 мг
MK-1602 1 мг таблетка перорально для 3 доз: доза 1 в начале умеренной или тяжелой мигрени (день 1), доза 2 вечером в день 3 и доза 3 в день 4. Через 2 часа участники смогли принять медикаментозное лечение при необходимости.
|
Если умеренная или сильная мигренозная головная боль продолжается в течение 2 часов после приема исследуемого препарата или если мигренозная головная боль возвращается в течение 48 часов, Участникам будет разрешено принимать свои собственные лекарства от мигрени, которые могут включать анальгетики (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), противорвотные средства, триптаны, опиаты или другие лекарства, не исключенные явным образом. Три введения одной и той же дозы МК-1602 в разные дни. Все 3 дозы составляют 1, 10, 25, 50 или 100 мг МК-1602. Доза 1: Принимается в начале мигрени средней или тяжелой степени. Доза 2: принимается вечером перед визитом 2. Доза 3: принимается во время визита 2, то есть на 4-й день после лечения мигрени (доза 1). Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь. |
|
Экспериментальный: МК-1602 10 мг
MK-1602 10 мг таблетка перорально для 3 доз: доза 1 в начале умеренной или тяжелой мигрени (день 1), доза 2 вечером дня 3 и доза 3 в день 4. Через 2 часа участники смогли принять медикаментозное лечение при необходимости.
|
Если умеренная или сильная мигренозная головная боль продолжается в течение 2 часов после приема исследуемого препарата или если мигренозная головная боль возвращается в течение 48 часов, Участникам будет разрешено принимать свои собственные лекарства от мигрени, которые могут включать анальгетики (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), противорвотные средства, триптаны, опиаты или другие лекарства, не исключенные явным образом. Три введения одной и той же дозы МК-1602 в разные дни. Все 3 дозы составляют 1, 10, 25, 50 или 100 мг МК-1602. Доза 1: Принимается в начале мигрени средней или тяжелой степени. Доза 2: принимается вечером перед визитом 2. Доза 3: принимается во время визита 2, то есть на 4-й день после лечения мигрени (доза 1). Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь. |
|
Экспериментальный: МК-1602 25 мг
MK-1602 25 мг таблетка перорально для 3 доз: доза 1 в начале умеренной или тяжелой мигрени (день 1), доза 2 вечером в день 3 и доза 3 в день 4. Через 2 часа участники смогли принять медикаментозное лечение при необходимости.
|
Если умеренная или сильная мигренозная головная боль продолжается в течение 2 часов после приема исследуемого препарата или если мигренозная головная боль возвращается в течение 48 часов, Участникам будет разрешено принимать свои собственные лекарства от мигрени, которые могут включать анальгетики (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), противорвотные средства, триптаны, опиаты или другие лекарства, не исключенные явным образом. Три введения одной и той же дозы МК-1602 в разные дни. Все 3 дозы составляют 1, 10, 25, 50 или 100 мг МК-1602. Доза 1: Принимается в начале мигрени средней или тяжелой степени. Доза 2: принимается вечером перед визитом 2. Доза 3: принимается во время визита 2, то есть на 4-й день после лечения мигрени (доза 1). Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь. |
|
Экспериментальный: МК-1602 50 мг
MK-1602 50 мг таблетка перорально для 3 доз: доза 1 в начале умеренной или тяжелой мигрени (день 1), доза 2 вечером в день 3 и доза 3 в день 4. Через 2 часа участники смогли принять медикаментозное лечение при необходимости.
|
Если умеренная или сильная мигренозная головная боль продолжается в течение 2 часов после приема исследуемого препарата или если мигренозная головная боль возвращается в течение 48 часов, Участникам будет разрешено принимать свои собственные лекарства от мигрени, которые могут включать анальгетики (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), противорвотные средства, триптаны, опиаты или другие лекарства, не исключенные явным образом. Три введения одной и той же дозы МК-1602 в разные дни. Все 3 дозы составляют 1, 10, 25, 50 или 100 мг МК-1602. Доза 1: Принимается в начале мигрени средней или тяжелой степени. Доза 2: принимается вечером перед визитом 2. Доза 3: принимается во время визита 2, то есть на 4-й день после лечения мигрени (доза 1). Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь. |
|
Экспериментальный: МК-1602 100 мг
MK-1602 100 мг таблетка перорально для 3 доз: доза 1 в начале умеренной или тяжелой мигрени (день 1), доза 2 вечером в день 3 и доза 3 в день 4. Через 2 часа участники смогли принять медикаментозное лечение при необходимости.
|
Если умеренная или сильная мигренозная головная боль продолжается в течение 2 часов после приема исследуемого препарата или если мигренозная головная боль возвращается в течение 48 часов, Участникам будет разрешено принимать свои собственные лекарства от мигрени, которые могут включать анальгетики (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), противорвотные средства, триптаны, опиаты или другие лекарства, не исключенные явным образом. Три введения одной и той же дозы МК-1602 в разные дни. Все 3 дозы составляют 1, 10, 25, 50 или 100 мг МК-1602. Доза 1: Принимается в начале мигрени средней или тяжелой степени. Доза 2: принимается вечером перед визитом 2. Доза 3: принимается во время визита 2, то есть на 4-й день после лечения мигрени (доза 1). Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сухое пятно крови (DBS) Концентрация MK-1602 через 2 часа после введения дозы в день лечения мигрени
Временное ограничение: Через 2 часа после дозы 1
|
Участник собирал кровь из пальца на карту.
Карту отправили в лабораторию, и концентрацию MK-1602 определили с помощью анализа сухого пятна крови (DBS).
|
Через 2 часа после дозы 1
|
|
Процент участников, сообщивших об отсутствии боли (PF) через 2 часа после приема дозы в день лечения мигрени
Временное ограничение: Через 2 часа после дозы 1
|
PF определяли как уменьшение умеренной или сильной мигренозной головной боли (уровень 2 или 3) на исходном уровне до отсутствия боли (уровень 0) через 2 часа после введения дозы.
О тяжести головной боли участник сообщал по 4-балльной шкале, где: 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль и 3 = сильная боль.
|
Через 2 часа после дозы 1
|
|
Процент участников с облегчением боли (PR) через 2 часа после введения дозы в день лечения мигрени
Временное ограничение: Через 2 часа после дозы 1
|
PR определяли как уменьшение от умеренной или сильной мигренозной головной боли (уровень 2 или 3) на исходном уровне до легкой головной боли или отсутствия головной боли (уровень 1 или 0) через 2 часа после введения дозы.
О тяжести головной боли участник сообщал по 4-балльной шкале, где: 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль и 3 = сильная боль.
|
Через 2 часа после дозы 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших об отсутствии фонофобии через 2 часа после приема дозы в день лечения мигрени
Временное ограничение: Через 2 часа после дозы 1
|
Фонофобия — чувствительность к звукам.
|
Через 2 часа после дозы 1
|
|
Процент участников, сообщивших об отсутствии светобоязни через 2 часа после введения дозы в день лечения мигрени
Временное ограничение: Через 2 часа после дозы 1
|
Фотофобия – чувствительность к свету.
|
Через 2 часа после дозы 1
|
|
Процент участников, сообщивших об отсутствии тошноты через 2 часа после приема дозы в день лечения мигрени
Временное ограничение: Через 2 часа после дозы 1
|
Через 2 часа после дозы 1
|
|
|
Процент участников с устойчивым избавлением от боли (SPF) через 2-24 часа после введения дозы в день лечения мигрени
Временное ограничение: 2-24 часа после дозы 1
|
SPF определяли как PF через 2 часа после введения дозы, без введения какого-либо препарата для экстренной помощи и без возникновения легкой/умеренной/сильной головной боли в течение 2-24 часов после введения дозы исследуемого препарата.
|
2-24 часа после дозы 1
|
|
Процент участников с устойчивым облегчением боли (SPR) через 2-24 часа после введения дозы в день лечения мигрени
Временное ограничение: 2-24 часа после дозы 1
|
SPR определяли как PR через 2 часа после введения дозы, без введения какого-либо препарата для экстренной помощи и без появления умеренной/сильной головной боли в течение 2-24 часов после введения дозы исследуемого препарата.
|
2-24 часа после дозы 1
|
|
Процент участников с полным избавлением от мигрени (TMF) через 2 часа после введения дозы в день лечения мигрени
Временное ограничение: Через 2 часа после дозы 1
|
TMF через 2 часа после введения дозы определяли как PF без светобоязни, фонофобии, тошноты или рвоты через 2 часа после введения дозы.
|
Через 2 часа после дозы 1
|
|
Процент участников с TMF через 2-24 часа после введения дозы в день лечения мигрени
Временное ограничение: 2-24 часа после дозы 1
|
TMF от 2 до 24 часов после введения дозы определяли как SPF без фотофобии, фонофобии, тошноты или рвоты в течение 2-24 часов после приема исследуемого препарата.
|
2-24 часа после дозы 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сухое пятно крови (DBS) MK-1602 Концентрации в день лечения мигрени
Временное ограничение: До 24 часов после дозы 1
|
До 24 часов после дозы 1
|
|
Концентрация сухого пятна крови MK-1602 через 3,5 часа после введения дозы при посещении 2 (день 4)
Временное ограничение: 3,5 часа после дозы 3
|
3,5 часа после дозы 3
|
|
Концентрации MK-1602 в плазме на визите 2 (день 4)
Временное ограничение: До 3,5 часов после дозы 3
|
До 3,5 часов после дозы 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1602-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .