Farmakokinetická studie MK-1602 v léčbě akutní migrény (MK-1602-007)
Fáze IIb, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, farmakokinetická studie MK-1602 v léčbě akutní migrény
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 1 rok v anamnéze migrény s aurou nebo bez aury, jak je definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) 1.1 a/nebo 1.2
- Migréna obvykle trvá 4 až 72 hodin, pokud se neléčí
- ≥ 2 a ≤ 8 středně těžkých nebo těžkých záchvatů migrény za měsíc v každém z nich
dva měsíce před screeningem
- Muž, žena, která nemá reprodukční potenciál, nebo žena z
reprodukční potenciál se screeningem hladiny β-lidského choriového gonadotropinu (β-hCG) v séru v souladu se stavem, kdy není těhotná, a kdo souhlasí s používáním přijatelné antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která očekává početí během plánované doby trvání účasti ve studii
- Účastník má potíže odlišit své záchvaty migrény od bolestí hlavy typu napětí
- Anamnéza převážně mírných záchvatů migrény nebo migrén, které obvykle
spontánně vymizí za méně než dvě hodiny
- více než 15 dní v měsíci s bolestí hlavy nebo užíval léky na akutní bolest hlavy více než 10 dní v měsíci v kterémkoli ze tří měsíců před screeningem
- Baziliární typ nebo hemiplegická migréna
- > 50 let ve věku propuknutí migrény
- Užívání profylaktických léků proti migréně, kde je předepsaná denní dávka
se změnila během 3 měsíců před screeningem a během studie
- Užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI) nebo blokátoru histaminového receptoru 2 (H2) denně nebo téměř denně (> 3 dny v týdnu)
- Užívání následujících léků od 1 měsíce před screeningem během období studie: silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. a inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience [HIV]), středně silné nebo výrazné induktory CYP3A4 (např. rifampicin, rifabutin, barbituráty [např. fenobarbital a primidon], systémové glukokortikoidy, nevirapin, efavirenz, pioepglitazon, worthinorty, carbamaz ), nebo léky s úzkým terapeutickým rozpětím a potenciálem pro lékové interakce v rodině CYP2C (např.
- Účastník se během studie nemůže zdržet konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy
- Anamnéza přecitlivělosti na nebo prodělala závažné nežádoucí účinky
v reakci na 3 nebo více tříd léků (na předpis a volně prodejné)
- Klinický nebo laboratorní důkaz nekontrolovaného diabetu, onemocnění HIV nebo významného plicního, ledvinového, jaterního, endokrinního nebo jiného systémového onemocnění
- Jiné syndromy zmatené bolesti, psychiatrické stavy, jako je nekontrolovaná velká deprese, demence nebo významné neurologické poruchy jiné než migréna. Zúčastnit se mohou pacienti, kteří jsou v současné době léčeni nezakázanou léčbou deprese a symptomy jsou dobře kontrolovány
- Účastník je vystaven bezprostřednímu riziku sebepoškození
- Malignita v anamnéze ≤ 5 let před studií, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
- Anamnéza operace žaludku nebo tenkého střeva (včetně bypassu žaludku).
operace nebo bandáže) nebo přítomnost onemocnění, které způsobuje malabsorpci
- Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo
jiná okolnost, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie
- Účastník má nedávnou historii (během posledního roku) zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu nebo je uživatelem rekreačních či nelegálních drog
- Účastník je právně nebo duševně nezpůsobilý
- Darování krevních produktů nebo flebotomie > 300 ml do 8
týdnech studia nebo záměru darovat krevní produkty nebo přijímat
krevní produkty do 30 dnů od screeningu a během studie
- Záměr darovat vajíčka nebo spermie během plánované doby trvání
studie
- Aktuální účast nebo účast do 30 dnů od promítání
ve studii s testovanou sloučeninou nebo zařízením, s výjimkou protokolu MK-1602 006
- Předchozí expozice MK-0974 a/nebo MK-3207
- Užívejte během posledních 2 měsíců opiáty nebo barbituráty
analgetikum pro úlevu od migrény
- Léčba akutní migrény na lůžku nebo pohotovosti
útok za poslední 2 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
MK-1602 tableta odpovídající placebu perorálně pro 3 dávky: dávka 1 při nástupu středně těžké nebo těžké migrény (den 1), dávka 2 večer 3. dne a dávka 3 4. den. Po 2 hodinách byli účastníci schopni v případě potřeby užívejte záchranné léky.
|
Tři podání placeba pro MK-1602 v různých dnech. Dávka 1: Užívá se při nástupu migrény střední nebo těžké intenzity. Dávka 2: Užito večer před návštěvou 2. Dávka 3: Užito při návštěvě 2, což je den 4 po léčbě migrény (Dávka 1). Léková forma je potahovaná tableta pro perorální podání. Pokud středně závažná nebo závažná bolest hlavy při migréně pokračuje 2 hodiny po dávce studovaného léku nebo pokud se migrénová bolest hlavy vrátí do 48 hodin, Účastníci si budou moci vzít vlastní záchrannou léčbu migrény, která může zahrnovat analgetika (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]), antiemetika, triptany, opiáty nebo jiné léky, které nejsou výslovně vyloučeny. |
|
Experimentální: MK-1602 1 mg
MK-1602 1 mg tableta perorálně pro 3 dávky: dávka 1 při nástupu středně těžké nebo těžké migrény (den 1), dávka 2 večer 3. dne a dávka 3 4. den. Po 2 hodinách byli účastníci schopni užít v případě potřeby záchranné léky.
|
Pokud středně závažná nebo závažná bolest hlavy při migréně pokračuje 2 hodiny po dávce studovaného léku nebo pokud se migrénová bolest hlavy vrátí do 48 hodin, Účastníci si budou moci vzít vlastní záchrannou léčbu migrény, která může zahrnovat analgetika (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]), antiemetika, triptany, opiáty nebo jiné léky, které nejsou výslovně vyloučeny. Tři podání stejné dávky MK-1602 v různých dnech. Všechny 3 dávky jsou buď 1, 10, 25, 50 nebo 100 mg MK-1602. Dávka 1: Užívá se při nástupu migrény střední nebo těžké intenzity. Dávka 2: Užito večer před návštěvou 2. Dávka 3: Užito při návštěvě 2, což je den 4 po léčbě migrény (Dávka 1). Léková forma je potahovaná tableta pro perorální podání. |
|
Experimentální: MK-1602 10 mg
MK-1602 10 mg tableta perorálně pro 3 dávky: dávka 1 při nástupu středně těžké nebo těžké migrény (den 1), dávka 2 večer 3. dne a dávka 3 4. den. Po 2 hodinách byli účastníci schopni užít v případě potřeby záchranné léky.
|
Pokud středně závažná nebo závažná bolest hlavy při migréně pokračuje 2 hodiny po dávce studovaného léku nebo pokud se migrénová bolest hlavy vrátí do 48 hodin, Účastníci si budou moci vzít vlastní záchrannou léčbu migrény, která může zahrnovat analgetika (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]), antiemetika, triptany, opiáty nebo jiné léky, které nejsou výslovně vyloučeny. Tři podání stejné dávky MK-1602 v různých dnech. Všechny 3 dávky jsou buď 1, 10, 25, 50 nebo 100 mg MK-1602. Dávka 1: Užívá se při nástupu migrény střední nebo těžké intenzity. Dávka 2: Užito večer před návštěvou 2. Dávka 3: Užito při návštěvě 2, což je den 4 po léčbě migrény (Dávka 1). Léková forma je potahovaná tableta pro perorální podání. |
|
Experimentální: MK-1602 25 mg
MK-1602 25 mg tableta perorálně pro 3 dávky: dávka 1 při nástupu středně těžké nebo těžké migrény (1. den), dávka 2 večer 3. dne a dávka 3 4. den. Po 2 hodinách byli účastníci schopni užít v případě potřeby záchranné léky.
|
Pokud středně závažná nebo závažná bolest hlavy při migréně pokračuje 2 hodiny po dávce studovaného léku nebo pokud se migrénová bolest hlavy vrátí do 48 hodin, Účastníci si budou moci vzít vlastní záchrannou léčbu migrény, která může zahrnovat analgetika (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]), antiemetika, triptany, opiáty nebo jiné léky, které nejsou výslovně vyloučeny. Tři podání stejné dávky MK-1602 v různých dnech. Všechny 3 dávky jsou buď 1, 10, 25, 50 nebo 100 mg MK-1602. Dávka 1: Užívá se při nástupu migrény střední nebo těžké intenzity. Dávka 2: Užito večer před návštěvou 2. Dávka 3: Užito při návštěvě 2, což je den 4 po léčbě migrény (Dávka 1). Léková forma je potahovaná tableta pro perorální podání. |
|
Experimentální: MK-1602 50 mg
MK-1602 50 mg tableta perorálně pro 3 dávky: dávka 1 při nástupu středně těžké nebo těžké migrény (1. den), dávka 2 večer 3. dne a dávka 3 4. den. Po 2 hodinách byli účastníci schopni užít v případě potřeby záchranné léky.
|
Pokud středně závažná nebo závažná bolest hlavy při migréně pokračuje 2 hodiny po dávce studovaného léku nebo pokud se migrénová bolest hlavy vrátí do 48 hodin, Účastníci si budou moci vzít vlastní záchrannou léčbu migrény, která může zahrnovat analgetika (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]), antiemetika, triptany, opiáty nebo jiné léky, které nejsou výslovně vyloučeny. Tři podání stejné dávky MK-1602 v různých dnech. Všechny 3 dávky jsou buď 1, 10, 25, 50 nebo 100 mg MK-1602. Dávka 1: Užívá se při nástupu migrény střední nebo těžké intenzity. Dávka 2: Užito večer před návštěvou 2. Dávka 3: Užito při návštěvě 2, což je den 4 po léčbě migrény (Dávka 1). Léková forma je potahovaná tableta pro perorální podání. |
|
Experimentální: MK-1602 100 mg
MK-1602 100 mg tableta perorálně pro 3 dávky: dávka 1 při nástupu středně těžké nebo těžké migrény (1. den), dávka 2 večer 3. dne a dávka 3 4. den. Po 2 hodinách byli účastníci schopni užít v případě potřeby záchranné léky.
|
Pokud středně závažná nebo závažná bolest hlavy při migréně pokračuje 2 hodiny po dávce studovaného léku nebo pokud se migrénová bolest hlavy vrátí do 48 hodin, Účastníci si budou moci vzít vlastní záchrannou léčbu migrény, která může zahrnovat analgetika (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]), antiemetika, triptany, opiáty nebo jiné léky, které nejsou výslovně vyloučeny. Tři podání stejné dávky MK-1602 v různých dnech. Všechny 3 dávky jsou buď 1, 10, 25, 50 nebo 100 mg MK-1602. Dávka 1: Užívá se při nástupu migrény střední nebo těžké intenzity. Dávka 2: Užito večer před návštěvou 2. Dávka 3: Užito při návštěvě 2, což je den 4 po léčbě migrény (Dávka 1). Léková forma je potahovaná tableta pro perorální podání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Suchá krevní skvrna (DBS) MK-1602 Koncentrace 2 hodiny po dávce v den léčby migrény
Časové okno: 2 hodiny po dávce 1
|
Účastník odebíral krev z prstu na kartu.
Karta byla odeslána do laboratoře a koncentrace MK-1602 byla stanovena pomocí testu vysušené krevní skvrny (DBS).
|
2 hodiny po dávce 1
|
|
Procento účastníků hlásících svobodu bolesti (PF) 2 hodiny po dávce v den léčby migrény
Časové okno: 2 hodiny po dávce 1
|
PF byla definována jako pokles ze středně těžké nebo těžké migrénové bolesti hlavy (2. nebo 3. stupeň) na začátku na žádnou bolest (0. stupeň) 2 hodiny po dávce.
Závažnost bolesti hlavy byla účastníkem hlášena pomocí 4-bodové škály, kde: 0=žádná bolest, 1=mírná bolest, 2=střední bolest a 3=silná bolest.
|
2 hodiny po dávce 1
|
|
Procento účastníků s úlevou od bolesti (PR) 2 hodiny po dávce v den léčby migrény
Časové okno: 2 hodiny po dávce 1
|
PR byla definována jako pokles ze střední nebo silné migrénové bolesti hlavy (2. nebo 3. stupně) na začátku na mírnou bolest hlavy nebo žádnou bolest hlavy (1. nebo 0. stupeň) 2 hodiny po dávce.
Závažnost bolesti hlavy byla účastníkem hlášena pomocí 4-bodové škály, kde: 0=žádná bolest, 1=mírná bolest, 2=střední bolest a 3=silná bolest.
|
2 hodiny po dávce 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících absenci fonofobie 2 hodiny po dávce v den léčby migrény
Časové okno: 2 hodiny po dávce 1
|
Fonofobie je citlivost na zvuk.
|
2 hodiny po dávce 1
|
|
Procento účastníků hlásících absenci fotofobie 2 hodiny po dávce v den léčby migrény
Časové okno: 2 hodiny po dávce 1
|
Fotofobie je citlivost na světlo.
|
2 hodiny po dávce 1
|
|
Procento účastníků hlásících absenci nevolnosti 2 hodiny po dávce v den léčby migrény
Časové okno: 2 hodiny po dávce 1
|
2 hodiny po dávce 1
|
|
|
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti (SPF) od 2 do 24 hodin po dávce v den léčby migrény
Časové okno: 2-24 hodin po dávce 1
|
SPF byl definován jako PF 2 hodiny po dávce, bez podání jakékoli záchranné medikace a bez výskytu mírné/střední/silné bolesti hlavy během 2-24 hodin po podání studované medikace.
|
2-24 hodin po dávce 1
|
|
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti (SPR) od 2 do 24 hodin po dávce v den léčby migrény
Časové okno: 2-24 hodin po dávce 1
|
SPR byla definována jako PR 2 hodiny po dávce, bez podávání jakékoli záchranné medikace a bez výskytu středně silné/závažné bolesti hlavy během 2-24 hodin po podání studované medikace.
|
2-24 hodin po dávce 1
|
|
Procento účastníků s úplnou svobodou migrény (TMF) 2 hodiny po dávce v den léčby migrény
Časové okno: 2 hodiny po dávce 1
|
TMF 2 hodiny po dávce byl definován jako PF bez fotofobie, fonofobie, nauzey nebo zvracení 2 hodiny po dávce.
|
2 hodiny po dávce 1
|
|
Procento účastníků s TMF od 2 do 24 hodin po dávce v den léčby migrény
Časové okno: 2-24 hodin po dávce 1
|
TMF od 2-24 hodin po dávce byl definován jako SPF bez fotofobie, fonofobie, nevolnosti nebo zvracení během 2-24 hodin po podání studované medikace.
|
2-24 hodin po dávce 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Suchá krevní skvrna (DBS) MK-1602 Koncentrace v den léčby migrény
Časové okno: Až 24 hodin po dávce 1
|
Až 24 hodin po dávce 1
|
|
Suchá krevní skvrna MK-1602 Koncentrace 3,5 hodiny po dávce při návštěvě 2 (den 4)
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce 3
|
3,5 hodiny po dávce 3
|
|
Plazmové koncentrace MK-1602 při návštěvě 2 (den 4)
Časové okno: Až 3,5 hodiny po dávce 3
|
Až 3,5 hodiny po dávce 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1602-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .