Un estudio farmacocinético de MK-1602 en el tratamiento de la migraña aguda (MK-1602-007)
Estudio farmacocinético de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de MK-1602 en el tratamiento de la migraña aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 1 año de historia de migraña con o sin aura según lo definido por los criterios 1.1 y/o 1.2 de la International Headache Society (IHS)
- Las migrañas suelen durar entre 4 y 72 horas, si no se tratan
- ≥ 2 y ≤ 8 ataques de migraña moderada o severa por mes en cada uno de
los dos meses previos a la selección
- Hombre, mujer que no tiene potencial reproductivo, o mujer de
potencial reproductivo con un nivel de detección de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en suero consistente con un estado de no embarazo, y que acepta usar un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o amamantando, o es una mujer que espera concebir dentro de la duración prevista de la participación en el estudio
- El participante tiene dificultad para distinguir sus ataques de migraña de los dolores de cabeza de tipo tensional
- Antecedentes de ataques de migraña predominantemente leves o migrañas que generalmente
se resuelve espontáneamente en menos de dos horas
- Más de 15 días de dolor de cabeza al mes o ha tomado medicamentos para el dolor de cabeza agudo durante más de 10 días al mes en cualquiera de los tres meses anteriores a la selección
- Cefalea migrañosa tipo basilar o hemipléjica
- > 50 años a la edad de inicio de la migraña
- Tomar medicación profiláctica para la migraña cuando la dosis diaria prescrita
ha cambiado durante los 3 meses anteriores a la selección y durante el estudio
- Tomar un inhibidor de la bomba de protones (IBP) o un bloqueador del receptor de histamina 2 (H2) a diario o casi a diario (> 3 días a la semana)
- Tomar los siguientes medicamentos desde 1 mes antes de la selección durante el período de estudio: inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. ej., ciclosporina, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, nefazodona, telitromicina, cimetidina, quinina, diltiazem, verapamilo, modafinilo e inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), inductores moderados o marcados de CYP3A4 (p. ej., rifampicina, rifabutina, barbitúricos [p. ej., fenobarbital y primidona], glucocorticoides sistémicos, nevirapina, efavirenz, pioglitazona, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan ), o fármacos con márgenes terapéuticos estrechos y potencial de interacciones farmacológicas de la familia CYP2C (p. ej., warfarina)
- El participante no puede abstenerse de consumir toronja o jugo de toronja durante el estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad a, o ha experimentado un evento adverso grave
en respuesta a 3 o más clases de medicamentos (recetados y de venta libre)
- Evidencia clínica o de laboratorio de diabetes no controlada, enfermedad por VIH o enfermedad pulmonar, renal, hepática, endocrina u otra sistémica importante
- Otros síndromes dolorosos confusos, afecciones psiquiátricas como depresión mayor no controlada, demencia o trastornos neurológicos significativos distintos de la migraña. Los pacientes que actualmente están siendo tratados con medicamentos no prohibidos para la depresión y los síntomas están bien controlados son elegibles para participar
- El participante está en riesgo inminente de autolesionarse
- Antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes del estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ
- Antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado (incluido el bypass gástrico)
cirugía o bandas), o presencia de una enfermedad que causa malabsorción
- Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia, anormalidad de laboratorio o
otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio
- El participante tiene antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol o es un usuario de drogas recreativas o ilícitas
- El participante está legal o mentalmente incapacitado
- Donación de hemoderivados o flebotomía > 300 ml en 8
semanas de estudio, o intención de donar hemoderivados o recibir
productos sanguíneos dentro de los 30 días posteriores a la selección y durante todo el estudio
- Intención de donar óvulos o esperma dentro de la duración prevista del
estudiar
- Participación actual o participación dentro de los 30 días posteriores a la selección
en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación, con la excepción del protocolo MK-1602 006
- Exposición previa a MK-0974 y/o MK-3207
- Uso en los últimos 2 meses de un opioide o barbitúrico que contiene
analgésico para el alivio de la migraña
- Tratamiento para pacientes internados o en el departamento de emergencias de una migraña aguda
ataque en los últimos 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimido equivalente al placebo MK-1602 por vía oral en 3 dosis: Dosis 1 al inicio de una migraña moderada o grave (Día 1), Dosis 2 en la noche del Día 3 y Dosis 3 el Día 4. Después de 2 horas, los participantes pudieron tomar medicación de rescate si es necesario.
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Tres administraciones de placebo para MK-1602 en días separados. Dosis 1: Tomada al inicio de la migraña de intensidad moderada o severa. Dosis 2: Tomada la noche anterior a la Visita 2. Dosis 3: Tomada en la Visita 2, que es el Día 4 posterior al tratamiento de la migraña (Dosis 1). La forma de dosificación es una tableta recubierta con película para administración oral. Si el dolor de cabeza por migraña moderado o severo continúa 2 horas después de la dosis del medicamento del estudio o si el dolor de cabeza por migraña regresa dentro de las 48 horas, Los participantes podrán tomar su propia medicación de rescate para la migraña, que puede incluir analgésicos (p. ej., fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), antieméticos, triptanos, opiáceos u otros medicamentos no excluidos explícitamente. |
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Experimental: MK-1602 1 mg
MK-1602 Comprimido de 1 mg por vía oral en 3 dosis: Dosis 1 al inicio de una migraña moderada o severa (Día 1), Dosis 2 en la noche del Día 3 y Dosis 3 el Día 4. Después de 2 horas, los participantes pudieron tomar medicación de rescate si es necesario.
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Si el dolor de cabeza por migraña moderado o severo continúa 2 horas después de la dosis del medicamento del estudio o si el dolor de cabeza por migraña regresa dentro de las 48 horas, Los participantes podrán tomar su propia medicación de rescate para la migraña, que puede incluir analgésicos (p. ej., fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), antieméticos, triptanos, opiáceos u otros medicamentos no excluidos explícitamente. Tres administraciones de la misma dosis de MK-1602 en días separados. Las 3 dosis son 1, 10, 25, 50 o 100 mg de MK-1602. Dosis 1: Tomada al inicio de la migraña de intensidad moderada o severa. Dosis 2: Tomada la noche anterior a la Visita 2. Dosis 3: Tomada en la Visita 2, que es el Día 4 posterior al tratamiento de la migraña (Dosis 1). La forma de dosificación es una tableta recubierta con película para administración oral. |
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Experimental: MK-1602 10 mg
MK-1602 Comprimido de 10 mg por vía oral en 3 dosis: Dosis 1 al inicio de una migraña moderada o severa (Día 1), Dosis 2 en la noche del Día 3 y Dosis 3 el Día 4. Después de 2 horas, los participantes pudieron tomar medicación de rescate si es necesario.
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Si el dolor de cabeza por migraña moderado o severo continúa 2 horas después de la dosis del medicamento del estudio o si el dolor de cabeza por migraña regresa dentro de las 48 horas, Los participantes podrán tomar su propia medicación de rescate para la migraña, que puede incluir analgésicos (p. ej., fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), antieméticos, triptanos, opiáceos u otros medicamentos no excluidos explícitamente. Tres administraciones de la misma dosis de MK-1602 en días separados. Las 3 dosis son 1, 10, 25, 50 o 100 mg de MK-1602. Dosis 1: Tomada al inicio de la migraña de intensidad moderada o severa. Dosis 2: Tomada la noche anterior a la Visita 2. Dosis 3: Tomada en la Visita 2, que es el Día 4 posterior al tratamiento de la migraña (Dosis 1). La forma de dosificación es una tableta recubierta con película para administración oral. |
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Experimental: MK-1602 25 mg
MK-1602 Comprimido de 25 mg por vía oral en 3 dosis: Dosis 1 al inicio de una migraña moderada o grave (Día 1), Dosis 2 en la noche del Día 3 y Dosis 3 el Día 4. Después de 2 horas, los participantes pudieron tomar medicación de rescate si es necesario.
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Si el dolor de cabeza por migraña moderado o severo continúa 2 horas después de la dosis del medicamento del estudio o si el dolor de cabeza por migraña regresa dentro de las 48 horas, Los participantes podrán tomar su propia medicación de rescate para la migraña, que puede incluir analgésicos (p. ej., fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), antieméticos, triptanos, opiáceos u otros medicamentos no excluidos explícitamente. Tres administraciones de la misma dosis de MK-1602 en días separados. Las 3 dosis son 1, 10, 25, 50 o 100 mg de MK-1602. Dosis 1: Tomada al inicio de la migraña de intensidad moderada o severa. Dosis 2: Tomada la noche anterior a la Visita 2. Dosis 3: Tomada en la Visita 2, que es el Día 4 posterior al tratamiento de la migraña (Dosis 1). La forma de dosificación es una tableta recubierta con película para administración oral. |
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Experimental: MK-1602 50 mg
MK-1602 Comprimido de 50 mg por vía oral en 3 dosis: Dosis 1 al inicio de una migraña moderada o severa (Día 1), Dosis 2 en la noche del Día 3 y Dosis 3 el Día 4. Después de 2 horas, los participantes pudieron tomar medicación de rescate si es necesario.
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Si el dolor de cabeza por migraña moderado o severo continúa 2 horas después de la dosis del medicamento del estudio o si el dolor de cabeza por migraña regresa dentro de las 48 horas, Los participantes podrán tomar su propia medicación de rescate para la migraña, que puede incluir analgésicos (p. ej., fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), antieméticos, triptanos, opiáceos u otros medicamentos no excluidos explícitamente. Tres administraciones de la misma dosis de MK-1602 en días separados. Las 3 dosis son 1, 10, 25, 50 o 100 mg de MK-1602. Dosis 1: Tomada al inicio de la migraña de intensidad moderada o severa. Dosis 2: Tomada la noche anterior a la Visita 2. Dosis 3: Tomada en la Visita 2, que es el Día 4 posterior al tratamiento de la migraña (Dosis 1). La forma de dosificación es una tableta recubierta con película para administración oral. |
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Experimental: MK-1602 100 mg
MK-1602 Comprimido de 100 mg por vía oral en 3 dosis: Dosis 1 al inicio de una migraña moderada o severa (Día 1), Dosis 2 en la noche del Día 3 y Dosis 3 el Día 4. Después de 2 horas, los participantes pudieron tomar medicación de rescate si es necesario.
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Si el dolor de cabeza por migraña moderado o severo continúa 2 horas después de la dosis del medicamento del estudio o si el dolor de cabeza por migraña regresa dentro de las 48 horas, Los participantes podrán tomar su propia medicación de rescate para la migraña, que puede incluir analgésicos (p. ej., fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), antieméticos, triptanos, opiáceos u otros medicamentos no excluidos explícitamente. Tres administraciones de la misma dosis de MK-1602 en días separados. Las 3 dosis son 1, 10, 25, 50 o 100 mg de MK-1602. Dosis 1: Tomada al inicio de la migraña de intensidad moderada o severa. Dosis 2: Tomada la noche anterior a la Visita 2. Dosis 3: Tomada en la Visita 2, que es el Día 4 posterior al tratamiento de la migraña (Dosis 1). La forma de dosificación es una tableta recubierta con película para administración oral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de mancha de sangre seca (DBS) MK-1602 a las 2 horas posteriores a la dosis en el día del tratamiento de la migraña
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis 1
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El participante recogió sangre por punción en el dedo en una tarjeta.
La tarjeta se envió a un laboratorio y la concentración de MK-1602 se determinó utilizando el ensayo de mancha de sangre seca (DBS).
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2 horas después de la dosis 1
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Porcentaje de participantes que informaron ausencia de dolor (PF) 2 horas después de la dosis el día del tratamiento de la migraña
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis 1
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La FP se definió como una disminución de una migraña moderada o intensa (Grado 2 o 3) al inicio a la ausencia de dolor (Grado 0) 2 horas después de la dosis.
El participante informó la gravedad del dolor de cabeza mediante una escala de 4 puntos donde: 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado y 3 = dolor intenso.
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2 horas después de la dosis 1
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Porcentaje de participantes con alivio del dolor (PR) 2 horas después de la dosis el día del tratamiento de la migraña
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis 1
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La RP se definió como una disminución de una migraña moderada o intensa (Grado 2 o 3) al inicio a una cefalea leve o ausencia de cefalea (Grado 1 o 0) 2 horas después de la dosis.
El participante informó la gravedad del dolor de cabeza mediante una escala de 4 puntos donde: 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado y 3 = dolor intenso.
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2 horas después de la dosis 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que informaron ausencia de fonofobia 2 horas después de la dosis el día del tratamiento de la migraña
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis 1
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La fonofobia es la sensibilidad al sonido.
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2 horas después de la dosis 1
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Porcentaje de participantes que informaron ausencia de fotofobia 2 horas después de la dosis el día del tratamiento de la migraña
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis 1
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La fotofobia es la sensibilidad a la luz.
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2 horas después de la dosis 1
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Porcentaje de participantes que informaron ausencia de náuseas 2 horas después de la dosis el día del tratamiento de la migraña
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis 1
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2 horas después de la dosis 1
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Porcentaje de participantes sin dolor sostenido (SPF) de 2 a 24 horas después de la dosis el día del tratamiento de la migraña
Periodo de tiempo: 2-24 horas después de la dosis 1
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El SPF se definió como FP a las 2 horas posteriores a la dosis, sin administración de ningún medicamento de rescate y sin aparición de dolor de cabeza leve/moderado/intenso durante el período de 2 a 24 horas posteriores a la dosificación con el medicamento del estudio.
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2-24 horas después de la dosis 1
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Porcentaje de participantes con alivio sostenido del dolor (SPR) de 2 a 24 horas después de la dosis el día del tratamiento de la migraña
Periodo de tiempo: 2-24 horas después de la dosis 1
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SPR se definió como PR a las 2 horas posteriores a la dosis, sin administración de ningún medicamento de rescate y sin aparición de dolor de cabeza moderado/intenso durante el período de 2 a 24 horas después de la dosificación con el medicamento del estudio.
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2-24 horas después de la dosis 1
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Porcentaje de participantes con ausencia total de migraña (TMF) 2 horas después de la dosis el día del tratamiento de la migraña
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis 1
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TMF a las 2 horas posteriores a la dosis se definió como FP sin fotofobia, fonofobia, náuseas o vómitos a las 2 horas posteriores a la dosis.
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2 horas después de la dosis 1
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Porcentaje de participantes con TMF de 2 a 24 horas posteriores a la dosis el día del tratamiento de la migraña
Periodo de tiempo: 2-24 horas después de la dosis 1
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El TMF de 2 a 24 horas después de la dosis se definió como SPF sin fotofobia, fonofobia, náuseas o vómitos durante el período de 2 a 24 horas después de la dosificación con la medicación del estudio.
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2-24 horas después de la dosis 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones de sangre seca (DBS) MK-1602 en el día del tratamiento de la migraña
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis 1
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Hasta 24 horas después de la dosis 1
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Concentración de mancha de sangre seca MK-1602 a las 3,5 horas después de la dosis en la visita 2 (día 4)
Periodo de tiempo: 3,5 horas después de la dosis 3
|
3,5 horas después de la dosis 3
|
|
Concentraciones de plasma MK-1602 en la visita 2 (día 4)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 horas después de la dosis 3
|
Hasta 3,5 horas después de la dosis 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1602-007
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