En farmakokinetisk studie av MK-1602 vid behandling av akut migrän (MK-1602-007)
En fas IIb, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, farmakokinetisk studie av MK-1602 vid behandling av akut migrän
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 1 års historia av migrän med eller utan aura enligt definitionen av International Headache Society (IHS) kriterier 1.1 och/eller 1.2
- Migrän varar vanligtvis mellan 4 till 72 timmar, om den inte behandlas
- ≥ 2 och ≤ 8 måttliga eller svåra migränanfall per månad i varje
de två månaderna före screening
- Man, kvinna som inte har reproduktionspotential, eller hona av
reproduktionspotential med en screeningnivå av β-humant koriongonadotropin (β-hCG) i serum som överensstämmer med ett icke-gravid tillstånd och som samtycker till att använda acceptabel preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar, eller är en kvinna som förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studiedeltagandet
- Deltagaren har svårt att skilja sina migränanfall från spänningshuvudvärk
- Historik med övervägande lindriga migränattacker eller migrän som vanligtvis
löser sig spontant på mindre än två timmar
- Mer än 15 huvudvärksdagar per månad eller har tagit medicin mot akut huvudvärk mer än 10 dagar per månad under någon av de tre månaderna före screening
- Basilar-typ eller hemiplegisk migränhuvudvärk
- > 50 år vid migrän debut
- Tar migränprofylaktisk medicin där den föreskrivna dagliga dosen
har förändrats under de 3 månaderna före screening och under studien
- Att ta en protonpumpshämmare (PPI) eller en histaminreceptor 2 (H2) blockerare dagligen eller nästan dagligen (> 3 dagar i veckan)
- Att ta följande mediciner från 1 månad före screening genom studieperioden: potenta cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare (t.ex. ciklosporin, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, nefazodon, telitromycin, cimetidin, cimetidin, veramilia, veramilia, och humant immunbristvirus [HIV]-proteashämmare), måttliga eller markerade CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, barbiturater [t.ex. fenobarbital och primidon], systemiska glukokortikoider, nevirapin, efavirenz, pioglitazon, john. ), eller läkemedel med snäva terapeutiska marginaler och potential för läkemedelsinteraktioner i CYP2C-familjen (t.ex. warfarin)
- Deltagaren kan inte avstå från att äta grapefrukt eller grapefruktjuice under studien
- Tidigare överkänslighet mot eller har upplevt en allvarlig biverkning
som svar på 3 eller fler klasser av läkemedel (receptbelagda och receptfria)
- Kliniska eller laboratoriebevis på okontrollerad diabetes, HIV-sjukdom eller signifikant lung-, njur-, lever-, endokrin eller annan systemisk sjukdom
- Andra förvirrande smärtsyndrom, psykiatriska tillstånd som okontrollerad egentlig depression, demens eller andra betydande neurologiska störningar än migrän. Patienter som för närvarande behandlas med icke-förbjudna mediciner för depression och symtomen är väl kontrollerade är berättigade att delta
- Deltagaren löper överhängande risk att skada sig själv
- Malignitetshistoria ≤ 5 år före studien, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
- Historik av gastrisk eller tunntarmskirurgi (inklusive gastric bypass).
operation eller banding), eller förekomst av en sjukdom som orsakar malabsorption
- Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, labbavvikelse eller
annan omständighet som kan förvirra resultaten av studien eller störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet
- Deltagaren har nyligen (under det senaste året) av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende eller är en användare av rekreations- eller olagliga droger
- Deltagaren är juridiskt eller mentalt handikappad
- Donation av blodprodukter eller flebotomi på > 300 ml inom 8
veckors studier, eller avsikt att donera blodprodukter eller ta emot
blodprodukter inom 30 dagar efter screening och under hela studien
- Avsikt att donera ägg eller spermier inom den beräknade varaktigheten av
studie
- Aktuellt deltagande i eller deltagande inom 30 dagar efter screening
i en studie med en undersökningssubstans eller enhet, med undantag för MK-1602 Protocol 006
- Tidigare exponering för MK-0974 och/eller MK-3207
- Använd under de senaste 2 månaderna av en opioid- eller barbituratinnehållande
smärtstillande för att lindra migrän
- Slutenvårds- eller akutmottagningsbehandling av en akut migrän
attack under de senaste 2 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
MK-1602 placebo-matchande tablett oralt för 3 doser: Dos 1 vid början av en måttlig eller svår migrän (dag 1), dos 2 på kvällen dag 3 och dos 3 på dag 4. Efter 2 timmar kunde deltagarna ta räddningsmedicin vid behov.
|
Tre administreringar av placebo för MK-1602 på separata dagar. Dos 1: Tas vid början av migrän av måttlig eller svår intensitet. Dos 2: Tagen kvällen före besök 2. Dos 3: Tagen vid besök 2, vilket är dag 4 efter migränbehandling (dos 1). Doseringsformen är filmdragerad tablett för oral administrering. Om måttlig eller svår migränhuvudvärk fortsätter 2 timmar efter dos av studieläkemedlet eller om migränhuvudvärken kommer tillbaka inom 48 timmar, Deltagarna kommer att tillåtas att ta sina egna räddningsmediciner mot migrän, vilket kan inkludera smärtstillande medel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), antiemetika, triptaner, opiater eller annan medicin som inte uttryckligen uteslutits. |
|
Experimentell: MK-1602 1 mg
MK-1602 1 mg tablett oralt i 3 doser: Dos 1 vid början av en måttlig eller svår migrän (dag 1), dos 2 på kvällen dag 3 och dos 3 på dag 4. Efter 2 timmar kunde deltagarna ta räddningsmedicin vid behov.
|
Om måttlig eller svår migränhuvudvärk fortsätter 2 timmar efter dos av studieläkemedlet eller om migränhuvudvärken kommer tillbaka inom 48 timmar, Deltagarna kommer att tillåtas att ta sina egna räddningsmediciner mot migrän, vilket kan inkludera smärtstillande medel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), antiemetika, triptaner, opiater eller annan medicin som inte uttryckligen uteslutits. Tre administreringar av samma dos av MK-1602 på separata dagar. Alla 3 doserna är antingen 1, 10, 25, 50 eller 100 mg MK-1602. Dos 1: Tas vid början av migrän av måttlig eller svår intensitet. Dos 2: Tagen kvällen före besök 2. Dos 3: Tagen vid besök 2, vilket är dag 4 efter migränbehandling (dos 1). Doseringsformen är filmdragerad tablett för oral administrering. |
|
Experimentell: MK-1602 10 mg
MK-1602 10 mg tablett oralt i 3 doser: Dos 1 vid början av en måttlig eller svår migrän (dag 1), dos 2 på kvällen dag 3 och dos 3 på dag 4. Efter 2 timmar kunde deltagarna ta räddningsmedicin vid behov.
|
Om måttlig eller svår migränhuvudvärk fortsätter 2 timmar efter dos av studieläkemedlet eller om migränhuvudvärken kommer tillbaka inom 48 timmar, Deltagarna kommer att tillåtas att ta sina egna räddningsmediciner mot migrän, vilket kan inkludera smärtstillande medel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), antiemetika, triptaner, opiater eller annan medicin som inte uttryckligen uteslutits. Tre administreringar av samma dos av MK-1602 på separata dagar. Alla 3 doserna är antingen 1, 10, 25, 50 eller 100 mg MK-1602. Dos 1: Tas vid början av migrän av måttlig eller svår intensitet. Dos 2: Tagen kvällen före besök 2. Dos 3: Tagen vid besök 2, vilket är dag 4 efter migränbehandling (dos 1). Doseringsformen är filmdragerad tablett för oral administrering. |
|
Experimentell: MK-1602 25 mg
MK-1602 25 mg tablett oralt i 3 doser: Dos 1 vid början av en måttlig eller svår migrän (dag 1), dos 2 på kvällen dag 3 och dos 3 på dag 4. Efter 2 timmar kunde deltagarna ta räddningsmedicin vid behov.
|
Om måttlig eller svår migränhuvudvärk fortsätter 2 timmar efter dos av studieläkemedlet eller om migränhuvudvärken kommer tillbaka inom 48 timmar, Deltagarna kommer att tillåtas att ta sina egna räddningsmediciner mot migrän, vilket kan inkludera smärtstillande medel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), antiemetika, triptaner, opiater eller annan medicin som inte uttryckligen uteslutits. Tre administreringar av samma dos av MK-1602 på separata dagar. Alla 3 doserna är antingen 1, 10, 25, 50 eller 100 mg MK-1602. Dos 1: Tas vid början av migrän av måttlig eller svår intensitet. Dos 2: Tagen kvällen före besök 2. Dos 3: Tagen vid besök 2, vilket är dag 4 efter migränbehandling (dos 1). Doseringsformen är filmdragerad tablett för oral administrering. |
|
Experimentell: MK-1602 50 mg
MK-1602 50 mg tablett oralt i 3 doser: Dos 1 vid början av en måttlig eller svår migrän (dag 1), dos 2 på kvällen dag 3 och dos 3 på dag 4. Efter 2 timmar kunde deltagarna ta räddningsmedicin vid behov.
|
Om måttlig eller svår migränhuvudvärk fortsätter 2 timmar efter dos av studieläkemedlet eller om migränhuvudvärken kommer tillbaka inom 48 timmar, Deltagarna kommer att tillåtas att ta sina egna räddningsmediciner mot migrän, vilket kan inkludera smärtstillande medel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), antiemetika, triptaner, opiater eller annan medicin som inte uttryckligen uteslutits. Tre administreringar av samma dos av MK-1602 på separata dagar. Alla 3 doserna är antingen 1, 10, 25, 50 eller 100 mg MK-1602. Dos 1: Tas vid början av migrän av måttlig eller svår intensitet. Dos 2: Tagen kvällen före besök 2. Dos 3: Tagen vid besök 2, vilket är dag 4 efter migränbehandling (dos 1). Doseringsformen är filmdragerad tablett för oral administrering. |
|
Experimentell: MK-1602 100 mg
MK-1602 100 mg tablett oralt i 3 doser: Dos 1 vid början av en måttlig eller svår migrän (dag 1), dos 2 på kvällen dag 3 och dos 3 på dag 4. Efter 2 timmar kunde deltagarna ta räddningsmedicin vid behov.
|
Om måttlig eller svår migränhuvudvärk fortsätter 2 timmar efter dos av studieläkemedlet eller om migränhuvudvärken kommer tillbaka inom 48 timmar, Deltagarna kommer att tillåtas att ta sina egna räddningsmediciner mot migrän, vilket kan inkludera smärtstillande medel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), antiemetika, triptaner, opiater eller annan medicin som inte uttryckligen uteslutits. Tre administreringar av samma dos av MK-1602 på separata dagar. Alla 3 doserna är antingen 1, 10, 25, 50 eller 100 mg MK-1602. Dos 1: Tas vid början av migrän av måttlig eller svår intensitet. Dos 2: Tagen kvällen före besök 2. Dos 3: Tagen vid besök 2, vilket är dag 4 efter migränbehandling (dos 1). Doseringsformen är filmdragerad tablett för oral administrering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Torrblodsfläck (DBS) MK-1602 Koncentration 2 timmar efter dos på migränbehandlingsdagen
Tidsram: 2 timmar efter dos 1
|
Deltagaren samlade blod med fingerstick på ett kort.
Kortet skickades till ett laboratorium och koncentrationen av MK-1602 bestämdes med hjälp av analysen med torkad blodfläck (DBS).
|
2 timmar efter dos 1
|
|
Andel av deltagare som rapporterar smärtfrihet (PF) 2 timmar efter dos på migränbehandlingsdagen
Tidsram: 2 timmar efter dos 1
|
PF definierades som en minskning från måttlig eller svår migränhuvudvärk (grad 2 eller 3) vid baslinjen till ingen smärta (grad 0) 2 timmar efter dosering.
Svårighetsgraden av huvudvärken rapporterades av deltagaren med hjälp av en 4-gradig skala där: 0=ingen smärta, 1=lindrig smärta, 2=måttlig smärta och 3=svår smärta.
|
2 timmar efter dos 1
|
|
Andel deltagare med smärtlindring (PR) 2 timmar efter dos på migränbehandlingsdagen
Tidsram: 2 timmar efter dos 1
|
PR definierades som en minskning från måttlig eller svår migränhuvudvärk (grad 2 eller 3) vid baslinjen till mild huvudvärk eller ingen huvudvärk (grad 1 eller 0) 2 timmar efter dos.
Svårighetsgraden av huvudvärken rapporterades av deltagaren med hjälp av en 4-gradig skala där: 0=ingen smärta, 1=lindrig smärta, 2=måttlig smärta och 3=svår smärta.
|
2 timmar efter dos 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar frånvaro av fonofobi 2 timmar efter dos på migränbehandlingsdagen
Tidsram: 2 timmar efter dos 1
|
Fonofobi är känslighet för ljud.
|
2 timmar efter dos 1
|
|
Andel deltagare som rapporterar frånvaro av fotofobi 2 timmar efter dos på migränbehandlingsdagen
Tidsram: 2 timmar efter dos 1
|
Fotofobi är känslighet för ljus.
|
2 timmar efter dos 1
|
|
Andel deltagare som rapporterar frånvaro av illamående 2 timmar efter dos på migränbehandlingsdagen
Tidsram: 2 timmar efter dos 1
|
2 timmar efter dos 1
|
|
|
Andel deltagare med varaktig smärtfrihet (SPF) från 2-24 timmar efter dos på migränbehandlingsdagen
Tidsram: 2-24 timmar efter dos 1
|
SPF definierades som PF 2 timmar efter dosering, utan administrering av någon räddningsmedicin och utan förekomst av mild/måttlig/svår huvudvärk under 2-24 timmarsperioden efter dosering med studiemedicin.
|
2-24 timmar efter dos 1
|
|
Andel deltagare med varaktig smärtlindring (SPR) från 2-24 timmar efter dos på migränbehandlingsdagen
Tidsram: 2-24 timmar efter dos 1
|
SPR definierades som PR 2 timmar efter dosering, utan administrering av någon räddningsmedicin och utan förekomst av måttlig/svår huvudvärk under 2-24 timmarsperioden efter dosering med studiemedicin.
|
2-24 timmar efter dos 1
|
|
Andel deltagare med total migränfrihet (TMF) 2 timmar efter dos på migränbehandlingsdagen
Tidsram: 2 timmar efter dos 1
|
TMF 2 timmar efter dosering definierades som PF utan fotofobi, fonofobi, illamående eller kräkningar 2 timmar efter dosering.
|
2 timmar efter dos 1
|
|
Andel deltagare med TMF från 2-24 timmar efter dos på migränbehandlingsdagen
Tidsram: 2-24 timmar efter dos 1
|
TMF från 2-24 timmar efter dosering definierades som SPF utan fotofobi, fonofobi, illamående eller kräkningar under 2-24 timmarsperioden efter dosering med studiemedicin.
|
2-24 timmar efter dos 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Torrblodsfläck (DBS) MK-1602 Koncentrationer på migränbehandlingsdagen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dos 1
|
Upp till 24 timmar efter dos 1
|
|
Torrblodsfläck MK-1602 Koncentration 3,5 timmar efter dos vid besök 2 (dag 4)
Tidsram: 3,5 timmar efter dos 3
|
3,5 timmar efter dos 3
|
|
Plasma MK-1602-koncentrationer vid besök 2 (dag 4)
Tidsram: Upp till 3,5 timmar efter dos 3
|
Upp till 3,5 timmar efter dos 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1602-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .