Eine pharmakokinetische Studie von MK-1602 bei der Behandlung von akuter Migräne (MK-1602-007)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, pharmakokinetische Studie der Phase IIb zu MK-1602 zur Behandlung von akuter Migräne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura, wie in den Kriterien 1.1 und/oder 1.2 der International Headache Society (IHS) definiert
- Migräne dauert normalerweise zwischen 4 und 72 Stunden, wenn sie nicht behandelt wird
- ≥ 2 und ≤ 8 mittelschwere oder schwere Migräneattacken pro Monat in jedem der Fälle
die zwei Monate vor dem Screening
- Männchen, Weibchen, das kein reproduktives Potenzial hat, oder Weibchen von
reproduktives Potenzial mit einem Screening-Serumspiegel von β-humanem Choriongonadotropin (β-hCG), der mit einem nicht schwangeren Zustand übereinstimmt, und der sich bereit erklärt, eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend oder eine Frau, die erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studienteilnahme schwanger zu werden
- Der Teilnehmer hat Schwierigkeiten, seine Migräneattacken von Spannungskopfschmerzen zu unterscheiden
- Geschichte von überwiegend leichten Migräneattacken oder Migräne, die normalerweise
lösen sich spontan in weniger als zwei Stunden auf
- Mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat oder hat in einem der drei Monate vor dem Screening an mehr als 10 Tagen pro Monat Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen
- Basilärer oder hemiplegischer Migränekopfschmerz
- > 50 Jahre im Alter des Beginns der Migräne
- Einnahme von Medikamenten zur Migräneprophylaxe in der vorgeschriebenen Tagesdosis
sich in den 3 Monaten vor dem Screening und während der Studie verändert hat
- Einnahme eines Protonenpumpenhemmers (PPI) oder eines Histamin-Rezeptor-2 (H2)-Blockers auf täglicher oder fast täglicher Basis (> 3 Tage pro Woche)
- Einnahme der folgenden Medikamente ab 1 Monat vor dem Screening bis zum Studienzeitraum: starke Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin, Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Nefazodon, Telithromycin, Cimetidin, Chinin, Diltiazem, Verapamil, Modafinil und Proteasehemmer des humanen Immundefizienzvirus [HIV]), moderate oder ausgeprägte CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Barbiturate [z. B. Phenobarbital und Primidon], systemische Glukokortikoide, Nevirapin, Efavirenz, Pioglitazon, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut). ) oder Arzneimittel mit engen therapeutischen Breiten und Potenzial für Arzneimittelinteraktionen in der CYP2C-Familie (z. B. Warfarin)
- Der Teilnehmer kann während der Studie nicht auf den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft verzichten
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen oder hat ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlebt
als Reaktion auf 3 oder mehr Klassen von Medikamenten (verschreibungspflichtig und rezeptfrei)
- Klinischer oder Labornachweis von unkontrolliertem Diabetes, HIV-Erkrankung oder signifikanter Lungen-, Nieren-, Leber-, endokriner oder anderer systemischer Erkrankung
- Andere verwirrende Schmerzsyndrome, psychiatrische Erkrankungen wie unkontrollierte schwere Depressionen, Demenz oder andere signifikante neurologische Störungen als Migräne. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die derzeit mit nicht verbotenen Medikamenten gegen Depressionen behandelt werden und deren Symptome gut unter Kontrolle sind
- Der Teilnehmer ist einem unmittelbaren Risiko von Selbstverletzung ausgesetzt
- Malignität in der Anamnese ≤ 5 Jahre vor Studienbeginn, außer bei adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
- Vorgeschichte von Magen- oder Dünndarmoperationen (einschließlich Magenbypass).
Operation oder Banding) oder das Vorhandensein einer Krankheit, die Malabsorption verursacht
- Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder
andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten
- Der Teilnehmer hat in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder ist ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen
- Der Teilnehmer ist rechtlich oder geistig geschäftsunfähig
- Spende von Blutprodukten oder Aderlass > 300 ml innerhalb von 8
Studienwochen oder die Absicht, Blutprodukte zu spenden oder zu erhalten
Blutprodukte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und während der gesamten Studie
- Absicht, Eizellen oder Sperma innerhalb der voraussichtlichen Dauer des zu spenden
lernen
- Aktuelle Teilnahme an oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
in einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, mit Ausnahme von MK-1602 Protocol 006
- Frühere Exposition gegenüber MK-0974 und/oder MK-3207
- Anwendung innerhalb der letzten 2 Monate eines Opioid- oder Barbiturat-haltigen Arzneimittels
Analgetikum zur Linderung von Migräne
- Stationäre oder notfallmedizinische Behandlung einer akuten Migräne
Angriff innerhalb der letzten 2 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
MK-1602 Placebo-passende Tablette oral für 3 Dosen: Dosis 1 zu Beginn einer mittelschweren oder schweren Migräne (Tag 1), Dosis 2 am Abend von Tag 3 und Dosis 3 an Tag 4. Nach 2 Stunden konnten die Teilnehmer notfalls Notfallmedikamente einnehmen.
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Drei Verabreichungen von Placebo für MK-1602 an verschiedenen Tagen. Dosis 1: Wird zu Beginn einer Migräne mittlerer oder schwerer Intensität eingenommen. Dosis 2: Am Abend vor Besuch 2 eingenommen. Dosis 3: Bei Besuch 2 eingenommen, das ist Tag 4 nach der Migränebehandlung (Dosis 1). Die Darreichungsform ist eine Filmtablette zur oralen Verabreichung. Wenn mäßige oder schwere Migräne-Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments anhalten oder wenn Migräne-Kopfschmerzen innerhalb von 48 Stunden erneut auftreten, Die Teilnehmer dürfen ihre eigenen Migräne-Notfallmedikamente einnehmen, zu denen Analgetika (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]), Antiemetika, Triptane, Opiate oder andere Medikamente gehören können, die nicht ausdrücklich ausgeschlossen sind. |
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Experimental: MK-1602 1mg
MK-1602 1 mg Tablette oral für 3 Dosen: Dosis 1 zu Beginn einer mittelschweren oder schweren Migräne (Tag 1), Dosis 2 am Abend von Tag 3 und Dosis 3 an Tag 4. Nach 2 Stunden konnten die Teilnehmer einnehmen Notfallmedikation ggf.
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Wenn mäßige oder schwere Migräne-Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments anhalten oder wenn Migräne-Kopfschmerzen innerhalb von 48 Stunden erneut auftreten, Die Teilnehmer dürfen ihre eigenen Migräne-Notfallmedikamente einnehmen, zu denen Analgetika (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]), Antiemetika, Triptane, Opiate oder andere Medikamente gehören können, die nicht ausdrücklich ausgeschlossen sind. Drei Verabreichungen der gleichen Dosis von MK-1602 an verschiedenen Tagen. Alle 3 Dosen sind entweder 1, 10, 25, 50 oder 100 mg MK-1602. Dosis 1: Wird zu Beginn einer Migräne mittlerer oder schwerer Intensität eingenommen. Dosis 2: Am Abend vor Besuch 2 eingenommen. Dosis 3: Bei Besuch 2 eingenommen, das ist Tag 4 nach der Migränebehandlung (Dosis 1). Die Darreichungsform ist eine Filmtablette zur oralen Verabreichung. |
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Experimental: MK-1602 10mg
MK-1602 10 mg Tablette zum Einnehmen für 3 Dosen: Dosis 1 zu Beginn einer mittelschweren oder schweren Migräne (Tag 1), Dosis 2 am Abend von Tag 3 und Dosis 3 an Tag 4. Nach 2 Stunden konnten die Teilnehmer einnehmen Notfallmedikation ggf.
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Wenn mäßige oder schwere Migräne-Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments anhalten oder wenn Migräne-Kopfschmerzen innerhalb von 48 Stunden erneut auftreten, Die Teilnehmer dürfen ihre eigenen Migräne-Notfallmedikamente einnehmen, zu denen Analgetika (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]), Antiemetika, Triptane, Opiate oder andere Medikamente gehören können, die nicht ausdrücklich ausgeschlossen sind. Drei Verabreichungen der gleichen Dosis von MK-1602 an verschiedenen Tagen. Alle 3 Dosen sind entweder 1, 10, 25, 50 oder 100 mg MK-1602. Dosis 1: Wird zu Beginn einer Migräne mittlerer oder schwerer Intensität eingenommen. Dosis 2: Am Abend vor Besuch 2 eingenommen. Dosis 3: Bei Besuch 2 eingenommen, das ist Tag 4 nach der Migränebehandlung (Dosis 1). Die Darreichungsform ist eine Filmtablette zur oralen Verabreichung. |
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Experimental: MK-1602 25mg
MK-1602 25 mg Tablette zum Einnehmen für 3 Dosen: Dosis 1 zu Beginn einer mittelschweren oder schweren Migräne (Tag 1), Dosis 2 am Abend von Tag 3 und Dosis 3 an Tag 4. Nach 2 Stunden konnten die Teilnehmer einnehmen Notfallmedikation ggf.
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Wenn mäßige oder schwere Migräne-Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments anhalten oder wenn Migräne-Kopfschmerzen innerhalb von 48 Stunden erneut auftreten, Die Teilnehmer dürfen ihre eigenen Migräne-Notfallmedikamente einnehmen, zu denen Analgetika (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]), Antiemetika, Triptane, Opiate oder andere Medikamente gehören können, die nicht ausdrücklich ausgeschlossen sind. Drei Verabreichungen der gleichen Dosis von MK-1602 an verschiedenen Tagen. Alle 3 Dosen sind entweder 1, 10, 25, 50 oder 100 mg MK-1602. Dosis 1: Wird zu Beginn einer Migräne mittlerer oder schwerer Intensität eingenommen. Dosis 2: Am Abend vor Besuch 2 eingenommen. Dosis 3: Bei Besuch 2 eingenommen, das ist Tag 4 nach der Migränebehandlung (Dosis 1). Die Darreichungsform ist eine Filmtablette zur oralen Verabreichung. |
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Experimental: MK-1602 50 mg
MK-1602 50 mg Tablette zum Einnehmen für 3 Dosen: Dosis 1 zu Beginn einer mittelschweren oder schweren Migräne (Tag 1), Dosis 2 am Abend von Tag 3 und Dosis 3 an Tag 4. Nach 2 Stunden konnten die Teilnehmer einnehmen Notfallmedikation ggf.
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Wenn mäßige oder schwere Migräne-Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments anhalten oder wenn Migräne-Kopfschmerzen innerhalb von 48 Stunden erneut auftreten, Die Teilnehmer dürfen ihre eigenen Migräne-Notfallmedikamente einnehmen, zu denen Analgetika (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]), Antiemetika, Triptane, Opiate oder andere Medikamente gehören können, die nicht ausdrücklich ausgeschlossen sind. Drei Verabreichungen der gleichen Dosis von MK-1602 an verschiedenen Tagen. Alle 3 Dosen sind entweder 1, 10, 25, 50 oder 100 mg MK-1602. Dosis 1: Wird zu Beginn einer Migräne mittlerer oder schwerer Intensität eingenommen. Dosis 2: Am Abend vor Besuch 2 eingenommen. Dosis 3: Bei Besuch 2 eingenommen, das ist Tag 4 nach der Migränebehandlung (Dosis 1). Die Darreichungsform ist eine Filmtablette zur oralen Verabreichung. |
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Experimental: MK-1602 100mg
MK-1602 100 mg Tablette zum Einnehmen für 3 Dosen: Dosis 1 zu Beginn einer mittelschweren oder schweren Migräne (Tag 1), Dosis 2 am Abend von Tag 3 und Dosis 3 an Tag 4. Nach 2 Stunden konnten die Teilnehmer einnehmen Notfallmedikation ggf.
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Wenn mäßige oder schwere Migräne-Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments anhalten oder wenn Migräne-Kopfschmerzen innerhalb von 48 Stunden erneut auftreten, Die Teilnehmer dürfen ihre eigenen Migräne-Notfallmedikamente einnehmen, zu denen Analgetika (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]), Antiemetika, Triptane, Opiate oder andere Medikamente gehören können, die nicht ausdrücklich ausgeschlossen sind. Drei Verabreichungen der gleichen Dosis von MK-1602 an verschiedenen Tagen. Alle 3 Dosen sind entweder 1, 10, 25, 50 oder 100 mg MK-1602. Dosis 1: Wird zu Beginn einer Migräne mittlerer oder schwerer Intensität eingenommen. Dosis 2: Am Abend vor Besuch 2 eingenommen. Dosis 3: Bei Besuch 2 eingenommen, das ist Tag 4 nach der Migränebehandlung (Dosis 1). Die Darreichungsform ist eine Filmtablette zur oralen Verabreichung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dry Blood Spot (DBS) MK-1602-Konzentration 2 Stunden nach der Einnahme am Tag der Migränebehandlung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Dosis 1
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Der Teilnehmer sammelte Blut per Fingerbeere auf einer Karte.
Die Karte wurde an ein Labor geschickt und die Konzentration von MK-1602 unter Verwendung des DBS-Assays bestimmt.
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2 Stunden nach Dosis 1
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme am Tag der Migränebehandlung von Schmerzfreiheit (PF) berichten
Zeitfenster: 2 Stunden nach Dosis 1
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PF wurde als Abnahme von mäßigen oder schweren Migränekopfschmerzen (Grad 2 oder 3) zu Studienbeginn bis zu keinen Schmerzen (Grad 0) 2 Stunden nach der Dosisgabe definiert.
Die Schwere der Kopfschmerzen wurde vom Teilnehmer anhand einer 4-Punkte-Skala angegeben, wobei: 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen und 3 = starke Schmerzen.
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2 Stunden nach Dosis 1
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung (PR) 2 Stunden nach der Einnahme am Tag der Migränebehandlung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Dosis 1
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PR wurde definiert als Abnahme von mäßigen oder schweren Migränekopfschmerzen (Grad 2 oder 3) zu Studienbeginn zu leichten oder keinen Kopfschmerzen (Grad 1 oder 0) 2 Stunden nach der Einnahme.
Die Schwere der Kopfschmerzen wurde vom Teilnehmer anhand einer 4-Punkte-Skala angegeben, wobei: 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen und 3 = starke Schmerzen.
|
2 Stunden nach Dosis 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme am Tag der Migränebehandlung keine Phonophobie melden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Dosis 1
|
Phonophobie ist Schallempfindlichkeit.
|
2 Stunden nach Dosis 1
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme am Tag der Migränebehandlung von fehlender Photophobie berichten
Zeitfenster: 2 Stunden nach Dosis 1
|
Photophobie ist Lichtempfindlichkeit.
|
2 Stunden nach Dosis 1
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme am Tag der Migränebehandlung keine Übelkeit melden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Dosis 1
|
2 Stunden nach Dosis 1
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachhaltiger Schmerzfreiheit (SPF) von 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme am Tag der Migränebehandlung
Zeitfenster: 2-24 Stunden nach Dosis 1
|
SPF wurde als PF 2 Stunden nach der Dosisgabe definiert, ohne Verabreichung von Notfallmedikation und ohne Auftreten von leichten/mäßigen/schweren Kopfschmerzen während des Zeitraums von 2–24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation.
|
2-24 Stunden nach Dosis 1
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachhaltiger Schmerzlinderung (SPR) von 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme am Tag der Migränebehandlung
Zeitfenster: 2-24 Stunden nach Dosis 1
|
SPR wurde als PR 2 Stunden nach der Dosisgabe definiert, ohne Gabe von Notfallmedikamenten und ohne Auftreten von mäßigen/schweren Kopfschmerzen während des Zeitraums von 2 bis 24 Stunden nach Gabe der Studienmedikation.
|
2-24 Stunden nach Dosis 1
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Migränefreiheit (TMF) 2 Stunden nach der Einnahme am Tag der Migränebehandlung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Dosis 1
|
TMF 2 Stunden nach der Dosis wurde als PF ohne Photophobie, Phonophobie, Übelkeit oder Erbrechen 2 Stunden nach der Dosis definiert.
|
2 Stunden nach Dosis 1
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit TMF 2–24 Stunden nach der Einnahme am Tag der Migränebehandlung
Zeitfenster: 2-24 Stunden nach Dosis 1
|
TMF von 2–24 Stunden nach der Dosisgabe wurde als SPF ohne Photophobie, Phonophobie, Übelkeit oder Erbrechen während des 2–24-Stunden-Zeitraums nach Verabreichung der Studienmedikation definiert.
|
2-24 Stunden nach Dosis 1
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Trockenblutfleck (DBS) MK-1602-Konzentrationen am Tag der Migränebehandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Dosis 1
|
Bis zu 24 Stunden nach Dosis 1
|
|
Trockenblut-Spot MK-1602-Konzentration 3,5 Stunden nach der Dosis bei Visite 2 (Tag 4)
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach Dosis 3
|
3,5 Stunden nach Dosis 3
|
|
Plasma MK-1602-Konzentrationen bei Besuch 2 (Tag 4)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Stunden nach Dosis 3
|
Bis zu 3,5 Stunden nach Dosis 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1602-007
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