Een farmacokinetische studie van MK-1602 bij de behandeling van acute migraine (MK-1602-007)
Een fase IIb, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, farmacokinetische studie van MK-1602 bij de behandeling van acute migraine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 1 jaar voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura zoals gedefinieerd door criteria 1.1 en/of 1.2 van de International Headache Society (IHS)
- Migraine duurt meestal tussen de 4 en 72 uur, indien onbehandeld
- ≥ 2 en ≤ 8 matige of ernstige migraineaanvallen per maand in elk van
de twee maanden voorafgaand aan de screening
- Man, vrouw die geen voortplantingsvermogen heeft, of vrouw van
voortplantingsvermogen met een screeningserum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-niveau dat consistent is met een niet-zwangere toestand, en die ermee instemt aanvaardbare anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of geeft borstvoeding, of is een vrouw die verwacht zwanger te worden binnen de geplande duur van deelname aan het onderzoek
- Deelnemer heeft moeite zijn/haar migraineaanvallen te onderscheiden van spanningshoofdpijn
- Geschiedenis van overwegend milde migraineaanvallen of migraine die gewoonlijk
verdwijnen spontaan in minder dan twee uur
- Meer dan 15 hoofdpijndagen per maand of meer dan 10 dagen per maand medicatie voor acute hoofdpijn heeft ingenomen in een van de drie maanden voorafgaand aan de screening
- Basilar-type of hemiplegische migrainehoofdpijn
- > 50 jaar oud op de leeftijd van aanvang van migraine
- Het nemen van profylactische migrainemedicatie waar de voorgeschreven dagelijkse dosis
is veranderd in de 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek
- Dagelijks of bijna dagelijks (> 3 dagen per week) een protonpompremmer (PPI) of een histaminereceptor 2 (H2)-blokker gebruiken
- Inname van de volgende medicijnen vanaf 1 maand voorafgaand aan de screening tot en met de onderzoeksperiode: krachtige cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers (bijv. ciclosporine, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, erytromycine, claritromycine, nefazodon, telitromycine, cimetidine, kinine, diltiazem, verapamil, modafinil en humaan immunodeficiëntievirus [HIV] proteaseremmers), matige of duidelijke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, rifabutine, barbituraten [bijv. fenobarbital en primidon], systemische glucocorticoïden, nevirapine, efavirenz, pioglitazon, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid ), of geneesmiddelen met smalle therapeutische marges en potentieel voor geneesmiddelinteracties in de CYP2C-familie (bijv. warfarine)
- Deelnemer kan tijdens het onderzoek niet afzien van de consumptie van pompelmoes of pompelmoessap
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor, of heeft een ernstige bijwerking ervaren
als reactie op 3 of meer klassen medicijnen (op recept en zonder recept verkrijgbaar)
- Klinisch of laboratoriumbewijs van ongecontroleerde diabetes, HIV-ziekte of significante long-, nier-, lever-, endocriene of andere systemische ziekte
- Andere verstorende pijnsyndromen, psychiatrische aandoeningen zoals ongecontroleerde ernstige depressie, dementie of andere significante neurologische aandoeningen dan migraine. Patiënten die momenteel worden behandeld met niet-verboden medicatie voor depressie en symptomen goed onder controle hebben, komen in aanmerking voor deelname
- De deelnemer loopt een acuut risico op zelfbeschadiging
- Voorgeschiedenis van maligniteit ≤ 5 jaar voorafgaand aan het onderzoek, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of in situ baarmoederhalskanker
- Geschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties (inclusief maagbypass
operatie of banding), of de aanwezigheid van een ziekte die malabsorptie veroorzaakt
- Geschiedenis of huidig bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of
andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek kan verwarren of de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek kan verstoren
- Deelnemer heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid of is een gebruiker van recreatieve of illegale drugs
- Deelnemer is wettelijk of geestelijk wilsonbekwaam
- Donatie van bloedproducten of aderlaten van > 300 ml binnen 8
weken studie, of de intentie om bloedproducten te doneren of te ontvangen
bloedproducten binnen 30 dagen na screening en gedurende de hele studie
- Intentie om eieren of sperma te doneren binnen de verwachte duur van de
studie
- Huidige deelname aan of deelname binnen 30 dagen na screening
in een onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat, met uitzondering van MK-1602 Protocol 006
- Eerdere blootstelling aan MK-0974 en/of MK-3207
- Gebruik in de afgelopen 2 maanden van een opioïde- of barbituraatbevattend middel
pijnstiller voor verlichting van migraine
- Intramurale of spoedeisende hulpbehandeling van een acute migraine
aanval in de afgelopen 2 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
MK-1602 placebo-matching tablet oraal voor 3 doses: dosis 1 bij het begin van een matige of ernstige migraine (dag 1), dosis 2 in de avond van dag 3 en dosis 3 op dag 4. Na 2 uur konden de deelnemers neem indien nodig noodmedicatie.
|
Drie toedieningen van placebo voor MK-1602 op verschillende dagen. Dosis 1: ingenomen bij het begin van migraine met matige of ernstige intensiteit. Dosis 2: ingenomen op de avond voor bezoek 2. Dosis 3: ingenomen bij bezoek 2, dat is dag 4 na de migrainebehandeling (dosis 1). De doseringsvorm is een filmomhulde tablet voor orale toediening. Als matige of ernstige migrainehoofdpijn aanhoudt 2 uur na dosis studiemedicatie of als migrainehoofdpijn binnen 48 uur terugkomt, Het is deelnemers toegestaan om hun eigen migrainemedicatie te nemen, waaronder pijnstillers (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), anti-emetica, triptanen, opiaten of andere medicatie die niet expliciet is uitgesloten. |
|
Experimenteel: MK-1602 1mg
MK-1602 1 mg tablet oraal voor 3 doses: dosis 1 bij het begin van een matige of ernstige migraine (dag 1), dosis 2 in de avond van dag 3 en dosis 3 op dag 4. Na 2 uur konden de deelnemers reddingsmedicatie indien nodig.
|
Als matige of ernstige migrainehoofdpijn aanhoudt 2 uur na dosis studiemedicatie of als migrainehoofdpijn binnen 48 uur terugkomt, Het is deelnemers toegestaan om hun eigen migrainemedicatie te nemen, waaronder pijnstillers (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), anti-emetica, triptanen, opiaten of andere medicatie die niet expliciet is uitgesloten. Drie toedieningen van dezelfde dosis MK-1602 op verschillende dagen. Alle 3 de doses zijn ofwel 1, 10, 25, 50 of 100 mg MK-1602. Dosis 1: ingenomen bij het begin van migraine met matige of ernstige intensiteit. Dosis 2: ingenomen op de avond voor bezoek 2. Dosis 3: ingenomen bij bezoek 2, dat is dag 4 na de migrainebehandeling (dosis 1). De doseringsvorm is een filmomhulde tablet voor orale toediening. |
|
Experimenteel: MK-1602 10 mg
MK-1602 10 mg tablet oraal voor 3 doses: dosis 1 bij het begin van een matige of ernstige migraine (dag 1), dosis 2 in de avond van dag 3 en dosis 3 op dag 4. Na 2 uur konden de deelnemers reddingsmedicatie indien nodig.
|
Als matige of ernstige migrainehoofdpijn aanhoudt 2 uur na dosis studiemedicatie of als migrainehoofdpijn binnen 48 uur terugkomt, Het is deelnemers toegestaan om hun eigen migrainemedicatie te nemen, waaronder pijnstillers (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), anti-emetica, triptanen, opiaten of andere medicatie die niet expliciet is uitgesloten. Drie toedieningen van dezelfde dosis MK-1602 op verschillende dagen. Alle 3 de doses zijn ofwel 1, 10, 25, 50 of 100 mg MK-1602. Dosis 1: ingenomen bij het begin van migraine met matige of ernstige intensiteit. Dosis 2: ingenomen op de avond voor bezoek 2. Dosis 3: ingenomen bij bezoek 2, dat is dag 4 na de migrainebehandeling (dosis 1). De doseringsvorm is een filmomhulde tablet voor orale toediening. |
|
Experimenteel: MK-1602 25 mg
MK-1602 25 mg tablet oraal voor 3 doses: dosis 1 bij het begin van een matige of ernstige migraine (dag 1), dosis 2 in de avond van dag 3 en dosis 3 op dag 4. Na 2 uur konden de deelnemers reddingsmedicatie indien nodig.
|
Als matige of ernstige migrainehoofdpijn aanhoudt 2 uur na dosis studiemedicatie of als migrainehoofdpijn binnen 48 uur terugkomt, Het is deelnemers toegestaan om hun eigen migrainemedicatie te nemen, waaronder pijnstillers (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), anti-emetica, triptanen, opiaten of andere medicatie die niet expliciet is uitgesloten. Drie toedieningen van dezelfde dosis MK-1602 op verschillende dagen. Alle 3 de doses zijn ofwel 1, 10, 25, 50 of 100 mg MK-1602. Dosis 1: ingenomen bij het begin van migraine met matige of ernstige intensiteit. Dosis 2: ingenomen op de avond voor bezoek 2. Dosis 3: ingenomen bij bezoek 2, dat is dag 4 na de migrainebehandeling (dosis 1). De doseringsvorm is een filmomhulde tablet voor orale toediening. |
|
Experimenteel: MK-1602 50mg
MK-1602 50 mg tablet oraal voor 3 doses: dosis 1 bij het begin van een matige of ernstige migraine (dag 1), dosis 2 in de avond van dag 3 en dosis 3 op dag 4. Na 2 uur konden de deelnemers reddingsmedicatie indien nodig.
|
Als matige of ernstige migrainehoofdpijn aanhoudt 2 uur na dosis studiemedicatie of als migrainehoofdpijn binnen 48 uur terugkomt, Het is deelnemers toegestaan om hun eigen migrainemedicatie te nemen, waaronder pijnstillers (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), anti-emetica, triptanen, opiaten of andere medicatie die niet expliciet is uitgesloten. Drie toedieningen van dezelfde dosis MK-1602 op verschillende dagen. Alle 3 de doses zijn ofwel 1, 10, 25, 50 of 100 mg MK-1602. Dosis 1: ingenomen bij het begin van migraine met matige of ernstige intensiteit. Dosis 2: ingenomen op de avond voor bezoek 2. Dosis 3: ingenomen bij bezoek 2, dat is dag 4 na de migrainebehandeling (dosis 1). De doseringsvorm is een filmomhulde tablet voor orale toediening. |
|
Experimenteel: MK-1602 100 mg
MK-1602 100 mg tablet oraal voor 3 doses: dosis 1 bij het begin van een matige of ernstige migraine (dag 1), dosis 2 in de avond van dag 3 en dosis 3 op dag 4. Na 2 uur konden de deelnemers reddingsmedicatie indien nodig.
|
Als matige of ernstige migrainehoofdpijn aanhoudt 2 uur na dosis studiemedicatie of als migrainehoofdpijn binnen 48 uur terugkomt, Het is deelnemers toegestaan om hun eigen migrainemedicatie te nemen, waaronder pijnstillers (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), anti-emetica, triptanen, opiaten of andere medicatie die niet expliciet is uitgesloten. Drie toedieningen van dezelfde dosis MK-1602 op verschillende dagen. Alle 3 de doses zijn ofwel 1, 10, 25, 50 of 100 mg MK-1602. Dosis 1: ingenomen bij het begin van migraine met matige of ernstige intensiteit. Dosis 2: ingenomen op de avond voor bezoek 2. Dosis 3: ingenomen bij bezoek 2, dat is dag 4 na de migrainebehandeling (dosis 1). De doseringsvorm is een filmomhulde tablet voor orale toediening. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dry Blood Spot (DBS) MK-1602-concentratie 2 uur na de dosis op de migrainebehandelingsdag
Tijdsspanne: 2 uur na dosis 1
|
De deelnemer verzamelde bloed door vingerprik op een kaart.
De kaart werd naar een laboratorium gestuurd en de concentratie van MK-1602 werd bepaald met behulp van de dry blood spot (DBS)-assay.
|
2 uur na dosis 1
|
|
Percentage deelnemers dat pijnvrijheid (PF) meldt 2 uur na de dosis op de behandelingsdag van migraine
Tijdsspanne: 2 uur na dosis 1
|
PF werd gedefinieerd als een afname van matige of ernstige migrainehoofdpijn (graad 2 of 3) bij baseline tot geen pijn (graad 0) 2 uur na toediening.
De ernst van de hoofdpijn werd door de deelnemer gerapporteerd met behulp van een 4-puntsschaal waarbij: 0=geen pijn, 1=lichte pijn, 2=matige pijn en 3=ernstige pijn.
|
2 uur na dosis 1
|
|
Percentage deelnemers met pijnverlichting (PR) 2 uur na de dosis op de migrainebehandelingsdag
Tijdsspanne: 2 uur na dosis 1
|
PR werd gedefinieerd als een afname van een matige of ernstige migrainehoofdpijn (graad 2 of 3) bij baseline tot een lichte hoofdpijn of geen hoofdpijn (graad 1 of 0) 2 uur na de dosis.
De ernst van de hoofdpijn werd door de deelnemer gerapporteerd met behulp van een 4-puntsschaal waarbij: 0=geen pijn, 1=lichte pijn, 2=matige pijn en 3=ernstige pijn.
|
2 uur na dosis 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat op de behandelingsdag voor migraine de afwezigheid van fonofobie meldt 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na dosis 1
|
Fonofobie is gevoeligheid voor geluid.
|
2 uur na dosis 1
|
|
Percentage deelnemers dat op de behandelingsdag voor migraine 2 uur na de dosis geen fotofobie meldt
Tijdsspanne: 2 uur na dosis 1
|
Fotofobie is gevoeligheid voor licht.
|
2 uur na dosis 1
|
|
Percentage deelnemers dat 2 uur na de dosis op de migrainebehandelingsdag geen misselijkheid meldt
Tijdsspanne: 2 uur na dosis 1
|
2 uur na dosis 1
|
|
|
Percentage deelnemers met langdurige pijnvrijheid (SPF) van 2 tot 24 uur na de dosis op de behandelingsdag van migraine
Tijdsspanne: 2-24 uur na dosis 1
|
SPF werd gedefinieerd als PF 2 uur na de dosis, zonder toediening van noodmedicatie en zonder optreden van lichte/matige/ernstige hoofdpijn gedurende de periode van 2-24 uur na toediening van de studiemedicatie.
|
2-24 uur na dosis 1
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnverlichting (SPR) van 2 tot 24 uur na de dosis op de behandelingsdag van migraine
Tijdsspanne: 2-24 uur na dosis 1
|
SPR werd gedefinieerd als PR 2 uur na de dosis, zonder toediening van noodmedicatie en zonder optreden van matige/ernstige hoofdpijn gedurende de periode van 2-24 uur na toediening van de studiemedicatie.
|
2-24 uur na dosis 1
|
|
Percentage deelnemers met totale migrainevrijheid (TMF) 2 uur na de dosis op de migrainebehandelingsdag
Tijdsspanne: 2 uur na dosis 1
|
TMF 2 uur na de dosis werd gedefinieerd als PF zonder fotofobie, fonofobie, misselijkheid of braken 2 uur na de dosis.
|
2 uur na dosis 1
|
|
Percentage deelnemers met TMF van 2 tot 24 uur na de dosis op de migrainebehandelingsdag
Tijdsspanne: 2-24 uur na dosis 1
|
TMF vanaf 2-24 uur na toediening werd gedefinieerd als SPF zonder fotofobie, fonofobie, misselijkheid of braken gedurende de periode van 2-24 uur na toediening van de onderzoeksmedicatie.
|
2-24 uur na dosis 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dry Blood Spot (DBS) MK-1602-concentraties op behandelingsdag voor migraine
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosis 1
|
Tot 24 uur na dosis 1
|
|
Dry Blood Spot MK-1602-concentratie 3,5 uur na dosis bij bezoek 2 (dag 4)
Tijdsspanne: 3,5 uur na dosis 3
|
3,5 uur na dosis 3
|
|
Plasma MK-1602-concentraties bij bezoek 2 (dag 4)
Tijdsspanne: Tot 3,5 uur na dosis 3
|
Tot 3,5 uur na dosis 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1602-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .